Evaluación de la rigidez arterial por ultrasonido y complicaciones vasculares en pacientes sometidos a implante de válvula aórtica transcatéter transfemoral: estudio ULISSE. (ULISSE)

Antecedentes El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) es una modalidad de tratamiento establecida en pacientes ≥ 75 años con estenosis aórtica grave sintomática después de la evaluación del Heart Team (1). Los pacientes con riesgo quirúrgico alto/prohibitivo y esperanza de vida ≥ 1 año son candidatos a TAVI según las guías vigentes (1). En la actualidad se espera un aumento progresivo de los procedimientos TAVI, en relación con el envejecimiento y el aumento de la esperanza de vida (2). El acceso percutáneo, particularmente transfemoral, representa la mejor opción en la gran mayoría de los pacientes de TAVI, debido a su mínima invasividad y mortalidad reducida, debido a tasas más bajas de hemorragias perioperatorias y accidentes cerebrovasculares (3,4). Los avances técnicos, la mejora de la experiencia y la simplificación del procedimiento conducen a la reducción de las complicaciones vasculares, aún significativas, y vinculadas con el peor resultado de los pacientes (5). Se considera que algunos factores aumentan el riesgo de complicaciones vasculares: factores relacionados con el paciente y relacionados con el procedimiento. Los factores relacionados con el paciente incluyen sexo femenino, calcificación vascular severa y enfermedad vascular periférica. Los factores de riesgo relacionados con el procedimiento consisten en un aumento de la relación entre la vaina y la arteria femoral (SFAR) y la experiencia/carga de casos del centro de TAVI (5). Teniendo en cuenta el progreso de los últimos 10 años en técnicas, tecnología de dispositivos y resultados clínicos, se publicó un nuevo manuscrito de consenso del Valve Academic Research Consortium (VARC) para proporcionar una actualización de estos temas clínicos y de investigación emergentes en la terapia de la válvula aórtica (6).

La rigidez arterial es un fenómeno fisiológico que ocurre con la edad y que implica cambios en los componentes de la matriz extracelular de la pared arterial. En particular, las fibras de elastina sufren degradación proteolítica y alteración química, con el consiguiente aumento de la producción de colágeno, por parte de las células del músculo liso vascular con un progresivo endurecimiento de la pared arterial (7). La rigidez arterial parece acelerarse en condiciones patológicas, como hipertensión, tabaquismo, diabetes mellitus (DM) y enfermedad renal (8); además, se ha demostrado que tiene una incidencia dos veces mayor en mujeres que en hombres (9).

Los pacientes de TAVI tienen una mediana de edad y comorbilidades más altas, directamente relacionadas con la rigidez arterial (7), y el sexo femenino se considera una característica de alto riesgo de complicaciones vasculares independientemente de la SFAR y la aterosclerosis (5).

La rigidez arterial induce una reducción progresiva de la resistencia a la tracción, elongación y presión de estallido con la consiguiente caída del punto de ruptura de los vasos (10), lo que podría estar asociado con complicaciones vasculares. En particular, la rigidez de la arteria femoral podría predisponer a la formación de microlesiones en el acceso del dispositivo TAVI, induciendo fallas en los dispositivos de cierre vascular y complicaciones vasculares. Además, la rigidez de los vasos se puede asociar con una mayor resistencia durante la colocación del dispositivo TAVI y una mayor probabilidad de lesión de los vasos (especialmente en presencia de tortuosidad y diámetros arteriales pequeños). En la actualidad, no existen estudios que evalúen la relación entre la rigidez arterial y las complicaciones vasculares del TAVI.

Objetivo El objetivo de este estudio es evaluar la relación entre la rigidez arterial y las complicaciones vasculares del TAVI, definiendo un nuevo predictor de complicaciones vasculares con el fin de dar información más precisa para la planificación de procedimientos.

Criterios de valoración El criterio principal de valoración del estudio es una combinación de: cualquier complicación hemorrágica mayor o menor que ponga en peligro la vida, o cualquier complicación mayor o menor del acceso vascular según los criterios VARC 3 (6).

Los criterios de valoración secundarios son: tiempo hasta la hemostasia, duración del procedimiento, en el hospital/30 días cualquier complicación vascular, cualquier hemorragia, mortalidad, ictus/AIT, infarto de miocardio y hospitalización, mortalidad a 1 año, ictus/AIT, infarto de miocardio, hospitalización y DCV modificada falla, que se definió como la falla del VCD para lograr la hemostasia dentro de los 5 minutos o la necesidad de maniobras adicionales (como colocación de stent endovascular, técnicas quirúrgicas, inflado de balón o dispositivos de cierre adicionales). También se evaluaron la implantación de PM a los 30 días y la insurgencia/recurrencia de FA.

