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Effetti della metformina sugli esiti metabolici e riproduttivi nei pazienti cinesi con PCOS

17 luglio 2022 aggiornato da: RenJi Hospital
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è una malattia endocrina riproduttiva caratterizzata da anomalie riproduttive e metaboliche, che è una causa cruciale di infertilità femminile e un fattore di rischio essenziale per il diabete di tipo 2. Al momento, esistono diversi studi clinici e studi sull'uso della metformina nel trattamento dei pazienti con PCOS nel prediabete e l'applicazione pratica della metformina nella pratica clinica ha anni di storia. Il piano di trattamento della metformina è di grande importanza nella prevenzione del diabete di tipo 2 nei pazienti con PCOS e nell'assistenza alla gravidanza nei pazienti infertili con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio del mondo reale sugli effetti della metformina sul miglioramento del metabolismo e dell'esito riproduttivo nei pazienti con PCOS prediabetici cinesi raccogliendo i record del sistema medico pertinenti dal Renji Hospital affiliato alla Shanghai Jiao Tong University School of Medicine come mondo reale dati e un significativo supplemento agli studi clinici. Allo stesso tempo, i pazienti con PCOS obesi e non obesi possono avere diversi meccanismi di resistenza all'insulina, quindi questo studio ha stratificato i pazienti con PCOS per analizzare se la metformina può migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con PCOS con prediabete in base al diverso indice di massa corporea (BMI). Lo studio del ricercatore è il primo studio del mondo reale per indagare su pazienti cinesi con PCOS pre-diabete trattati con metformina e sui risultati metabolici e riproduttivi, che è innovativo. La ricerca del ricercatore ha anche un significato guida per l'applicazione pratica della metformina nel migliorare il metabolismo del glucosio e gli esiti riproduttivi in ​​pazienti con diverso peso corporeo nella pratica clinica e ha una grande rilevanza per i pazienti con PCOS per ridurre le complicanze a lungo termine e migliorare la qualità della vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1440

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne obese, in sovrappeso e di peso normale di età compresa tra 18 e 45 anni (in età fertile) con PCOS e/e IGR/DM erano previste arruolate nel nostro studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine all'età di 18-45 anni;
  2. Diagnosi di PCOS o/e ridotta regolazione del glucosio (IGR)/diabete (DM)
  3. I regimi di metformina sono stati utilizzati senza altri agenti metabolici
  4. La diagnosi di PCOS si basa sui criteri di Rotterdam del 2003 e i criteri diagnostici per la regolazione alterata del glucosio (IGR) e il diabete di tipo 2 si basano sui criteri di diagnosi dell'American Diabetes Association (ADA) del 2021.

Criteri di esclusione:

  1. Grave disfunzione epatica e renale (ALT è superiore a 2,5 volte il limite superiore della norma, o Cr>132umol/l o eGFR <60 mL/min/1,73 m2), psicosi, accompagnata da grave infezione, grave anemia, malattia da neutropenia;
  2. Partecipato a studi clinici di altri farmaci entro 3 mesi;
  3. Negli ultimi 5 anni, ci sono stati tumori del sistema d'organo trattati o non trattati (eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle locale), indipendentemente dal fatto che vi sia evidenza di recidiva locale o metastasi;
  4. Una storia di abuso di sostanze psicoattive, compreso l'alcol e una storia di malattie correlate all'alcol negli ultimi 2 anni;
  5. Eventuali condizioni giudicate dall'investigatore che influenzano l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IMC <24 kg/m2
donne con diagnosi di PCOS con BMI<24 kg/m2
Droga: Metformina
Tutti i partecipanti dei tre gruppi sono stati trattati con metformina
Altri nomi:
  • melbina
BMI24-28 kg/m2
donne con diagnosi di PCOS con BMI24-28 kg/m2
Droga: Metformina
Tutti i partecipanti dei tre gruppi sono stati trattati con metformina
Altri nomi:
  • melbina
IMC>28 kg/m2
donne con diagnosi di PCOS con BMI>28kg/m2
Droga: Metformina
Tutti i partecipanti dei tre gruppi sono stati trattati con metformina
Altri nomi:
  • melbina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina invertita o ripristino dell'omeostasi del glucosio nelle donne con PCOS
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il tasso di insulino-resistenza invertita o ripristino dell'omeostasi del glucosio
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel livello di BMI
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di BMI è uno degli indici metabolici per valutare l'esito metabolico
5 anni
variazione del livello di emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di HbA1c è uno degli indici metabolici per valutare l'esito metabolico del glucosio
5 anni
variazione del livello di glucosio plasmatico (PG) 0'-180'
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di 0'-180'PG dal test di tolleranza al glucosio orale è uno degli indici metabolici per valutare l'esito metabolico del glucosio
5 anni
cambiamento nel livello di 0'-180'insulina (ins)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di 0'-180'ins dal test di tolleranza al glucosio orale è uno degli indici metabolici per valutare l'esito metabolico del glucosio
5 anni
cambiamento nel livello di 0'-180'C-Peptide
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di 0'-180'C-Peptide dal test di tolleranza al glucosio orale è uno degli indici metabolici per valutare l'esito metabolico del glucosio
5 anni
cambiamento nel livello di valutazione del modello omeostatico delle cellule β (HOMA-β)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di HOMA-β calcolato dal test di tolleranza al glucosio orale è uno degli indici metabolici per valutare l'esito metabolico del glucosio
5 anni
variazione del livello dell'indice Matsuda (MI)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di IM calcolato dal test di tolleranza al glucosio orale è uno degli indici metabolici per valutare l'esito metabolico del glucosio
5 anni
variazione del livello dell'indice di deposizione (DI)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di DI calcolato dal test di tolleranza al glucosio orale è uno degli indici metabolici per valutare l'esito metabolico del glucosio
5 anni
variazione del livello del rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di WHR è uno degli indici metabolici per valutare l'esito metabolico
5 anni
cambiamento nel livello di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di LH è uno degli indici metabolici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
cambiamento nel livello di ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di FSH è uno degli indici metabolici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
cambiamento nel livello di prolattina (PRL)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di PRL è uno degli indici metabolici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
variazione del livello di estradiolo (E2)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di E2 è uno degli indici metabolici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
cambiamento nel livello di testosterone (T)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di T è uno degli indici metabolici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
variazione del livello di globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di SHBG è uno degli indici metabolici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
variazione del livello di deidroepiandrosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di DHEAS è uno degli indici metabolici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
variazione del livello di Androstenedione(A2)
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il livello di A2 è uno degli indici metabolici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il tasso di gravidanza è uno degli indici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il tasso di natalità dal vivo è uno degli indici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni
tasso di miglioramento del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 5 anni
Rispetto al basale in tre gruppi, il tasso di miglioramento del ciclo mestruale è uno degli indici per valutare l'esito riproduttivo
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Tao, Dr., RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2021-184-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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