Echografie arteriële Stijfheidsevaluatie en vaSculaire complicaties bij patiënten die transfemorale transcatheter aortaklepimplantatie ondergaan: ULISSE-onderzoek. (ULISSE)

Achtergrond Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een gevestigde behandelingsmodaliteit bij patiënten ≥ 75 jaar oud met ernstige symptomatische aortastenose na evaluatie door het hartteam (1). Patiënten met een hoog/niet-chirurgisch risico en een levensverwachting van ≥ 1 jaar komen in aanmerking voor TAVI volgens de huidige richtlijnen (1). Tegenwoordig wordt een geleidelijke toename van TAVI-procedures verwacht, in relatie tot veroudering en toegenomen levensverwachting (2). Percutane, met name transfemorale, toegang vertegenwoordigt de beste keuze bij de overgrote meerderheid van TAVI-patiënten, vanwege de minimale invasiviteit en verminderde mortaliteit als gevolg van minder periprocedurele bloedingen en beroertes (3,4). Technische vooruitgang, verbeterde expertise en vereenvoudiging van de procedure leiden tot een vermindering van vasculaire complicaties, nog steeds aanzienlijk, en gekoppeld aan de slechtste uitkomst voor de patiënt (5). Van sommige factoren wordt aangenomen dat ze het risico op vasculaire complicaties verhogen: patiëntgerelateerde en proceduregerelateerde factoren. Patiëntgerelateerde factoren zijn onder meer vrouwelijk geslacht, ernstige vasculaire verkalking en perifere vasculaire aandoeningen. Proceduregerelateerde risicofactoren bestaan ​​uit een verhoogde verhouding tussen schede en dijbeenslagader (SFAR) en TAVI-centrumervaring/casusbelasting (5). Gezien de vooruitgang van de afgelopen 10 jaar op het gebied van technieken, apparaattechnologie en klinische resultaten, werd een nieuw consensusmanuscript van het Valve Academic Research Consortium (VARC) gepubliceerd om een ​​update te geven van deze opkomende klinische en onderzoekskwesties in aortakleptherapie (6).

Arteriële stijfheid is een fysiologisch fenomeen dat optreedt bij het ouder worden en dat veranderingen in extracellulaire matrixcomponenten van de arteriële wand met zich meebrengt. Met name de elastinevezels ondergaan proteolytische afbraak en chemische verandering, met als gevolg een verhoogde productie van collageen, door vasculaire gladde spiercellen met progressieve arteriële wandverstijving (7). Arteriële stijfheid lijkt te worden versneld onder pathologische omstandigheden, zoals hypertensie, roken, diabetes mellitus (DM) en nierziekte (8), bovendien is aangetoond dat het twee keer zo vaak voorkomt bij vrouwen in vergelijking met mannen (9).

TAVI-patiënten hebben een hogere mediane leeftijd en comorbiditeit, direct gecorreleerd met arteriële stijfheid (7), en vrouwelijk geslacht wordt beschouwd als een kenmerk met een hoog risico voor vasculaire complicaties, onafhankelijk van SFAR en atherosclerose (5).

Arteriële stijfheid veroorzaakt een progressieve vermindering van treksterkte, rek en barstdruk met als gevolg een daling van het breekpunt van het bloedvat (10), wat in verband kan worden gebracht met vasculaire complicaties. Met name stijfheid van de dijbeenslagader zou vatbaar kunnen zijn voor de vorming van microlaesies bij toegang tot het TAVI-apparaat, wat kan leiden tot falen van vasculaire sluitingen en vasculaire complicaties. Bovendien kan vaatstijfheid in verband worden gebracht met een hogere weerstand tijdens het afleveren van een TAVI-apparaat en een grotere kans op vaatletsel (vooral in aanwezigheid van kronkeligheid en kleine slagaderdiameters). Tegenwoordig zijn er geen studies die de relatie tussen arteriële stijfheid en TAVI vasculaire complicaties evalueren.

Doel Het doel van deze studie is het evalueren van de relatie tussen arteriële stijfheid en TAVI vasculaire complicaties, het definiëren van een nieuwe voorspeller van vasculaire complicaties om meer accurate informatie te geven voor het plannen van procedures.

Eindpunten Het primaire eindpunt van de studie is een samenstelling van: elke levensbedreigende, grote of kleine bloedingscomplicatie, of elke grote of kleine vasculaire toegangscomplicatie volgens VARC 3-criteria (6).

De secundaire eindpunten zijn: tijd tot hemostase, duur van de procedure, eventuele vasculaire complicaties in het ziekenhuis/30 dagen, eventuele bloedingen, mortaliteit, beroerte/TIA, myocardinfarct en ziekenhuisopname, mortaliteit na 1 jaar, beroerte/TIA, myocardinfarct, ziekenhuisopname en gemodificeerde VCD falen, wat werd gedefinieerd als het falen van de VCD om binnen 5 minuten hemostase te bereiken of aanvullende manoeuvres te vereisen (zoals endovasculaire stenting, chirurgische technieken, ballonopblazen of aanvullende sluitingen). 30-daagse PM-implantatie en FA-opstand/recidief werden ook geëvalueerd.

methoden

1) METINGEN VAN ARTERIËLE STIJFHEID Systemische en lokale arteriële stijfheid kan worden beoordeeld met verschillende niet-invasieve methoden. Pulsgolfsnelheid (PWV) is de meest gebruikte, niet-invasieve en nauwkeurige methode voor evaluatie van aortastijfheid. PWV is een sterke voorspeller van cardiovasculaire slechtere uitkomst, nu beschouwd als de gouden standaard meting van arteriële stijfheid (11,12). Ondanks deze voordelen geeft PWV echter niet de mate van arteriosclerose in de lokale arteriële wand weer, omdat het een indirecte maatstaf is voor de regionale arteriële stijfheid en een speciaal apparaat nodig heeft dat nauwelijks beschikbaar is in ziekenhuiscentra. Om PWV-beperkingen te omzeilen, zijn alternatieve methoden voorgesteld, met name ultrasone methoden zijn een nuttig hulpmiddel voor dit doel, waardoor de arteriële wand direct kan worden gevisualiseerd, de bloedstroom kan worden gemeten met behulp van de Doppler-techniek en zijn beschikbaar in de meeste ziekenhuiscentra (13,14).

1a. Echocardiografische beoordeling van de pulsgolfsnelheid van de aorta

Meting van echocardiografische pulsgolfsnelheid (PWV) vereist de registratie van doppler-golfvormen op twee arteriële locaties voor de evaluatie van transittijd. De eerste opname moet in de distale aortaboog zijn (T1: ter hoogte van de oorsprong van de linker arteria subclavia), de tweede in de linker distale externe iliacale slagader (T2) en vervolgens moet de afstand tussen de locaties van de slagader worden berekend (D):

T1: tijdsinterval tussen de piek R-golf op elektrocardiografie en het begin van het PW Doppler-signaal van de neergaande thoracale aorta; T2: tijdsinterval tussen de piek R-golf op elektrocardiografie en het begin van het PW Doppler-signaal van de externe iliacale slagader (EIA).

D: de afstand van de beginplaats van de thoracale aorta naar beneden (T1-evaluatiepunt) tot de EIA (T2-evaluatiepunt) wordt gemeten met angio-CT-analyse.

Transittijd (∆T): berekend als het verschil tussen de tijd van het QRS-complex tot het begin van de EIA Doppler-golfvorm (T2) en de tijd van het QRS-complex tot het begin van de distale aortaboog Doppler-golfvorm (T1).

PWV: wordt berekend als (T2-T1)/(D). Het Doppler-monstervolume wordt ingesteld op 5,07 mm en het lagesnelheidsfilter wordt verkleind om het begin van de golfvorm naast de basislijn te krijgen. Er werden 5 opeenvolgende Doppler-golfvormen geregistreerd met een zwaaisnelheid van 100 mm/sec.

1b. Echocardiografische beoordeling van femurstijfheid

Femorale arteriële stijfheidsindices werden berekend volgens de volgende formules (13,15):

1. Verandering van arteriële diameter (mm)=SD-DD
2. Arteriële belasting=(SD-DD)/DD
3. Elasticiteitsmodulus E(p)=(SBP-DBP)/rek
4. Arteriële stijfheidsindex ß=Ln (SBP/DBP)/belasting (Ln: natuurlijke logaritme)
5. Arteriële uitrekbaarheidscoëfficiënt =(2×rek)/(SBP-DBP)

SD is de systolische arteriële diameter, DD is de diastolische arteriële diameter en SBP en DBP zijn respectievelijk de brachiale systolische en diastolische bloeddruk. Het gebruik van brachiale in plaats van lokale bloeddruk (BP) kan de voorspellende waarde van lokale stijfheid als gevolg van BP-amplificatie (d.w.z. de toename van BP langs de arteriële boom) onderschatten. De mate van versterking neigt echter af te nemen met het ouder worden (14). Bijgevolg kunnen bij oudere populaties (13,16) lokale stijfheidsindices berekend met brachiale of lokale PP vergelijkbare resultaten opleveren. Stijfheidsindex β, gesuggereerd door Hayashi et al. (17) biedt een meting van arteriële stijfheid onafhankelijk van de bloeddruk op het moment van meting binnen het fysiologische bloeddrukbereik (63-200 mmHg).

Meting van de diameters van de dijslagader zal alleen worden verkregen met een lineaire sonde bij patiënten met een acceptabel akoestisch venster van de dijbeenslagader en die transfemorale TAVI ondergaan. M-Mode-configuratie met straal loodrecht op de dijslagader (1 tot 3 centimeter proximaal van bifurcatie) wordt gebruikt voor zowel SD- als DD-metingen.

2) INSCHRIJVING VAN PATIËNTEN

Opeenvolgende patiënten zullen worden ingeschreven voordat ze de TAVI-procedure ondergaan:

Inclusiecriteria

• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Patiënten die in aanmerking komen voor transfemorale TAVI. Uitsluitingscriteria
• Condities die bepalen dat er onvoldoende vensters zijn voor evaluatie van pulsgolf-doppler, zowel op het niveau van de aortaboog als op het niveau van de dijbeenslagader.
• CT-scan niet uitgevoerd.

• Geplande chirurgische toegang.

  3) GEGEVENSVERZAMELING EN -ANALYSE Lokale database zal worden gebruikt voor gegevensverzameling en -beheer. Opnames van echografie en CT-scans worden offline opgeslagen en geëvalueerd met behulp van speciale software (EchoPAC; GE Healthcare. Horos; Apple) door 2 deskundige onderzoekers die blind zijn voor klinische en laboratoriumgegevens; in geval van onenigheid zal een consensuslezing worden bereikt met een derde senior onderzoeker.