Avaliação ultra-sonográfica da rigidez arterial e complicações vasculares em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica por transcateter transfemoral: estudo ULISSE. (ULISSE)

Antecedentes O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) é uma modalidade de tratamento estabelecida em pacientes ≥ 75 anos com estenose aórtica sintomática grave após avaliação do Heart Team (1). Pacientes com risco cirúrgico alto/proibitivo e expectativa de vida ≥ 1 ano são candidatos ao TAVI de acordo com as diretrizes atuais (1). Atualmente é esperado um aumento progressivo de procedimentos de TAVI, em relação ao envelhecimento e aumento da expectativa de vida (2). O acesso percutâneo, principalmente o transfemoral, representa a melhor escolha na grande maioria dos pacientes com TAVI, devido à sua invasividade mínima e redução da mortalidade, devido a menores taxas de sangramentos periprocedimentos e acidentes vasculares cerebrais (3,4). Avanços técnicos, melhorando a perícia e simplificando o procedimento, levam à redução das complicações vasculares, ainda significativas, e associadas a piores resultados dos pacientes (5). Alguns fatores são considerados para aumentar o risco de complicação vascular: fatores relacionados ao paciente e relacionados ao procedimento. Os fatores relacionados ao paciente incluem sexo feminino, calcificação vascular grave e doença vascular periférica. Os fatores de risco relacionados ao procedimento consistem no aumento da relação bainha/artéria femoral (SFAR) e experiência do centro TAVI/carga de casos (5). Considerando os últimos 10 anos de progresso em técnicas, tecnologia de dispositivos e resultados clínicos, um novo manuscrito de consenso do Valve Academic Research Consortium (VARC) foi publicado para fornecer uma atualização dessas questões clínicas e de pesquisa emergentes na terapia da válvula aórtica (6).

A rigidez arterial é um fenômeno fisiológico que ocorre com a idade e envolve alterações nos componentes da matriz extracelular da parede arterial. Particularmente, as fibras de elastina sofrem degradação proteolítica e alteração química, com consequente aumento da produção de colágeno, pelas células musculares lisas vasculares com enrijecimento progressivo da parede arterial (7). A rigidez arterial parece ser acelerada em condições patológicas, como hipertensão, tabagismo, diabetes melito (DM) e doença renal (8), além disso, demonstrou ter incidência duas vezes maior em mulheres em comparação com homens (9).

Pacientes com TAVI têm mediana de idade e comorbidades mais altas, diretamente correlacionadas com rigidez arterial (7), e o sexo feminino é considerado uma característica de alto risco para complicações vasculares independentemente de SFAR e aterosclerose (5).

A rigidez arterial induz redução progressiva da força tênsil, alongamento e pressão de ruptura com consequente queda do ponto de ruptura dos vasos (10), podendo estar associada a complicações vasculares. Particularmente, a rigidez da artéria femoral poderia predispor à formação de microlesões no acesso ao dispositivo TAVI, induzindo falha dos dispositivos de fechamento vascular e complicações vasculares. Além disso, a rigidez do vaso pode estar associada a uma maior resistência durante a aplicação do dispositivo TAVI e maior probabilidade de lesão dos vasos (especialmente na presença de tortuosidade e pequenos diâmetros arteriais). Atualmente, não existem estudos avaliando a relação entre rigidez arterial e complicações vasculares do TAVI.

Objetivo O objetivo deste estudo é avaliar a relação entre rigidez arterial e complicações vasculares do TAVI, definindo um novo preditor de complicações vasculares para fornecer informações mais precisas para o planejamento de procedimentos.

Pontos finais O ponto final primário do estudo é um composto de: qualquer complicação hemorrágica maior ou menor com risco de vida, ou qualquer complicação maior ou menor do acesso vascular de acordo com os critérios VARC 3 (6).

Os endpoints secundários são: tempo para hemostasia, duração do procedimento, no hospital/30 dias qualquer complicação vascular, qualquer sangramento, mortalidade, acidente vascular cerebral/AIT, infarto do miocárdio e hospitalização, mortalidade de 1 ano, acidente vascular cerebral/AIT, infarto do miocárdio, hospitalização e VCD modificado falha, que foi definida como falha do VCD em atingir a hemostasia em 5 minutos ou requerer manobras adicionais (como implante de stent endovascular, técnicas cirúrgicas, insuflação de balão ou dispositivos de fechamento adicionais). Implantação de PM de 30 dias e insurgência/recorrência de FA também foram avaliados.

