Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 4 mg di ITI-3000 in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel positivo al poliomavirus (MCC)

Criterio di inclusione:

• La prova del poliomavirus a cellule di Merkel (MCPyV) nel tumore alla presentazione iniziale (pre-terapia) può essere fornita da un test AMERK positivo per l'anticorpo dell'oncoproteina anti-MCPyV.
• I partecipanti eleggibili devono essere entrambi diagnosticati e aver completato la SOC chirurgica e/o la radioterapia almeno 1 anno prima dell'arruolamento nello studio e non avere evidenza di malattia attiva (NEAD).
• - Partecipanti a cui era stato precedentemente diagnosticato un MCC e che presentavano recidiva e non mostravano alcuna evidenza di malattia attiva (NEAD) per più di 2 anni prima dell'arruolamento nello studio.
• Età ≥ 18 anni.
• Karnofsky performance status (PS) ≥ 70 o ECOG PS 0-1.
• Il partecipante ha un'aspettativa di vita prevista ≥ 3 mesi.
• Il partecipante ha fornito il consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
• - Il partecipante ha una funzionalità renale adeguata (creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) o una velocità di filtrazione glomerulare (GFR) di ≥ 50 ml/min/1,73 m2).
• - Il partecipante ha una funzione epatica adeguata, come evidenziato da una bilirubina totale ≤ 1,5 volte l'ULN, aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte l'ULN.
• - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità del midollo osseo, come evidenziato da emoglobina ≥ 9,0 g/dL in assenza di trasfusione nelle 72 ore precedenti, conta piastrinica ≥ 100 × 109 cellule/L e conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 cellule/L .

• Il partecipante e il suo partner accettano di utilizzare un'adeguata contraccezione dopo aver fornito il consenso informato scritto per 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio, come segue:

  • Per le donne: test di gravidanza negativo durante lo screening e al basale e conforme a due metodi di regimi contraccettivi approvati dal medico o astinenza durante e per 2 mesi dopo il periodo di trattamento o documentato essere chirurgicamente sterile o in postmenopausa.
  • Per gli uomini: conformi a due metodi di regimi contraccettivi approvati dal medico o astinenza durante e per 2 mesi dopo il periodo di trattamento o documentato per essere sterile chirurgicamente
• - Il partecipante è disposto e in grado di partecipare allo studio e soddisfare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un altro studio clinico terapeutico.
• - Partecipante che ha ricevuto in precedenza un trattamento sistemico (ad esempio, chemioterapia, PD-1/PD-L1).
• La partecipante è incinta o sta allattando.
• Negativo per un titolo anticorpale dell'oncogene anti-MCPyV o altra evidenza di nessun coinvolgimento di MCPyV alla presentazione iniziale utilizzando un test accettabile e specifico presso l'istituto.
• Storia nota di AIDS/HIV, altre malattie virali o disturbi oncologici come HCV non trattato, HBV cronico attivo o trapianto di organi che possono avere conseguenze immunologiche o richiedere immunosoppressione. Nessun test richiesto.
• Partecipante con MCC associato a CLL.
• Terapia immunosoppressiva in corso per altre condizioni ad eccezione di steroidi topici, nasali o per via inalatoria a basso dosaggio.
• - Il partecipante ha una storia di altri tumori maligni trattati con intento curativo nei 3 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice. I partecipanti con precedenti tumori invasivi sono idonei se il trattamento è stato completato più di 3 anni prima dell'inizio dell'attuale trattamento in studio e non vi sono prove di malattia ricorrente.
• - Il partecipante ha una malattia medica significativa o risultati di laboratorio anomali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di partecipare a questo studio.
• - Partecipante con perdita di peso superiore al 10% altrimenti inspiegabile negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
• - Il partecipante ha evidenza di grave infezione attiva (cioè infezione che richiede un trattamento con antibiotici per via endovenosa).