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Efeitos da metformina nos resultados metabólicos e reprodutivos em pacientes chinesas com SOP

17 de julho de 2022 atualizado por: RenJi Hospital
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma doença endócrina reprodutiva caracterizada por anormalidades reprodutivas e metabólicas, que é uma causa crucial de infertilidade feminina e um fator de risco essencial para diabetes tipo 2. Atualmente, existem vários ensaios clínicos e estudos sobre o uso de metformina no tratamento de pacientes com SOP em pré-diabetes, e a aplicação prática da metformina na prática clínica tem anos de história. O plano de tratamento da metformina é de grande importância na prevenção do diabetes tipo 2 em pacientes com SOP e na assistência à gravidez em pacientes inférteis com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é conduzir um estudo do mundo real sobre os efeitos da metformina na melhora do metabolismo e dos resultados reprodutivos em pacientes pré-diabéticos chineses com SOP, coletando registros relevantes do sistema médico do Hospital Renji afiliado à Escola de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai como mundo real dados e um suplemento significativo para estudos de ensaios clínicos. Ao mesmo tempo, pacientes com SOP obesas e não obesas podem ter diferentes mecanismos de resistência à insulina, então este estudo estratificou pacientes com SOP para analisar se a metformina pode melhorar os resultados do tratamento para pacientes com SOP com pré-diabetes de acordo com diferentes índices de massa corporal (IMC). O estudo do investigador é o primeiro estudo do mundo real a investigar pacientes chineses com pré-diabetes SOP tratados com metformina e os resultados metabólicos e reprodutivos, o que é inovador. A pesquisa do investigador também tem um significado orientador para a aplicação prática da metformina na melhoria do metabolismo da glicose e resultados reprodutivos em pacientes com diferentes pesos corporais na prática clínica e tem grande relevância para pacientes com SOP para reduzir complicações a longo prazo e melhorar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1440

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres obesas, com sobrepeso e com peso normal com idades entre 18 e 45 anos (em idade reprodutiva) com SOP e/e IGR/DM eram esperadas em nosso estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade entre 18 e 45 anos;
  2. Diagnosticado com SOP ou/e regulação deficiente da glicose (IGR)/diabetes (DM)
  3. Regimes de metformina foram usados ​​sem outros agentes metabólicos
  4. O diagnóstico de SOP é baseado nos critérios de Rotterdam de 2003 e os critérios de diagnóstico para regulação deficiente da glicose (IGR) e diabetes tipo 2 são baseados nos critérios de diagnóstico de 2021 da American Diabetes Association (ADA).

Critério de exclusão:

  1. Disfunção hepática e renal grave (ALT é superior a 2,5 vezes o limite superior do normal, ou Cr>132umol/l ou eGFR <60 mL/min/1,73m2), psicose, acompanhada de infecção grave, anemia grave, doença de neutropenia;
  2. Participou em ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses;
  3. Nos últimos 5 anos, houve tumores de sistemas de órgãos tratados ou não tratados (exceto carcinoma basocelular local da pele), independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástase;
  4. História de abuso de substâncias psicoativas, incluindo álcool e história de doenças relacionadas ao álcool nos últimos 2 anos;
  5. Quaisquer condições julgadas pelo investigador que afetem a inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
IMC <24 kg/m2
mulheres diagnosticadas com SOP com IMC <24 kg/m2
Medicamento: Metformina
Todos os participantes dos três grupos foram tratados com metformina
Outros nomes:
  • melbine
IMC24-28 kg/m2
mulheres diagnosticadas com SOP com IMC24-28 kg/m2
Medicamento: Metformina
Todos os participantes dos três grupos foram tratados com metformina
Outros nomes:
  • melbine
IMC>28 kg/m2
mulheres diagnosticadas com SOP com IMC>28kg/m2
Medicamento: Metformina
Todos os participantes dos três grupos foram tratados com metformina
Outros nomes:
  • melbine

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina revertida ou homeostase da glicose restaurada em mulheres com SOP
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, a taxa de resistência à insulina revertida ou homeostase da glicose restaurada
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no nível de IMC
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de IMC é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado metabólico
5 anos
alteração no nível de hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de HbA1c é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado metabólico da glicose
5 anos
alteração no nível de Glicose Plasmática 0'-180'(PG)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de 0'-180'PG do teste oral de tolerância à glicose é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado metabólico da glicose
5 anos
alteração no nível de 0'-180'insulina(ins)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de 0'-180'ins do teste oral de tolerância à glicose é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado metabólico da glicose
5 anos
mudança no nível de 0'-180'C-Peptide
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de 0'-180'C-Peptide do teste oral de tolerância à glicose é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado metabólico da glicose
5 anos
mudança no nível de avaliação do modelo homeostático de células β (HOMA-β)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de HOMA-β calculado a partir do teste oral de tolerância à glicose é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado metabólico da glicose
5 anos
mudança no nível do índice de Matsuda (MI)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de IM calculado a partir do teste oral de tolerância à glicose é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado metabólico da glicose
5 anos
mudança no nível de índice de deposição (DI)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de DI calculado a partir do teste oral de tolerância à glicose é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado metabólico da glicose
5 anos
alteração no nível da relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de WHR é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado metabólico
5 anos
alteração no nível do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de LH é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
alteração no nível de hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de FSH é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
alteração no nível de prolactina (PRL)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de PRL é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
alteração no nível de estradiol (E2)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de E2 é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
alteração no nível de testosterona (T)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de T é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
alteração no nível de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de SHBG é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
alteração no nível de sulfato de dehidroepiandrosterona (DHEAS)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de DHEAS é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
alteração no nível de androstenediona (A2)
Prazo: 5 anos
Comparado com a linha de base em três grupos, o nível de A2 é um dos índices metabólicos para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
taxa de gravidez
Prazo: 5 anos
Em comparação com a linha de base em três grupos, a taxa de gravidez é um dos índices para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
taxa de natalidade
Prazo: 5 anos
Em comparação com a linha de base em três grupos, a taxa de nascidos vivos é um dos índices para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos
taxa de melhoria do ciclo menstrual
Prazo: 5 anos
Em comparação com a linha de base em três grupos, a taxa de melhora do ciclo menstrual é um dos índices para avaliar o resultado reprodutivo
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RenJi Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Tao, Dr., RenJi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2021-184-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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