Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin vaikutukset aineenvaihdunta- ja lisääntymistuloksiin kiinalaisilla PCOS-potilailla

sunnuntai 17. heinäkuuta 2022 päivittänyt: RenJi Hospital
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on lisääntymiseen liittyvä hormonaalinen sairaus, jolle on ominaista lisääntymis- ja aineenvaihduntahäiriöt. Se on keskeinen syy naisten hedelmättömyyteen ja olennainen riskitekijä tyypin 2 diabetekselle. Tällä hetkellä on olemassa useita kliinisiä tutkimuksia ja tutkimuksia metformiinin käytöstä PCOS-potilaiden hoidossa esidiabeteksessa, ja metformiinin käytännön soveltamisella kliinisessä käytännössä on vuosien historia. Metformiinin hoitosuunnitelmalla on suuri merkitys tyypin 2 diabeteksen ehkäisyssä PCOS-potilailla ja raskauden avustamisessa hedelmättömillä PCOS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tosielämän tutkimus metformiinin vaikutuksista aineenvaihdunnan ja lisääntymistulosten parantamiseen kiinalaisilla prediabeettisilla PCOS-potilailla keräämällä asiaankuuluvat lääketieteelliset järjestelmätiedot Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteelliseen korkeakouluun kuuluvasta Renji-sairaalasta. tiedot ja merkittävä lisä kliinisiin kokeisiin. Samaan aikaan lihavilla ja ei-lihavilla PCOS-potilailla voi olla erilaiset insuliiniresistenssin mekanismit, joten tässä tutkimuksessa PCOS-potilaat kerrottiin analysoimaan, voiko metformiini parantaa hoitotuloksia esidiabeteksesta kärsivillä PCOS-potilailla eri painoindeksin (BMI) mukaan. tutkijan tutkimus on ensimmäinen todellisen maailman tutkimus, jossa tutkitaan metformiinilla hoidettuja kiinalaisia ​​esidiabeteksen PCOS-potilaita sekä aineenvaihdunnan ja lisääntymisen tuloksia, mikä on innovatiivista. Tutkijan tutkimuksella on myös ohjaava merkitys metformiinin käytännön soveltamisessa glukoosiaineenvaihdunnan ja lisääntymistulosten parantamiseen eripainoisilla potilailla kliinisessä käytännössä, ja sillä on suuri merkitys PCOS-potilaille pitkäaikaisten komplikaatioiden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1440

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lihavia, ylipainoisia ja normaalipainoisia 18–45-vuotiaita naisia ​​(hedelmällisessä iässä), joilla oli PCOS tai/tai IGR/DM, odotettiin ottavan mukaan tutkimukseemme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset 18-45-vuotiaat;
  2. Diagnoosi PCOS ja/tai heikentynyt glukoosin säätely (IGR)/diabetes (DM)
  3. Metformiinihoito-ohjelmia käytettiin ilman muita metabolisia aineita
  4. PCOS-diagnoosi perustuu vuoden 2003 Rotterdamin kriteereihin ja heikentyneen glukoosin säätelyn (IGR) ja tyypin 2 diabeteksen diagnostiset kriteerit perustuvat vuoden 2021 American Diabetes Associationin (ADA) diagnoosikriteereihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT on yli 2,5 kertaa normaalin yläraja tai Cr> 132umol/l tai eGFR <60 ml/min/1,73m2), psykoosi, johon liittyy vakava infektio, vakava anemia, neutropenia;
  2. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
  3. Viimeisten 5 vuoden aikana on ollut hoidettuja tai hoitamattomia elinjärjestelmän kasvaimia (paitsi paikallinen ihotyvisolusyöpä), riippumatta siitä, onko paikallista uusiutumista tai etäpesäkkeitä;
  4. psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi, ja alkoholiin liittyvät sairaudet viimeisen 2 vuoden aikana;
  5. Kaikki tutkijan arvioimat ehdot, jotka vaikuttavat ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BMI <24 kg/m2
naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja BMI < 24 kg/m2
Lääke: Metformiini
Kaikki kolmen ryhmän osallistujat hoidettiin metformiinilla
Muut nimet:
  • melbiini
BMI 24-28 kg/m2
naiset, joilla on diagnosoitu PCOS, joiden painoindeksi on 24–28 kg/m2
Lääke: Metformiini
Kaikki kolmen ryhmän osallistujat hoidettiin metformiinilla
Muut nimet:
  • melbiini
BMI > 28 kg/m2
naiset, joilla on diagnosoitu PCOS ja joiden painoindeksi on yli 28 kg/m2
Lääke: Metformiini
Kaikki kolmen ryhmän osallistujat hoidettiin metformiinilla
Muut nimet:
  • melbiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käänteinen insuliiniresistenssi tai palautunut glukoosin homeostaasi naisilla, joilla on PCOS
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna lähtötasoon kolmessa ryhmässä insuliiniresistenssin käänteinen tai palautunut glukoosihomeostaasi
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI-tason muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna kolmen ryhmän lähtötasoon BMI-taso on yksi aineenvaihduntaindeksistä aineenvaihdunnan tuloksen arvioimiseksi.
5 vuotta
glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) tason muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna kolmen ryhmän lähtötasoon, HbA1c-taso on yksi glukoosiaineenvaihdunnan tulosten aineenvaihduntaindeksistä.
5 vuotta
muutos 0'-180' plasmaglukoosin (PG) tasossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna kolmen ryhmän lähtötasoon, 0'-180'PG-taso oraalisesta glukoosinsietotestistä on yksi aineenvaihduntaindeksistä glukoosin aineenvaihdunnan tuloksen arvioimiseksi.
5 vuotta
muutos 0'-180'insuliinin tasossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna kolmen ryhmän lähtötasoon, 0'-180'in taso oraalisesta glukoosinsietotestistä on yksi aineenvaihduntaindeksistä glukoosin aineenvaihdunnan tuloksen arvioimiseksi.
5 vuotta
muutos 0'-180'C-peptidin tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna kolmen ryhmän lähtötasoon, suun kautta otettavan glukoosinsietotestin 0'-180'C-peptidin taso on yksi aineenvaihduntaindeksistä glukoosin aineenvaihdunnan tuloksen arvioimiseksi.
5 vuotta
muutos β-solujen homeostaattisen mallin arvioinnin (HOMA-β) tasolla
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna kolmen ryhmän lähtötasoon, suun kautta otettavasta glukoositoleranssitestistä laskettu HOMA-β-taso on yksi aineenvaihduntaindeksistä glukoosin aineenvaihdunnan tuloksen arvioimiseksi.
5 vuotta
Matsuda-indeksin (MI) tason muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna suun glukoositoleranssitestistä laskettu MI-taso on yksi aineenvaihdunta-indekseistä glukoosiaineenvaihdunnan tuloksen arvioimiseksi.
5 vuotta
kerrostumisindeksin (DI) tason muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna kolmen ryhmän lähtötasoon, suun kautta otettavasta glukoositoleranssitestistä laskettu DI-taso on yksi aineenvaihdunta-indekseistä glukoosiaineenvaihdunnan tuloksen arvioimiseksi.
5 vuotta
muutos vyötärön ja lantion suhteen (WHR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna kolmen ryhmän lähtötasoon, WHR-taso on yksi aineenvaihduntaindeksistä aineenvaihdunnan lopputuloksen arvioimiseksi.
5 vuotta
muutos luteinisoivan hormonin (LH) tasossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna LH-taso on yksi aineenvaihdunta-indekseistä lisääntymistulosta arvioitaessa.
5 vuotta
follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna FSH-taso on yksi aineenvaihduntaindeksistä lisääntymistulosta arvioitaessa.
5 vuotta
muutos prolaktiinitasossa (PRL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna PRL-taso on yksi aineenvaihdunta-indekseistä lisääntymistulosta arvioitaessa.
5 vuotta
muutos estradiolitasossa (E2)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna E2-taso on yksi aineenvaihduntaindeksistä lisääntymistulosta arvioitaessa.
5 vuotta
testosteronin (T) tason muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna T-taso on yksi aineenvaihdunta-indekseistä lisääntymistulosta arvioitaessa.
5 vuotta
muutos sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) tasossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna SHBG-taso on yksi aineenvaihdunta-indekseistä lisääntymistulosta arvioitaessa.
5 vuotta
muutos dehydroepiandrosteronisulfaatin (DHEAS) tasossa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Verrattuna kolmen ryhmän lähtötasoon DHEAS-taso on yksi aineenvaihduntaindeksistä lisääntymistulosta arvioitaessa.
5 vuotta
Androsteenidionin (A2) tason muutos
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna A2-taso on yksi aineenvaihduntaindeksistä lisääntymistulosta arvioitaessa.
5 vuotta
raskausaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna raskausaste on yksi lisääntymistulosta arvioivista indekseistä
5 vuotta
elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna elävä syntyvyys on yksi lisääntymistulosta arvioivista indekseistä
5 vuotta
kuukautiskierron paranemisnopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kolmen ryhmän lähtötasoon verrattuna kuukautiskierron paranemisaste on yksi lisääntymistulosta arvioivista indekseistä.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Tao Tao, Dr., RenJi hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2021-184-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa