Ultrasonograficzna ocena sztywności tętnic i powikłań naczyniowych u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aorty przez cewnik udowy: badanie ULISSE. (ULISSE)

Wstęp Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) jest uznaną metodą leczenia pacjentów w wieku ≥ 75 lat z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki aortalnej po ocenie zespołu Heart Team (1). Zgodnie z obowiązującymi wytycznymi kandydaci do TAVI są chorzy z wysokim/prohibicyjnym ryzykiem operacyjnym i oczekiwaną długością życia ≥ 1 roku (1). Obecnie oczekuje się stopniowego wzrostu liczby zabiegów TAVI, w związku ze starzeniem się i wydłużaniem się życia (2). Dostęp przezskórny, zwłaszcza przez udo, stanowi najlepszy wybór u zdecydowanej większości pacjentów po TAVI, ze względu na jego minimalną inwazyjność i zmniejszoną śmiertelność z powodu mniejszej częstości krwawień okołozabiegowych i udarów mózgu (3,4). Postęp techniczny, coraz większa wiedza specjalistyczna i uproszczenie postępowania prowadzą do zmniejszenia częstości powikłań naczyniowych, wciąż znacznych i związanych z najgorszym rokowaniem chorych (5). Uważa się, że niektóre czynniki zwiększają ryzyko powikłań naczyniowych: czynniki związane z pacjentem i związane z zabiegiem. Czynniki związane z pacjentem obejmują płeć żeńską, ciężkie zwapnienie naczyń i chorobę naczyń obwodowych. Czynniki ryzyka związane z zabiegiem obejmują zwiększony stosunek pochewki do tętnicy udowej (SFAR) oraz doświadczenie ośrodka TAVI/liczbę przypadków (5). Biorąc pod uwagę postęp ostatnich 10 lat w technikach, technologii urządzeń i wynikach klinicznych, opublikowano nowy konsensus konsorcjum Valve Academic Research Consortium (VARC), aby zapewnić aktualizację tych pojawiających się problemów klinicznych i badawczych w terapii zastawek aortalnych (6).

Sztywność tętnic jest zjawiskiem fizjologicznym pojawiającym się wraz z wiekiem i polegającym na zmianach w składnikach macierzy pozakomórkowej ściany tętnicy. W szczególności włókna elastyny ​​ulegają proteolitycznej degradacji i przemianom chemicznym, co prowadzi do zwiększonej produkcji kolagenu przez komórki mięśni gładkich naczyń z postępującym usztywnieniem ścian tętnic (7). Sztywność tętnic wydaje się być przyspieszona w warunkach patologicznych, takich jak nadciśnienie, palenie tytoniu, cukrzyca (DM) i choroby nerek (8), ponadto wykazano, że występuje ona dwukrotnie częściej u kobiet w porównaniu z mężczyznami (9).

Pacjenci z TAVI mają wyższą medianę wieku i chorób współistniejących, bezpośrednio skorelowanych ze sztywnością tętnic (7), a płeć żeńska jest uważana za cechę wysokiego ryzyka powikłań naczyniowych niezależnie od SFAR i miażdżycy tętnic (5).

Sztywność tętnic powoduje stopniowe zmniejszanie się wytrzymałości na rozciąganie, wydłużenie i ciśnienie rozrywające, aw konsekwencji spadek punktu przerwania naczyń (10), co może wiązać się z powikłaniami naczyniowymi. W szczególności sztywność tętnicy udowej może predysponować do powstawania mikrouszkodzeń w miejscu dostępu do urządzenia TAVI, powodując niewydolność urządzeń zamykających naczynia i powikłania naczyniowe. Ponadto sztywność naczynia może wiązać się z większym oporem podczas wprowadzania urządzenia TAVI i zwiększonym prawdopodobieństwem uszkodzenia naczynia (zwłaszcza w obecności krętości i małej średnicy tętnicy). Obecnie nie ma badań oceniających związek między sztywnością tętnic a powikłaniami naczyniowymi TAVI.

Cel Celem pracy jest ocena związku między sztywnością tętnic a powikłaniami naczyniowymi TAVI, zdefiniowanie nowego predyktora powikłań naczyniowych w celu uzyskania dokładniejszych informacji do planowania zabiegów.

Punkty końcowe Pierwszorzędowy punkt końcowy badania to połączenie: dowolnego zagrażającego życiu, dużego lub małego powikłania krwotocznego lub dowolnego dużego lub małego powikłania dostępu naczyniowego zgodnie z kryteriami VARC 3 (6).

Drugorzędowymi punktami końcowymi są: czas do hemostazy, długość zabiegu, w szpitalu/30 dni wszelkie powikłania naczyniowe, wszelkie krwawienia, śmiertelność, udar/TIA, zawał mięśnia sercowego i hospitalizacja, śmiertelność w ciągu 1 roku, udar/TIA, zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja i zmodyfikowany VCD niepowodzenie, które zdefiniowano jako nieosiągnięcie przez VCD hemostazy w ciągu 5 minut lub wymaganie dodatkowych manewrów (takich jak stentowanie wewnątrznaczyniowe, techniki chirurgiczne, napełnienie balonu lub dodatkowe urządzenia zamykające). Oceniono również 30-dniową implantację PM i powstanie/nawrót FA.

Metody

1) POMIARY SZTYWNOŚCI TĘTNIC Ogólnoustrojową i miejscową sztywność tętnic można oceniać różnymi nieinwazyjnymi metodami. Prędkość fali tętna (PWV) jest najpowszechniej stosowaną, nieinwazyjną i dokładną metodą oceny sztywności aorty. PWV jest silnym predyktorem gorszego wyniku sercowo-naczyniowego, obecnie uważanym za złoty standard pomiaru sztywności tętnic (11,12). Jednak pomimo tych zalet, PWV nie odzwierciedla stopnia miażdżycy lokalnej ściany tętnicy, ponieważ jest pośrednią miarą regionalnej sztywności tętnic i wymaga specjalnego urządzenia, rzadko dostępnego w ośrodkach szpitalnych. Aby przezwyciężyć ograniczenia PWV, zaproponowano metody alternatywne, w szczególności przydatne w tym celu są metody ultrasonograficzne, umożliwiające bezpośrednią wizualizację ściany tętnicy, pomiar przepływu krwi techniką Dopplera i są dostępne w zdecydowanej większości ośrodków szpitalnych (13,14).

1a. Echokardiograficzna ocena prędkości fali tętna w aorcie

Pomiar prędkości fali tętna w echokardiografii (PWV) wymaga rejestracji przebiegów dopplerowskich w dwóch miejscach tętnicy w celu oceny czasu przejścia. Pierwszą akwizycję należy wykonać w dystalnym łuku aorty (T1: na wysokości odejścia tętnicy podobojczykowej lewej), drugą w dalszej lewej tętnicy biodrowej zewnętrznej (T2), a następnie obliczyć odległość między miejscami tętnic (D):

T1: odstęp czasu między szczytowym załamkiem R w elektrokardiografii a początkiem sygnału PW Dopplera aorty zstępującej; T2: odstęp czasu między szczytowym załamkiem R w elektrokardiografii a początkiem sygnału PW Dopplera w tętnicy biodrowej zewnętrznej (EIA).

D: odległość od miejsca początkowego aorty piersiowej zstępującej (punkt oceny T1) do EIA (punkt oceny T2) zostanie zmierzona za pomocą analizy Angio CT.

Czas przejścia (∆T): obliczony jako różnica między czasem od zespołu QRS do początku fali dopplerowskiej EIA (T2) a czasem od zespołu QRS do początku fali dopplerowskiej dystalnego łuku aorty (T1).

PWV: zostanie obliczony jako (T2-T1)/(D). Objętość próbki dopplerowskiej zostanie ustawiona na 5,07 mm, a filtr niskiej prędkości zostanie zmniejszony, aby uzyskać początek przebiegu przylegający do linii bazowej. Rejestrowano 5 kolejnych przebiegów Dopplera z szybkością przemiatania 100 mm/s.

1b. Echokardiograficzna ocena sztywności kości udowej

Wskaźniki sztywności tętnicy udowej obliczono według następujących wzorów (13,15):

1. Zmiana średnicy tętnicy (mm)=SD-DD
2. Napięcie tętnicze=(SD-DD)/DD
3. Moduł sprężystości E(p)=(SBP-DBP)/odkształcenie
4. Wskaźnik sztywności tętnic ß=Ln (SBP/DBP)/odkształcenie (Ln: logarytm naturalny)
5. Współczynnik rozszerzalności tętnic =(2×odkształcenie)/(SBP-DBP)

SD to skurczowa średnica tętnicy, DD to rozkurczowa średnica tętnicy, a SBP i DBP to odpowiednio skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi na ramieniu. Użycie ciśnienia ramiennego zamiast miejscowego ciśnienia krwi (BP) może zaniżać wartość predykcyjną miejscowej sztywności z powodu amplifikacji BP (tj. wzrostu BP wzdłuż drzewa tętniczego). Wielkość wzmocnienia ma jednak tendencję do zmniejszania się wraz z wiekiem (14). W konsekwencji, w populacjach osób starszych (13,16) lokalne wskaźniki sztywności obliczone za pomocą ramienia lub lokalnego PP mogą dawać podobne wyniki. Wskaźnik sztywności β, sugerowany przez Hayashi i in. (17) podaje pomiar sztywności tętnicy niezależnie od ciśnienia krwi w czasie pomiaru w zakresie fizjologicznego ciśnienia krwi (63-200 mmHg).

Pomiar średnic tętnicy udowej będzie wykonywany sondą liniową tylko u pacjentów z akceptowalnym oknem akustycznym tętnicy udowej wspólnej i poddawanych zabiegowi TAVI przez udo. Konfiguracja trybu M z wiązką prostopadłą do tętnicy udowej (od 1 do 3 centymetrów proksymalnie od rozwidlenia) będzie używana zarówno do pomiaru SD, jak i DD.

2) ZAPISY PACJENTÓW

Kolejni pacjenci będą zapisani przed zabiegiem TAVI:

Kryteria przyjęcia

• Wiek ≥ 18 lat
• Pacjenci kwalifikujący się do przezudowej TAVI. Kryteria wyłączenia
• Warunki warunkujące nieodpowiednie okna do oceny fali tętna dopplerowskiego zarówno na poziomie łuku aorty, jak i tętnicy udowej.
• Nie wykonano tomografii komputerowej.

• Planowany dostęp chirurgiczny.

  3) ZBIERANIE I ANALIZA DANYCH Lokalna baza danych będzie wykorzystywana do gromadzenia i zarządzania danymi. Akwizycje USG i tomografii komputerowej będą przechowywane i oceniane w trybie offline za pomocą dedykowanego oprogramowania (EchoPAC; GE Healthcare. Horos; Apple) przez 2 ekspertów-badaczy, którzy nie będą mieli dostępu do danych klinicznych i laboratoryjnych; w przypadku niezgodności, odczyt konsensusu zostanie osiągnięty z trzecim starszym badaczem.