Métodos

1) MEDICIONES DE LA RIGIDEZ ARTERIAL La rigidez arterial sistémica y local puede evaluarse mediante diferentes métodos no invasivos. La velocidad de la onda de pulso (PWV) es el método más utilizado, no invasivo y preciso para la evaluación de la rigidez aórtica. PWV es un fuerte predictor de peor resultado cardiovascular, ahora considerado como la medición estándar de oro de la rigidez arterial (11,12). Sin embargo, a pesar de estas ventajas, la VOP no refleja el grado de arteriosclerosis en la pared arterial local, ya que es una medida indirecta de la rigidez arterial regional y necesita un dispositivo especial escasamente disponible en los centros hospitalarios. Para superar las limitaciones de la VOP, se han propuesto métodos alternativos, en particular los métodos de ultrasonido son una herramienta útil para este propósito, ya que permiten la visualización directa de la pared arterial, la medición del flujo sanguíneo mediante la técnica Doppler y están disponibles en la gran mayoría de los centros hospitalarios. (13,14).

1a. Evaluación ecocardiográfica de la velocidad de onda de pulso aórtica

La medición de la velocidad de onda del pulso ecocardiográfica (PWV) necesita el registro de formas de onda doppler en dos sitios arteriales para la evaluación del tiempo de tránsito. La primera adquisición debe ser en el arco aórtico distal (T1: a nivel del origen de la arteria subclavia izquierda), la segunda en la arteria ilíaca externa distal izquierda (T2) y luego se debe calcular la distancia entre los sitios de las arterias (D):

T1: intervalo de tiempo entre el pico de la onda R en el electrocardiograma y el inicio de la señal Doppler PW de la aorta torácica descendente; T2: intervalo de tiempo entre el pico de la onda R en el electrocardiograma y el inicio de la señal Doppler PW de la arteria ilíaca externa (EIA).

D: la distancia desde el sitio de inicio de la aorta torácica descendente (punto de evaluación T1) hasta el EIA (punto de evaluación T2) se medirá con análisis de Angio CT.

Tiempo de tránsito (∆T): calculado como la diferencia entre el tiempo desde el complejo QRS hasta el inicio de la onda Doppler EIA (T2) y el tiempo desde el complejo QRS hasta el inicio de la onda Doppler del arco aórtico distal (T1).

PWV: se calculará como (T2-T1)/(D). El volumen de muestra Doppler se establecerá en 5,07 mm y el filtro de baja velocidad se reducirá para que el comienzo de la forma de onda sea adyacente a la línea de base. Se registraron 5 formas de onda Doppler consecutivas a una velocidad de barrido de 100 mm/seg.

1b. Evaluación ecocardiográfica de la rigidez femoral

Los índices de rigidez arterial femoral se calcularon según las siguientes fórmulas (13,15):

1. Cambio de diámetro arterial (mm)=SD-DD
2. Deformación arterial=(SD-DD)/DD
3. Módulo elástico E(p)=(PAS-PAD)/deformación
4. Índice de rigidez arterial ß=Ln (SBP/DBP)/strain (Ln: logaritmo natural)
5. Coeficiente de distensibilidad arterial =(2×strain)/(SBP-DBP)

SD es el diámetro arterial sistólico, DD es el diámetro arterial diastólico y SBP y DBP son la presión arterial sistólica y diastólica braquial, respectivamente. El uso de la presión arterial (PA) braquial en lugar de local puede subestimar el valor predictivo de la rigidez local debido a la amplificación de la PA (es decir, el aumento de la PA a lo largo del árbol arterial). Sin embargo, la magnitud de la amplificación tiende a reducirse con el envejecimiento (14). En consecuencia, en poblaciones ancianas (13,16), los índices de rigidez local calculados con PP braquial o local pueden arrojar resultados similares. Índice de rigidez β, sugerido por Hayashi et al. (17) proporciona una medida de la rigidez arterial independiente de la presión arterial en el momento de la medición dentro del rango fisiológico de presión arterial (63-200 mmHg).

La medición de los diámetros de la arteria femoral se adquirirá con una sonda lineal solo en pacientes con una ventana acústica aceptable de la arteria femoral común y sometidos a TAVI transfemoral. La configuración del modo M con haz perpendicular a la arteria femoral (de 1 a 3 centímetros proximal a la bifurcación) se utilizará para la medición de SD y DD.

2) INSCRIPCIÓN DE PACIENTES

Se inscribirán pacientes consecutivos antes de someterse al procedimiento TAVI:

Criterios de inclusión

• Edad ≥ 18 años
• Pacientes elegibles para TAVI transfemoral. Criterio de exclusión
• Condiciones que determinan ventanas inadecuadas para la evaluación del doppler de onda de pulso tanto a nivel del arco aórtico como de la arteria femoral.
• Tomografía computarizada no realizada.

• Acceso quirúrgico planificado.

  3) RECOPILACIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS Se utilizará la base de datos local para la recopilación y gestión de datos. Las adquisiciones de ecografías y tomografías computarizadas se almacenarán y evaluarán fuera de línea utilizando un software dedicado (EchoPAC; GE Healthcare. horos; Apple) por 2 investigadores expertos que no conocerán los datos clínicos y de laboratorio; en caso de discordancia, se logrará una lectura de consenso con un tercer investigador senior.