Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ metforminy na wyniki metaboliczne i reprodukcyjne u chińskich pacjentów z PCOS

17 lipca 2022 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Zespół policystycznych jajników (PCOS) to endokrynologiczna choroba układu rozrodczego charakteryzująca się nieprawidłowościami rozrodczymi i metabolicznymi, która jest główną przyczyną niepłodności u kobiet i istotnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2. Obecnie istnieje kilka prób i badań klinicznych dotyczących zastosowania metforminy w leczeniu pacjentek z PCOS w stanie przedcukrzycowym, a praktyczne zastosowanie metforminy w praktyce klinicznej ma wieloletnią historię. Plan leczenia metforminą ma ogromne znaczenie w profilaktyce cukrzycy typu 2 u pacjentek z PCOS oraz wspomaganiu ciąży u pacjentek z PCOS niepłodnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie rzeczywistego badania wpływu metforminy na poprawę metabolizmu i wyników rozrodczych u chińskich pacjentów z PCOS w stanie przedcukrzycowym poprzez zebranie odpowiedniej dokumentacji systemu medycznego ze szpitala Renji powiązanego z Szanghajską Szkołą Medycyny Jiao Tong jako rzeczywistego świata danych i znaczącym uzupełnieniem badań klinicznych. Jednocześnie otyłe i nieotyłe pacjentki z PCOS mogą mieć różne mechanizmy insulinooporności, dlatego w tym badaniu podzielono pacjentki na PCOS, aby przeanalizować, czy metformina może poprawić wyniki leczenia pacjentek z PCOS ze stanem przedcukrzycowym według różnych wskaźników masy ciała (BMI). badanie badacza jest pierwszym prawdziwym badaniem na świecie, w którym zbadano chińskie pacjentki z PCOS w stanie przedcukrzycowym leczone metforminą oraz wyniki metaboliczne i reprodukcyjne, co jest innowacyjne. Badania badacza mają również wiodące znaczenie dla praktycznego zastosowania metforminy w poprawie metabolizmu glukozy i wyników reprodukcyjnych u pacjentek o różnej masie ciała w praktyce klinicznej, a także mają duże znaczenie dla pacjentów z PCOS w zmniejszaniu odległych powikłań i poprawie jakości życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1440

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Renji Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczekiwano, że do naszego badania zostaną włączone kobiety otyłe, z nadwagą i z prawidłową masą ciała w wieku 18-45 lat (w wieku rozrodczym) z PCOS i/lub IGR/DM

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-45 lat;
  2. Zdiagnozowano PCOS i/lub upośledzoną regulację glukozy (IGR)/cukrzycę (DM)
  3. Stosowano schematy leczenia metforminą bez innych czynników metabolicznych
  4. Rozpoznanie PCOS opiera się na kryteriach rotterdamskich z 2003 r., a kryteria diagnostyczne zaburzeń regulacji glukozy (IGR) i cukrzycy typu 2 oparte są na kryteriach diagnostycznych Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) z 2021 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek (AlAT ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy lub Cr>132umol/l lub eGFR <60 ml/min/1,73m2), psychoza, której towarzyszy ciężka infekcja, ciężka anemia, choroba z neutropenią;
  2. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy;
  3. W ciągu ostatnich 5 lat występowały leczone lub nieleczone nowotwory układu narządów (z wyjątkiem miejscowego raka podstawnokomórkowego skóry), niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty;
  4. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, w tym alkoholu oraz historia chorób alkoholowych w ciągu ostatnich 2 lat;
  5. Wszelkie warunki ocenione przez badacza, które mają wpływ na rejestrację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BMI<24kg/m2
kobiet z rozpoznaniem PCOS z BMI <24 kg/m2
Lek: Metformina
Wszyscy uczestnicy z trzech grup byli leczeni metforminą
Inne nazwy:
  • melbina
BMI24-28kg/m2
kobiet z rozpoznaniem PCOS z BMI 24-28 kg/m2
Lek: Metformina
Wszyscy uczestnicy z trzech grup byli leczeni metforminą
Inne nazwy:
  • melbina
BMI>28kg/m2
kobiet z rozpoznaniem PCOS z BMI >28kg/m2
Lek: Metformina
Wszyscy uczestnicy z trzech grup byli leczeni metforminą
Inne nazwy:
  • melbina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odwrócona insulinooporność lub przywrócona homeostaza glukozy u kobiet z PCOS
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, wskaźnik odwróconej oporności na insulinę lub przywróconej homeostazy glukozy
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu BMI
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach poziom BMI jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyniku metabolicznego
5 lat
zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom HbA1c jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyniku metabolicznego glukozy
5 lat
zmiana poziomu 0'-180' glukozy w osoczu (PG)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom 0'-180'PG z doustnego testu tolerancji glukozy jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyniku metabolicznego glukozy
5 lat
zmiana poziomu 0'-180'insuliny(ins)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom 0'-180'in z doustnego testu tolerancji glukozy jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyniku metabolicznego glukozy
5 lat
zmiana poziomu 0'-180'C-Peptide
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom peptydu 0'-180'C z doustnego testu tolerancji glukozy jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyniku metabolicznego glukozy
5 lat
zmiana poziomu oceny modelu homeostazy komórek β (HOMA-β)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach poziom HOMA-β obliczony na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyniku metabolicznego glukozy
5 lat
zmiana poziomu indeksu Matsudy (MI)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom MI obliczony na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyniku metabolicznego glukozy
5 lat
zmiana poziomu wskaźnika osadzania (DI)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom DI obliczony na podstawie doustnego testu tolerancji glukozy jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyniku metabolicznego glukozy
5 lat
zmiana poziomu stosunku talii do bioder (WHR)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom WHR jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyniku metabolicznego
5 lat
zmiana poziomu hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom LH jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
zmiana poziomu hormonu folikulotropowego (FSH)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach poziom FSH jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
zmiana poziomu prolaktyny (PRL)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach poziom PRL jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
zmiana poziomu estradiolu (E2)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom E2 jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
zmiana poziomu testosteronu(T)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom T jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
zmiana poziomu globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom SHBG jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
zmiana poziomu siarczanu dehydroepiandrosteronu (DHEAS)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach poziom DHEAS jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
zmiana poziomu Androstendionu(A2)
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, poziom A2 jest jednym ze wskaźników metabolicznych służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach wskaźnik ciąż jest jednym ze wskaźników służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach wskaźnik urodzeń żywych jest jednym ze wskaźników służących do oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat
tempo poprawy cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 5 lat
W porównaniu z wartością wyjściową w trzech grupach, wskaźnik poprawy cyklu miesiączkowego jest jednym ze wskaźników oceny wyników reprodukcyjnych
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tao Tao, Dr., RenJi Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2021-184-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Metformina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj