Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 4 mg ITI-3000 u pacientů s karcinomem z Merkelových buněk (MCC) s pozitivním polyomavirem

Kritéria pro zařazení:

• Důkaz polyomaviru z Merkelových buněk (MCPyV) v nádoru při počáteční prezentaci (před terapií) může poskytnout pozitivní anti-MCPyV onkoprotein protilátka AMERK Test.
• Způsobilí účastníci musí být diagnostikováni a musí mít dokončenou chirurgickou a/nebo radiační terapii SOC alespoň 1 rok před zařazením do studie a nesmí mít žádné známky aktivního onemocnění (NEAD).
• Účastníci, kteří byli dříve diagnostikováni s MCC a měli recidivu a také nevykazovali žádné známky aktivního onemocnění (NEAD) déle než 2 roky před zařazením do studie.
• Věk ≥ 18 let.
• Karnofského výkonnostní stav (PS) ≥ 70 nebo ECOG PS 0-1.
• Účastník má předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce.
• Účastník poskytl podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
• Účastník má adekvátní renální funkce (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy [ULN]) nebo rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2).
• Účastník má adekvátní jaterní funkce, o čemž svědčí celkový bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN, aspartáttransamináza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) ≤ 3násobek ULN.
• Účastník má adekvátní funkci kostní dřeně, o čemž svědčí hemoglobin ≥ 9,0 g/dl při absenci transfuze během předchozích 72 hodin, počet krevních destiček ≥ 100×109 buněk/l a absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109 buněk/l .

• Účastník a jeho/její partner souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce po poskytnutí písemného informovaného souhlasu do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku, a to následovně:

  • Pro ženy: Negativní těhotenský test během screeningu a na začátku a v souladu se dvěma metodami lékařsky schválených antikoncepčních režimů nebo abstinence během léčebného období a po dobu 2 měsíců po období léčby nebo je prokázáno, že je chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.
  • Pro muže: Dodržování dvou metod lékařsky schválených antikoncepčních režimů nebo abstinence během léčebného období a 2 měsíce po něm nebo je prokázáno, že jsou chirurgicky sterilní
• Účastník je ochoten a schopen se studie zúčastnit a splnit všechny studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné terapeutické klinické studii.
• Účastník, který dříve dostával systémovou léčbu (např. chemoterapie, PD-1/PD-L1).
• Účastnice je těhotná nebo kojí.
• Negativní na titr protilátek proti onkogenu MCPyV nebo jiný důkaz o žádném zapojení MCPyV při úvodní prezentaci pomocí přijatelného a specifického testu v instituci.
• Známá anamnéza AIDS/HIV, jiných virových onemocnění nebo onkologických poruch, jako je neléčená HCV, chronicky aktivní HBV nebo transplantace orgánů, které mohou mít imunologické následky nebo vyžadovat imunosupresi. Není vyžadováno žádné testování.
• Účastník MCC souvisejícího s CLL.
• Pokračující imunosupresivní léčba jiných stavů s výjimkou nízkých dávek topických, nazálních nebo inhalačních steroidů.
• Účastnice měla v anamnéze jiné malignity léčené s kurativním záměrem během předchozích 3 let s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku. Účastníci s předchozími invazivními rakovinami jsou způsobilí, pokud byla léčba dokončena více než 3 roky před zahájením současné studijní léčby a neexistuje žádný důkaz rekurentního onemocnění.
• Účastník má závažné zdravotní onemocnění nebo abnormální laboratorní nález, který by podle názoru výzkumníka zvýšil riziko účasti v této studii.
• Účastník s jinak nevysvětlitelným >10% úbytkem hmotnosti za posledních 30 dní před screeningem.
• Účastník má známky závažné aktivní infekce (tj. infekce vyžadující léčbu intravenózními antibiotiky).