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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 4 mg d'ITI-3000 chez des patients atteints de carcinome à cellules de Merkel (MCC) positif au polyomavirus

21 novembre 2023 mis à jour par: Immunomic Therapeutics, Inc.

Une étude de phase I, ouverte, première chez l'homme (FIH), pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 4 mg d'ITI-3000 chez des patients atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (MCC) positif au polyomavirus

Cet essai clinique de phase I évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de doses de 4 mg d'ITI-3000 chez des participants atteints d'un carcinome à cellules de Merkel (MCC) positif au polyomavirus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une conception à dose unique examinant une dose de 4 mg du vaccin à ADN ITI-3000 chez les participants qui ont reçu un diagnostic de MCC positif au polyomavirus, confirmé histologiquement par un pathologiste expert sur la coloration clinique standard, qui peut avoir été complétée par une coloration spécifique pour la cytokératine 20 (CK20) et/ou d'autres marqueurs utilisés pour distinguer le MCC.

La preuve du polyomavirus des cellules de Merkel (MCPyV) dans la tumeur lors de la présentation initiale (pré-thérapie) peut être fournie par un test AMERK d'anticorps anti-MCPyV positif contre l'oncoprotéine.

Les participants à l'étude sont ceux qui sont à la fois diagnostiqués et qui ont terminé la norme de soins (SOC) chirurgie et/ou radiothérapie au moins 1 an avant l'inscription à l'étude et qui n'ont aucun signe de maladie active (NEAD). Les participants étaient ceux qui avaient déjà reçu un diagnostic de MCC et qui avaient une récidive et qui ne présentaient aucun signe de maladie active (NEAD) pendant plus de 2 ans avant l'inscription à l'étude.

NEAD est confirmé par un examen physique, un test AMERK négatif (<74 STU) chez les participants avec un test AMERK positif antérieur, ou des titres AMERK stables significativement diminués dans 2 tirages consécutifs ou plus par rapport au test AMERK positif antérieur au moment du diagnostic, dans le cadre d'une tomodensitométrie (TDM) négative du thorax, de l'abdomen et du bassin ou TEP-TDM dans les 3 mois suivant l'inscription à l'étude.

Huit participants seront inscrits à une dose totale d'ADN de 4 mg pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réponse immunologique au vaccin ITI-3000.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington/Seattle Cancer Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La preuve du polyomavirus des cellules de Merkel (MCPyV) dans la tumeur lors de la présentation initiale (pré-thérapie) peut être fournie par un test AMERK d'anticorps anti-MCPyV positif contre l'oncoprotéine.
  • Les participants éligibles doivent être à la fois diagnostiqués et avoir terminé la chirurgie et/ou la radiothérapie SOC au moins 1 an avant l'inscription à l'étude et ne présenter aucun signe de maladie active (NEAD).
  • Les participants qui ont déjà reçu un diagnostic de MCC et qui ont eu une récidive et qui n'ont également présenté aucun signe de maladie active (NEAD) pendant plus de 2 ans avant l'inscription à l'étude.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Statut de performance Karnofsky (PS) ≥ 70 ou ECOG PS 0-1.
  • Le participant a une espérance de vie prévue ≥ 3 mois.
  • Le participant a fourni un consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure d'étude.
  • Le participant a une fonction rénale adéquate (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale [ULN]) ou un débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 50 mL/min/1,73 m2).
  • Le participant a une fonction hépatique adéquate, comme en témoigne une bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN, l'aspartate transaminase (AST) et/ou l'alanine transaminase (ALT) ≤ 3 fois la LSN.
  • Le participant a une fonction médullaire adéquate, comme en témoigne une hémoglobine ≥ 9,0 g/dL en l'absence de transfusion au cours des 72 heures précédentes, une numération plaquettaire ≥ 100 × 109 cellules/L et une numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 cellules/L .

  • Le participant et son partenaire acceptent d'utiliser une contraception adéquate après avoir fourni un consentement éclairé écrit pendant 2 mois après la dernière dose de médicament à l'étude, comme suit :

    • Pour les femmes : test de grossesse négatif lors du dépistage et au départ et conforme à deux méthodes de schémas contraceptifs médicalement approuvés ou abstinence pendant et pendant 2 mois après la période de traitement ou documentée comme étant chirurgicalement stérile ou postménopausée.
    • Pour les hommes : Conforme à deux méthodes de schémas contraceptifs médicalement approuvés ou abstinence pendant et pendant 2 mois après la période de traitement ou documenté comme étant chirurgicalement stérile
  • Le participant est disposé et capable de participer à l'étude et de se conformer à toutes les exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique thérapeutique.
  • Participant ayant déjà reçu un traitement systémique (par exemple, chimiothérapie, PD-1/PD-L1).
  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Négatif pour un titre d'anticorps anti-MCPyV oncogène ou autre preuve d'absence d'implication de MCPyV lors de la présentation initiale en utilisant un test acceptable et spécifique à l'établissement.
  • Antécédents connus de SIDA / VIH, d'autres maladies virales ou de troubles oncologiques tels que le VHC non traité, le VHB actif chronique ou la transplantation d'organes pouvant avoir des conséquences immunologiques ou nécessiter une immunosuppression. Aucun test requis.
  • Participant avec MCC associé à CLL.
  • Traitement immunosuppresseur en cours pour d'autres affections, à l'exception des stéroïdes topiques, nasaux ou inhalés à faible dose.
  • Le participant a des antécédents d'autres tumeurs malignes traitées à visée curative au cours des 3 années précédentes, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité. Les participants ayant déjà eu des cancers invasifs sont éligibles si le traitement a été terminé plus de 3 ans avant le début du traitement de l'étude en cours et qu'il n'y a aucune preuve de maladie récurrente.
  • Le participant a une maladie médicale importante ou un résultat de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque de participer à cette étude.
  • Participant avec une perte de poids> 10% autrement inexpliquée au cours des 30 derniers jours avant le dépistage.
  • Le participant présente des signes d'infection active grave (c'est-à-dire une infection nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de carcinome à cellules de Merkel (MCC) positif au polyomavirus
Huit participants avec MCC (> 1,0 an depuis le traitement définitif ou participants qui ont eu une récidive> 2 ans depuis la preuve de la maladie) et NEAD
Médicament: ITI-3000
ITI-3000 est un vaccin à ADN (L-H LT S220A) qui contient des séquences pour LAMP1 et LTS220A, la forme tronquée de l'antigène LT de MCPyV avec une mutation sérine détoxifiante en alanine en position 220

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT).
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants qui subissent des toxicités limitant la dose (DLT).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre d'occurrences d'événements indésirables/d'événements indésirables graves dont la gravité sera évaluée selon le NCI CTCAE, version 5.0.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre d'occurrences d'événements indésirables/d'événements indésirables graves dont la gravité sera évaluée selon le NCI CTCAE, version 5.0.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ lors de l'examen physique (par ex. poids, taille, etc.).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ dans les résultats du laboratoire d'hématologie.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ dans les résultats du laboratoire d'hématologie (par ex. Hgb, PLT CT, Hct, RBC, etc.).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ dans les résultats de laboratoire de chimie.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ dans les résultats de laboratoire de chimie (par ex. Alb, ALK, CO2, BUN, Glu, etc.).
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ dans les résultats de laboratoire d'analyse d'urine.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants avec des changements par rapport au départ dans les résultats de laboratoire d'analyse d'urine (par ex. SPG, pH, TP, Glu, etc.) .
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants présentant des changements par rapport aux signes vitaux de base.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Nombre de participants présentant des changements par rapport aux signes vitaux de base (par ex. température corporelle, BP, RR, etc.) .
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères d'évaluation exploratoires comprennent des évaluations immunitaires pour la réponse des lymphocytes T anti-MCPyV
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Modifications des titres par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Les critères d'évaluation exploratoires comprennent les évaluations immunitaires des anticorps anti-MCPyV LT
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Modifications des titres par rapport à la ligne de base.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Les critères d'évaluation exploratoires comprennent des évaluations immunitaires pour les anticorps anti-MCPyV oncoprotéine
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.
Changements des anticorps anti-MCPyV contre l'oncoprotéine par rapport au départ.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immunomic Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITI-3000

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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