Ultraäänivaltimon jäykkyyden arviointi ja verisuonikomplikaatiot potilailla, joille tehdään transfemoraalinen transkatetri aorttaläppä-istutus: ULISSE-tutkimus. (ULISSE)

Tausta Transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) on vakiintunut hoitomuoto yli 75-vuotiaille potilaille, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi sydänryhmän arvioinnin jälkeen (1). Potilaat, joilla on korkea/prohibitiivinen leikkausriski ja elinajanodote ≥ 1 vuotta, ovat ehdokkaita TAVI:lle nykyisten ohjeiden mukaan (1). Nykyään TAVI-toimenpiteiden odotetaan kasvavan asteittain ikääntymisen ja eliniän pidentymisen yhteydessä (2). Perkutaaninen, erityisesti transfemoraalinen, pääsy on paras valinta suurimmalle osalle TAVI-potilaista sen minimaalisen invasiivisuuden ja vähentyneen kuolleisuuden vuoksi, mikä johtuu alhaisemmista toimenpiteen aikana tapahtuvista verenvuodoista ja aivohalvauksista (3, 4). Tekniset edistysaskeleet, asiantuntemuksen parantaminen ja toimenpiteiden yksinkertaistaminen vähentävät verisuonikomplikaatioita, jotka ovat edelleen merkittäviä ja liittyvät potilaiden pahimpaan lopputulokseen (5). Joidenkin tekijöiden katsotaan lisäävän verisuonikomplikaatioiden riskiä: potilaaseen liittyvät ja menettelyyn liittyvät tekijät. Potilaaseen liittyviä tekijöitä ovat naissukupuoli, vakava verisuonten kalkkeutuminen ja perifeerinen verisuonisairaus. Toimenpiteisiin liittyviä riskitekijöitä ovat lisääntynyt vaipan ja reisivaltimoiden välinen suhde (SFAR) ja TAVI-keskuksen kokemus/tapauskuormitus (5). Kun otetaan huomioon viimeisten 10 vuoden edistyminen tekniikoissa, laiteteknologiassa ja kliinisissä tuloksissa, uusi Valve Academic Research Consortium (VARC) -konsensuskäsikirjoitus julkaistiin, jotta saataisiin päivitys näistä nousevista kliinisistä ja tutkimuskysymyksistä aorttaläppähoidon alalla (6).

Valtimon jäykkyys on fysiologinen ilmiö, jota esiintyy iän myötä ja johon liittyy muutoksia valtimon seinämän solunulkoisen matriisin komponenteissa. Erityisesti elastiinikuidut läpikäyvät proteolyyttisen hajoamisen ja kemiallisen muutoksen, minkä seurauksena verisuonten sileät lihassolut lisäävät kollageenin tuotantoa, ja valtimon seinämän jäykistyminen etenee (7). Valtimon jäykkyys näyttää kiihtyvän patologisissa olosuhteissa, kuten verenpainetaudissa, tupakoinnissa, diabetes mellituksessa (DM) ja munuaissairaudessa (8), ja lisäksi sen on osoitettu esiintyvän kaksinkertaisesti naisilla miehiin verrattuna (9).

TAVI-potilailla on korkeampi mediaani-ikä ja samanaikaiset sairaudet, mikä korreloi suoraan valtimon jäykkyyden kanssa (7), ja naissukupuolta pidetään verisuonikomplikaatioiden riskitekijänä SFAR:sta ja ateroskleroosista riippumatta (5).

Valtimon jäykkyys indusoi asteittaista vetolujuuden, venymän ja murtumispaineen vähenemistä, mikä johtaa verisuonten murtumispisteen (10) laskuun, mikä saattaa liittyä verisuonikomplikaatioihin. Erityisesti reisivaltimon jäykkyys voi altistaa mikroleesioiden muodostumiselle TAVI-laitteen käytön yhteydessä, mikä saa aikaan verisuonten sulkemislaitteiden toimintahäiriön ja verisuonikomplikaatioita. Lisäksi verisuonen jäykkyys voi liittyä korkeampaan vastukseen TAVI-laitteen toimituksen aikana ja lisääntyneeseen verisuonivaurioiden todennäköisyyteen (erityisesti mutkaisuuden ja pienen valtimon halkaisijan ollessa kyseessä). Nykyään ei ole olemassa tutkimuksia, jotka arvioisivat valtimon jäykkyyden ja TAVI-verisuonikomplikaatioiden välistä yhteyttä.

Tavoite Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valtimon jäykkyyden ja TAVI-verisuonikomplikaatioiden välistä suhdetta ja määritellä uusi verisuonikomplikaatioiden ennustaja, jotta saadaan tarkempaa tietoa toimenpiteiden suunnitteluun.

Päätetapahtumat Ensisijainen tutkimuksen päätetapahtuma on yhdistelmä: mikä tahansa hengenvaarallinen, suuri tai vähäinen verenvuotokomplikaatio tai mikä tahansa suuri tai vähäinen verisuonipääsykomplikaatio VARC 3 -kriteerien mukaisesti (6).

Toissijaiset päätetapahtumat ovat: aika hemostaasiin, toimenpiteen pituus, sairaalassa/30 päivää kaikki verisuonikomplikaatiot, mahdolliset verenvuodot, kuolleisuus, aivohalvaus/TIA, sydäninfarkti ja sairaalahoito, 1 vuoden kuolleisuus, aivohalvaus/TIA, sydäninfarkti, sairaalahoito ja modifioitu VCD epäonnistuminen, joka määriteltiin VCD:n epäonnistumiseksi saavuttaa hemostaasi 5 minuutissa tai vaatia lisäliikkeitä (kuten endovaskulaarista stentointia, kirurgisia tekniikoita, ilmapallon täyttöä tai lisäsulkulaitteita). Arvioitiin myös 30 päivän PM-istutus ja FA:n insurgenssi/uusiutuminen.

menetelmät

1) VALTIOIDEN JÄYKKYYDEN MITTAUKSET Valtimon systeemistä ja paikallista jäykkyyttä voidaan arvioida erilaisilla ei-invasiivisilla menetelmillä. Pulssiaaltonopeus (PWV) on laajimmin käytetty, ei-invasiivinen ja tarkka menetelmä aortan jäykkyyden arviointiin. PWV ennustaa vahvasti sydän- ja verisuonisairauksien huononemista, ja sitä pidetään nykyään kultaisena valtimojäykkyyden mittauksena (11,12). Näistä eduista huolimatta PWV ei kuitenkaan heijasta paikallisen valtimon seinämän arterioskleroosin astetta, koska se on epäsuora mitta valtimon alueellisesta jäykkyydestä ja tarvitsee erikoislaitteen, jota tuskin on saatavilla sairaalakeskuksissa. PWV-rajoitusten voittamiseksi on ehdotettu vaihtoehtoisia menetelmiä, erityisesti ultraäänimenetelmät ovat hyödyllinen työkalu tähän tarkoitukseen, mikä mahdollistaa valtimon seinämän suoran visualisoinnin, verenvirtauksen mittaamisen Doppler-tekniikalla, ja niitä on saatavilla suurimmassa osassa sairaalakeskuksia. (13,14).

1a. Aortan pulssiaallon nopeuden kaikukardiografinen arviointi

Kaikukardiografisen pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus vaatii Doppler-aaltomuotojen rekisteröinnin kahdessa valtimokohdassa kulkuajan arvioimiseksi. Ensimmäinen keräys tulee tehdä distaalisesta aortan kaaresta (T1: vasemman subklaviavaltimon lähtötasolla), toinen vasemmassa distaalisessa ulkoisessa suolivaltimossa (T2) ja sen jälkeen laskea valtimokohtien välinen etäisyys (D):

T1: aikaväli elektrokardiografian R-aallon huipun ja laskevan rintaaortan PW Doppler -signaalin alkamisen välillä; T2: aikaväli elektrokardiografian R-aallon huipun ja ulkoisen lonkkavaltimon PW Doppler -signaalin alkamisen välillä (EIA).

D: etäisyys laskevan rintaaortan aloituskohdasta (T1-arviointipiste) YIA:han (T2-arviointipiste) mitataan Angio CT -analyysillä.

Siirtoaika (∆T): lasketaan erona QRS-kompleksista EIA Doppler -aaltomuodon alkuun (T2) ja QRS-kompleksista distaalisen aortan kaaren Doppler-aaltomuodon alkuun (T1) kuluvan ajan välillä.

PWV: lasketaan muodossa (T2-T1)/(D). Doppler-näytteen tilavuuteen asetetaan 5,07 mm ja hidasnopeussuodatinta pienennetään, jotta aaltomuodon alku saadaan perusviivan viereen. 5 peräkkäistä Doppler-aaltomuotoa tallennettiin pyyhkäisynopeudella 100 mm/s.

1b. Reisiluun jäykkyyden kaikukardiografinen arviointi

Reisivaltimon jäykkyysindeksit laskettiin seuraavien kaavojen mukaisesti (13,15):

1. Valtimon halkaisijan muutos (mm) = SD-DD
2. Valtimojännitys = (SD-DD)/DD
3. Kimmomoduuli E(p)=(SBP-DBP)/venymä
4. Valtimon jäykkyysindeksi ß=Ln (SBP/DBP)/venymä (Ln: luonnollinen logaritmi)
5. Valtimoiden venyvyyskerroin =(2×venymä)/(SBP-DBP)

SD on systolinen valtimon halkaisija, DD on diastolinen valtimon halkaisija ja SBP ja DBP ovat vastaavasti brakiaalinen systolinen ja diastolinen verenpaine. Brakiaalisen käyttö paikallisen verenpaineen (BP) sijasta saattaa aliarvioida paikallisen jäykkyyden ennustusarvon, joka johtuu verenpaineen vahvistumisesta (eli verenpaineen noususta valtimopuuta pitkin). Vahvistuksen suuruus kuitenkin yleensä pienenee ikääntymisen myötä (14). Näin ollen iäkkäissä populaatioissa (13, 16) paikalliset jäykkyysindeksit, jotka on laskettu brakiaalisella tai paikallisella PP:llä, voivat antaa samanlaisia ​​tuloksia. Jäykkyysindeksi β, ehdottaneet Hayashi et ai. (17) tarjoaa mittauksen valtimojäykkyydestä riippumatta verenpaineesta mittaushetkellä fysiologisella verenpainealueella (63-200 mmHg).

Reisivaltimon halkaisijat mitataan lineaarisella anturilla vain potilailla, joilla on hyväksyttävä yhteinen reisivaltimon akustinen ikkuna ja jolle tehdään transfemoraalinen TAVI. Sekä SD- että DD-mittauksessa käytetään M-Mode-konfiguraatiota, jossa säde on kohtisuorassa reisivaltimoon nähden (1-3 senttimetriä proksimaalisesti haarautumisesta).

2) POTILASTEN ILMOITTAUTUMINEN

Peräkkäiset potilaat rekisteröidään ennen TAVI-toimenpiteen suorittamista:

Sisällyttämiskriteerit

• Ikä ≥ 18 vuotta
• Potilaat, joilla on oikeus transfemoraaliseen TAVI-hoitoon. Poissulkemiskriteerit
• Olosuhteet, jotka määrittävät riittämättömät ikkunat pulssiaaltodoppler-arvioinnissa sekä aorttakaaren että reisivaltimon tasolla.
• CT-skannausta ei suoritettu.

• Suunniteltu leikkausmahdollisuus.

  3) TIETOJEN KERUU JA ANALYYSI Paikallista tietokantaa käytetään tiedon keräämiseen ja hallintaan. Ultraääni- ja CT-skannaukset tallennetaan ja arvioidaan offline-tilassa käyttämällä erityistä ohjelmistoa (EchoPAC; GE Healthcare. Horos; Apple) kahdelta asiantuntijatutkijalta, jotka ovat sokeutuneet kliinisten ja laboratoriotietojen suhteen; ristiriitatilanteessa päästään yksimielisyyteen kolmannen vanhemman tutkijan kanssa.