Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de 4 mg de ITI-3000 en pacientes con carcinoma de células de Merkel (MCC) positivo para poliomavirus

Criterios de inclusión:

• La evidencia de poliomavirus de células de Merkel (MCPyV) en el tumor en la presentación inicial (antes de la terapia) puede proporcionarse mediante una prueba AMERK de anticuerpos contra la oncoproteína anti-MCPyV positiva.
• Los participantes elegibles deben ser diagnosticados y haber completado SOC quirúrgico y/o radioterapia al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio y no tener evidencia de enfermedad activa (NEAD).
• Participantes que fueron previamente diagnosticados con MCC y tuvieron recurrencia y tampoco exhibieron evidencia de enfermedad activa (NEAD) durante más de 2 años antes de la inscripción en el estudio.
• Edad ≥ 18 años.
• Estado funcional de Karnofsky (PS) ≥ 70 o ECOG PS 0-1.
• El participante tiene una esperanza de vida prevista ≥ 3 meses.
• El participante proporcionó un consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
• El participante tiene una función renal adecuada (creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal [ULN]) o una tasa de filtración glomerular (TFG) de ≥ 50 ml/min/1,73 m2).
• El participante tiene una función hepática adecuada, como lo demuestra una bilirrubina total ≤ 1,5 veces el ULN, aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) ≤ 3 veces el ULN.
• El participante tiene una función adecuada de la médula ósea, como lo demuestra la hemoglobina ≥ 9,0 g/dL en ausencia de transfusión en las 72 horas anteriores, el recuento de plaquetas ≥ 100 × 109 células/L y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109 células/L .

• El participante y su pareja acuerdan usar un método anticonceptivo adecuado después de dar su consentimiento informado por escrito hasta 2 meses después de la última dosis del fármaco del estudio, de la siguiente manera:

  • Para mujeres: prueba de embarazo negativa durante la selección y al inicio del estudio y cumplimiento con dos métodos de regímenes anticonceptivos médicamente aprobados o abstinencia durante y durante 2 meses después del período de tratamiento o documentada como quirúrgicamente estéril o posmenopáusica.
  • Para hombres: Cumple con dos métodos de regímenes anticonceptivos médicamente aprobados o abstinencia durante y durante 2 meses después del período de tratamiento o documentado como quirúrgicamente estéril
• El participante está dispuesto y es capaz de participar en el estudio y cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico terapéutico.
• Participante que recibió tratamiento sistémico previamente (p. ej., quimioterapia, PD-1/PD-L1).
• La participante está embarazada o amamantando.
• Negativo para un título de anticuerpos del oncogén anti-MCPyV u otra evidencia de ausencia de participación de MCPyV en la presentación inicial utilizando un ensayo aceptable y específico en la institución.
• Antecedentes conocidos de SIDA/VIH, otras enfermedades virales o trastornos oncológicos como VHC no tratado, VHB activo crónico o trasplante de órganos que pueden tener consecuencias inmunológicas o requerir inmunosupresión. No se requieren pruebas.
• Participante con MCC asociado a CLL.
• Terapia inmunosupresora en curso para otras afecciones, con la excepción de esteroides inhalados, nasales o tópicos en dosis bajas.
• La participante tiene antecedentes de otras neoplasias malignas tratadas con intención curativa en los 3 años anteriores, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino. Los participantes con cánceres invasivos previos son elegibles si el tratamiento se completó más de 3 años antes de iniciar el tratamiento del estudio actual y no hay evidencia de enfermedad recurrente.
• El participante tiene una enfermedad médica significativa o un resultado de laboratorio anormal que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de participar en este estudio.
• Participante con una pérdida de peso >10 % inexplicable en los últimos 30 días antes de la selección.
• El participante tiene evidencia de infección activa grave (es decir, infección que requiere tratamiento con antibióticos intravenosos).