Évaluation de la rigidité artérielle par ultrasons et complications vasculaires chez les patients subissant une implantation transfémorale transcathéter de la valve aortique : étude ULISSE. (ULISSE)

Contexte L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est une modalité de traitement établie chez les patients de ≥ 75 ans présentant une sténose aortique symptomatique sévère après évaluation par l'équipe cardiaque (1). Les patients présentant un risque chirurgical élevé/prohibitif et une espérance de vie ≥ 1 an sont candidats au TAVI selon les directives actuelles (1). De nos jours, on s'attend à une augmentation progressive des procédures TAVI, en relation avec le vieillissement et l'augmentation de l'espérance de vie (2). L'accès percutané, en particulier trans-fémoral, représente le meilleur choix pour la grande majorité des patients TAVI, en raison de son caractère invasif minimal et de sa mortalité réduite, en raison de taux plus faibles de saignements périprocéduraux et d'accidents vasculaires cérébraux (3,4). Les progrès techniques, l'amélioration de l'expertise et la simplification de la procédure, conduisent à une réduction des complications vasculaires, toujours significative, et liée aux pires résultats pour les patients (5). Certains facteurs sont considérés comme augmentant le risque de complication vasculaire : facteurs liés au patient et liés à la procédure. Les facteurs liés au patient comprennent le sexe féminin, les calcifications vasculaires graves et les maladies vasculaires périphériques. Les facteurs de risque liés à la procédure consistent en une augmentation du rapport gaine/artère fémorale (SFAR) et de l'expérience/de la charge de cas du centre TAVI (5). Compte tenu des progrès des 10 dernières années dans les techniques, la technologie des dispositifs et les résultats cliniques, un nouveau manuscrit consensuel du Valve Academic Research Consortium (VARC) a été publié pour fournir une mise à jour de ces problèmes cliniques et de recherche émergents dans le traitement de la valve aortique (6).

La rigidité artérielle est un phénomène physiologique survenant avec l'âge et impliquant des modifications des composants de la matrice extracellulaire de la paroi artérielle. En particulier, les fibres d'élastine subissent une dégradation protéolytique et une altération chimique, avec une augmentation conséquente de la production de collagène, par les cellules musculaires lisses vasculaires avec un raidissement progressif de la paroi artérielle (7). La rigidité artérielle semble être accélérée dans des conditions pathologiques, telles que l'hypertension, le tabagisme, le diabète sucré (DM) et les maladies rénales (8), en outre, il a été démontré qu'elle a une incidence deux fois plus élevée chez les femmes que chez les hommes (9).

Les patients TAVI ont un âge médian et des comorbidités plus élevés, directement corrélés à la rigidité artérielle (7), et le sexe féminin est considéré comme une caractéristique à haut risque de complication vasculaire indépendamment de la SFAR et de l'athérosclérose (5).

La rigidité artérielle induit une réduction progressive de la résistance à la traction, de l'allongement et de la pression d'éclatement avec pour conséquence une baisse du point de rupture des vaisseaux (10), qui pourrait être associée à des complications vasculaires. En particulier, la raideur de l'artère fémorale pourrait prédisposer à la formation de microlésions au niveau de l'accès au dispositif TAVI, induisant une défaillance des dispositifs de fermeture vasculaire et des complications vasculaires. De plus, la rigidité des vaisseaux peut être associée à une résistance plus élevée lors de la livraison du dispositif TAVI et à une probabilité accrue de lésions vasculaires (en particulier en présence de tortuosité et de petits diamètres d'artère). A ce jour, il n'existe pas d'études évaluant la relation entre raideur artérielle et complications vasculaires TAVI.

Objectif L'objectif de cette étude est d'évaluer la relation entre la rigidité artérielle et les complications vasculaires TAVI, en définissant un nouveau facteur prédictif des complications vasculaires afin de fournir des informations plus précises pour la planification des procédures.

Critères d'évaluation Le critère d'évaluation principal de l'étude est un composite de : toute complication hémorragique majeure ou mineure engageant le pronostic vital, ou toute complication majeure ou mineure de l'accès vasculaire selon les critères VARC 3 (6).

Les critères d'évaluation secondaires sont : le délai jusqu'à l'hémostase, la durée de la procédure, à l'hôpital/30 jours, toute complication vasculaire, tout saignement, mortalité, accident vasculaire cérébral/AIT, infarctus du myocarde et hospitalisation, mortalité à 1 an, accident vasculaire cérébral/AIT, infarctus du myocarde, hospitalisation et VCD modifié l'échec, qui a été défini comme l'échec du VCD à atteindre l'hémostase dans les 5 minutes ou nécessitant des manœuvres supplémentaires (telles que la pose d'un stent endovasculaire, des techniques chirurgicales, le gonflage d'un ballonnet ou des dispositifs de fermeture supplémentaires). L'implantation de PM à 30 jours et l'insurrection/récidive de l'AF ont également été évaluées.

Méthodes

1) MESURES DE LA RIGIDITÉ ARTÉRIELLE La rigidité artérielle systémique et locale peut être évaluée par différentes méthodes non invasives. La vitesse de l'onde de pouls (PWV) est la méthode la plus largement utilisée, non invasive et précise pour l'évaluation de la rigidité aortique. La PWV est un puissant facteur prédictif d'une aggravation des résultats cardiovasculaires, désormais considérée comme la mesure de référence de la rigidité artérielle (11,12). Cependant, malgré ces avantages, le PWV ne reflète pas le degré d'artériosclérose de la paroi artérielle locale, car il s'agit d'une mesure indirecte de la rigidité artérielle régionale et nécessite un dispositif spécial rarement disponible dans les centres hospitaliers. Pour surmonter les limitations de la PWV, des méthodes alternatives ont été proposées, en particulier les méthodes ultrasonores sont un outil utile à cet effet, permettant la visualisation directe de la paroi artérielle, la mesure du débit sanguin à l'aide de la technique Doppler et sont disponibles dans la grande majorité des centres hospitaliers. (13,14).

1a. Évaluation échocardiographique de la vitesse de l'onde de pouls aortique

La mesure de la vitesse de l'onde de pouls échocardiographique (PWV) nécessite l'enregistrement des formes d'onde Doppler sur deux sites artériels pour l'évaluation du temps de transit. La première acquisition doit être dans l'arc aortique distal (T1 : au niveau de l'origine de l'artère sous-clavière gauche), la seconde dans l'artère iliaque externe distale gauche (T2) puis la distance entre les sites artériels doit être calculée (D) :

T1 : intervalle de temps entre le pic de l'onde R à l'électrocardiographie et l'apparition du signal Doppler PW de l'aorte thoracique descendante ; T2 : intervalle de temps entre le pic de l'onde R à l'électrocardiographie et l'apparition du signal Doppler PW de l'artère iliaque externe (EIA).

D : la distance entre le site de départ de l'aorte thoracique descendante (point d'évaluation T1) et l'EIA (point d'évaluation T2) sera mesurée avec l'analyse Angio CT.

Temps de transit (∆T) : calculé comme la différence entre le temps entre le complexe QRS et le début de la forme d'onde Doppler EIA (T2) et le temps entre le complexe QRS et le début de la forme d'onde Doppler de l'arc aortique distal (T1).

PWV : sera calculé comme (T2-T1)/(D). Le volume d'échantillon Doppler sera fixé à 5,07 mm et le filtre à faible vitesse sera réduit pour obtenir le début de la forme d'onde adjacente à la ligne de base. 5 formes d'onde Doppler consécutives ont été enregistrées à une vitesse de balayage de 100 mm/sec.

1b. Évaluation échocardiographique de la rigidité fémorale

Les indices de rigidité artérielle fémorale ont été calculés selon les formules suivantes (13,15) :

1. Changement de diamètre artériel (mm)=SD-DD
2. Contrainte artérielle=(SD-DD)/DD
3. Module d'élasticité E(p)=(SBP-DBP)/déformation
4. Indice de rigidité artérielle ß=Ln (SBP/DBP)/déformation (Ln : logarithme népérien)
5. Coefficient de distensibilité artérielle =(2×déformation)/(SBP-DBP)

SD est le diamètre artériel systolique, DD est le diamètre artériel diastolique et SBP et DBP sont respectivement la pression artérielle systolique brachiale et diastolique. L'utilisation de la pression artérielle brachiale au lieu de la pression artérielle (PA) locale peut sous-estimer la valeur prédictive de la rigidité locale due à l'amplification de la PA (c'est-à-dire l'augmentation de la PA le long de l'arbre artériel). L'ampleur de l'amplification, cependant, a tendance à diminuer avec le vieillissement (14). Par conséquent, dans les populations âgées (13,16), les indices de raideur locale calculés avec la PP brachiale ou locale peuvent donner des résultats similaires. L'indice de rigidité β, proposé par Hayashi et al. (17) fournit une mesure de la rigidité artérielle indépendante de la pression artérielle au moment de la mesure dans la plage de pression artérielle physiologique (63-200 mmHg).

La mesure des diamètres de l'artère fémorale sera acquise avec une sonde linéaire uniquement chez les patients ayant une fenêtre acoustique de l'artère fémorale commune acceptable et subissant un TAVI transfémoral. La configuration en mode M avec un faisceau perpendiculaire à l'artère fémorale (1 à 3 centimètres à proximité de la bifurcation) sera utilisée pour les mesures SD et DD.

2) INSCRIPTION DES PATIENTS

Des patients consécutifs seront inscrits avant de subir la procédure TAVI :

Critère d'intégration

• Âge ≥ 18 ans
• Patients éligibles au TAVI transfémoral. Critère d'exclusion
• Conditions déterminant des fenêtres inadéquates pour l'évaluation de l'onde de pouls doppler à la fois au niveau de l'arc aortique et de l'artère fémorale.
• CT scan non effectué.

• Accès chirurgical prévu.

  3) COLLECTE ET ANALYSE DES DONNÉES La base de données locale sera utilisée pour la collecte et la gestion des données. Les acquisitions d'échographie et de tomodensitométrie seront stockées et évaluées hors ligne à l'aide d'un logiciel dédié (EchoPAC ; GE Healthcare. Horos ; Apple) par 2 enquêteurs experts qui ne connaîtront pas les données cliniques et de laboratoire ; en cas de discordance, une lecture consensuelle sera réalisée avec un troisième investigateur senior.