Ультразвуковая оценка жесткости артерий и сосудистых осложнений у пациентов, перенесших трансфеморальную транскатетерную имплантацию аортального клапана: исследование ULISSE. (ULISSE)

Актуальность темы Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является признанным методом лечения пациентов в возрасте ≥ 75 лет с тяжелым симптоматическим аортальным стенозом после оценки Heart Team (1). Пациенты с высоким/запрещающим хирургическим риском и ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 1 года являются кандидатами на TAVI в соответствии с текущими рекомендациями (1). В настоящее время ожидается прогрессивное увеличение количества процедур TAVI в связи со старением и увеличением продолжительности жизни (2). Чрескожный, особенно трансфеморальный, доступ представляет собой наилучший выбор для подавляющего большинства пациентов с TAVI из-за его минимальной инвазивности и меньшей смертности из-за более низкой частоты перипроцедурных кровотечений и инсультов (3,4). Технические достижения, повышение квалификации и упрощение процедуры приводят к снижению сосудистых осложнений, которые все еще значительны и связаны с худшим исходом для пациентов (5). Считается, что некоторые факторы повышают риск сосудистых осложнений: факторы, связанные с пациентом, и факторы, связанные с процедурой. Факторы, связанные с пациентом, включают женский пол, тяжелую кальцификацию сосудов и заболевание периферических сосудов. Факторы риска, связанные с процедурой, состоят из повышенного отношения интродьюсера к бедренной артерии (SFAR) и опыта/нагрузки центра TAVI (5). Учитывая последние 10 лет прогресса в методах, технологиях устройств и клинических результатах, была опубликована новая консенсусная рукопись Консорциума академических исследований клапанов (VARC), чтобы предоставить обновленную информацию о новых клинических и научных проблемах в терапии аортального клапана (6).

Артериальная жесткость представляет собой физиологическое явление, возникающее с возрастом и связанное с изменениями компонентов внеклеточного матрикса артериальной стенки. В частности, эластиновые волокна подвергаются протеолитической деградации и химическому изменению с последующим увеличением выработки коллагена гладкомышечными клетками сосудов с прогрессирующим повышением жесткости артериальной стенки (7). Жесткость артерий, по-видимому, усиливается при патологических состояниях, таких как гипертония, курение, сахарный диабет (СД) и заболевания почек (8), кроме того, было показано, что у женщин она встречается в два раза чаще, чем у мужчин (9).

Пациенты с TAVI имеют более высокий средний возраст и сопутствующие заболевания, прямо коррелирующие с жесткостью артерий (7), а женский пол считается признаком высокого риска сосудистых осложнений независимо от SFAR и атеросклероза (5).

Жесткость артерий вызывает прогрессирующее снижение прочности на растяжение, удлинение и давление разрыва с последующим снижением точки разрыва сосудов (10), что может быть связано с сосудистыми осложнениями. В частности, жесткость бедренной артерии может предрасполагать к формированию микроповреждений при доступе с помощью устройства TAVI, вызывая отказ устройств для закрытия сосудов и сосудистые осложнения. Кроме того, ригидность сосудов может быть связана с более высоким сопротивлением при установке устройства TAVI и повышенной вероятностью повреждения сосудов (особенно при наличии извитости и малого диаметра артерий). В настоящее время нет исследований, оценивающих взаимосвязь между жесткостью артерий и сосудистыми осложнениями TAVI.

Цель Целью данного исследования является оценка взаимосвязи между жесткостью артерий и сосудистыми осложнениями TAVI, определение нового предиктора сосудистых осложнений для получения более точной информации для планирования процедур.

Конечные точки Первичная конечная точка исследования включает: любое опасное для жизни осложнение, большое или незначительное кровотечение или любое осложнение большого или малого сосудистого доступа в соответствии с критериями VARC 3 (6).

Вторичными конечными точками являются: время до гемостаза, продолжительность процедуры, пребывание в стационаре/30 дней, любые сосудистые осложнения, любые кровотечения, смертность, инсульт/ТИА, инфаркт миокарда и госпитализация, смертность в течение 1 года, инсульт/ТИА, инфаркт миокарда, госпитализация и модифицированная ВКД. неудача, которая определялась как неспособность VCD достичь гемостаза в течение 5 минут или требующая дополнительных маневров (таких как эндоваскулярное стентирование, хирургические методы, раздувание баллона или дополнительные закрывающие устройства). Также оценивали 30-дневную имплантацию ПМ и возникновение/рецидив ФА.

Методы

1) ИЗМЕРЕНИЕ АРТЕРИАЛЬНОЙ ЖЕСТКОСТИ Системную и локальную жесткость артерий можно оценить с помощью различных неинвазивных методов. Скорость пульсовой волны (СРПВ) является наиболее широко используемым, неинвазивным и точным методом оценки жесткости аорты. PWV является сильным предиктором ухудшения сердечно-сосудистого исхода и в настоящее время считается золотым стандартом измерения жесткости артерий (11,12). Однако, несмотря на эти преимущества, PWV не отражает степень артериосклероза в местной артериальной стенке, так как является косвенным показателем жесткости регионарных артерий и требует специального устройства, редко доступного в больничных центрах. Для преодоления ограничений PWV были предложены альтернативные методы, в частности, ультразвуковые методы являются полезным инструментом для этой цели, позволяя напрямую визуализировать артериальную стенку, измерять кровоток с помощью допплеровского метода и доступны в подавляющем большинстве больничных центров. (13,14).

1а. Эхокардиографическая оценка скорости пульсовой волны аорты

Измерение эхокардиографической скорости пульсовой волны (СРПВ) требует регистрации допплеровских волн в двух участках артерии для оценки времени прохождения. Первое исследование должно быть выполнено в дистальном отделе дуги аорты (T1: на уровне отхождения левой подключичной артерии), второе — в дистальном отделе левой наружной подвздошной артерии (T2), а затем должно быть рассчитано расстояние между участками артерии (D):

Т1: временной интервал между пиком зубца R на электрокардиографии и началом допплеровского сигнала PW нисходящей грудной аорты; Т2: временной интервал между пиком зубца R на электрокардиографии и началом PW допплеровского сигнала наружной подвздошной артерии (ИФА).

D: расстояние от места начала нисходящей грудной аорты (точка оценки Т1) до ИФА (точка оценки Т2) будет измеряться с помощью ангиоКТ-анализа.

Время прохождения (∆T): рассчитывается как разница между временем от комплекса QRS до начала допплеровской волны EIA (T2) и временем от комплекса QRS до начала доплеровской волны дистальной дуги аорты (T1).

PWV: рассчитывается как (T2-T1)/(D). Объем допплеровской выборки будет установлен на 5,07 мм, а низкоскоростной фильтр будет уменьшен, чтобы получить начало волны рядом с базовой линией. Было записано 5 последовательных доплеровских волн со скоростью развертки 100 мм/сек.

1б. Эхокардиографическая оценка жесткости бедра

Индексы жесткости бедренных артерий рассчитывали по следующим формулам (13,15):

1. Изменение диаметра артерии (мм) = SD-DD
2. Напряжение артерий = (SD-DD)/DD
3. Модуль упругости E(p)=(SBP-DBP)/деформация
4. Индекс артериальной жесткости ß=Ln (САД/ДАД)/нагрузка (Ln: натуральный логарифм)
5. Коэффициент артериальной растяжимости = (2 × напряжение) / (САД-ДАД)

SD — систолический диаметр артерий, DD — диастолический диаметр артерий, а САД и ДАД — плечевое систолическое и диастолическое артериальное давление соответственно. Использование плечевого вместо местного артериального давления (АД) может занижать прогностическую ценность локальной жесткости из-за усиления АД (т.е. увеличения АД вдоль артериального дерева). Однако величина усиления имеет тенденцию к уменьшению с возрастом (14). Следовательно, у пожилых людей (13,16) локальные индексы жесткости, рассчитанные с помощью плечевого или локального ПП, могут давать аналогичные результаты. Индекс жесткости β, предложенный Hayashi et al. (17) обеспечивает измерение жесткости артерий независимо от артериального давления во время измерения в пределах физиологического диапазона артериального давления (63-200 мм рт. ст.).

Измерение диаметра бедренной артерии будет проводиться с помощью линейного датчика только у пациентов с приемлемым акустическим окном общей бедренной артерии и трансфеморальной TAVI. Конфигурация М-режима с лучом, перпендикулярным бедренной артерии (на 1–3 сантиметра проксимальнее бифуркации), будет использоваться как для измерения SD, так и для измерения DD.

2) РЕГИСТРАЦИЯ ПАЦИЕНТОВ

Следующие пациенты будут зарегистрированы до прохождения процедуры TAVI:

Критерии включения

• Возраст ≥ 18 лет
• Пациенты, подходящие для трансфеморальной TAVI. Критерий исключения
• Условия, определяющие неадекватные окна для оценки допплерографии пульсовой волны как на уровне дуги аорты, так и на уровне бедренной артерии.
• КТ не делали.

• Плановый хирургический доступ.

  3) СБОР И АНАЛИЗ ДАННЫХ Для сбора данных и управления ими будет использоваться локальная база данных. Данные УЗИ и КТ будут храниться и оцениваться в автономном режиме с использованием специального программного обеспечения (EchoPAC; GE Healthcare. Хорос; Apple) двумя экспертами-исследователями, которые не будут знать клинических и лабораторных данных; в случае несоответствия будет достигнуто консенсусное чтение с третьим старшим исследователем.