Métodos

1) MEDIDAS DA RIGIDEZ ARTERIAL A rigidez arterial sistêmica e local pode ser avaliada por diferentes métodos não invasivos. A velocidade da onda de pulso (VOP) é ​​o método mais utilizado, não invasivo e preciso para avaliação da rigidez aórtica. A VOP é um forte preditor de pior desfecho cardiovascular, agora considerado o padrão-ouro para medição da rigidez arterial (11,12). Entretanto, apesar dessas vantagens, a VOP não reflete o grau de arteriosclerose na parede arterial local, pois é uma medida indireta da rigidez arterial regional e necessita de um aparelho especial pouco disponível em centros hospitalares. Para superar as limitações da VOP, métodos alternativos têm sido propostos, em particular os métodos de ultrassom são uma ferramenta útil para esse fim, permitindo a visualização direta da parede arterial, a medição do fluxo sanguíneo pela técnica Doppler e estão disponíveis na grande maioria dos centros hospitalares (13,14).

1a. Avaliação ecocardiográfica da velocidade da onda de pulso aórtica

A medição da velocidade da onda de pulso ecocardiográfica (VOP) requer o registro das formas de onda doppler em dois locais da artéria para a avaliação do tempo de trânsito. A primeira aquisição deve ser no arco aórtico distal (T1: ao nível da origem da artéria subclávia esquerda), a segunda na artéria ilíaca externa distal esquerda (T2) e a seguir deve-se calcular a distância entre os sítios arteriais (D):

T1: intervalo de tempo entre o pico da onda R no eletrocardiograma e o início do sinal Doppler PW da aorta torácica descendente; T2: intervalo de tempo entre o pico da onda R no eletrocardiograma e o início do sinal Doppler PW da artéria ilíaca externa (AIE).

D: a distância do local de início da aorta torácica descendente (ponto de avaliação T1) até o EIA (ponto de avaliação T2) será medida com análise de AngioTC.

Tempo de trânsito (∆T): calculado como a diferença entre o tempo do complexo QRS até o início da onda Doppler EIA (T2) e o tempo do complexo QRS até o início da onda Doppler do arco aórtico distal (T1).

PWV: será calculado como (T2-T1)/(D). O volume da amostra Doppler será definido em 5,07 mm e o filtro de baixa velocidade será reduzido para obter o início da forma de onda adjacente à linha de base. 5 formas de onda Doppler consecutivas foram registradas a uma velocidade de varredura de 100 mm/seg.

1b. Avaliação Ecocardiográfica da Rigidez Femoral

Os índices de rigidez arterial femoral foram calculados de acordo com as seguintes fórmulas (13,15):

1. Alteração do diâmetro arterial (mm)=SD-DD
2. Tensão arterial=(SD-DD)/DD
3. Módulo elástico E(p)=(PAS-DBP)/deformação
4. Índice de rigidez arterial ß=Ln (PAS/PAD)/tensão (Ln: logaritmo natural)
5. Coeficiente de distensibilidade arterial =(2×tensão)/(PAS-PAD)

SD é o diâmetro arterial sistólico, DD é o diâmetro arterial diastólico e PAS e PAD são as pressões arteriais sistólica e diastólica braquial, respectivamente. O uso da pressão arterial (PA) braquial em vez da local pode subestimar o valor preditivo da rigidez local devido à amplificação da PA (ou seja, o aumento da PA ao longo da árvore arterial). A magnitude da amplificação, no entanto, tende a diminuir com o envelhecimento (14). Consequentemente, em populações idosas (13,16), os índices de rigidez local calculados com PP braquial ou local podem produzir resultados semelhantes. Índice de rigidez β, sugerido por Hayashi et al. (17) fornece uma medição da rigidez arterial independente da pressão arterial no momento da medição dentro da faixa de pressão arterial fisiológica (63-200 mmHg).

A medição dos diâmetros da artéria femoral será adquirida com sonda linear apenas em pacientes com janela acústica da artéria femoral comum aceitável e submetidos a TAVI transfemoral. A configuração do Modo M com feixe perpendicular à artéria femoral (1 a 3 centímetros proximal da bifurcação) será usada para medição de SD e DD.

2) INSCRIÇÃO DE PACIENTES

Pacientes consecutivos serão inscritos antes de serem submetidos ao procedimento TAVI:

Critério de inclusão

• Idade ≥ 18 anos
• Pacientes elegíveis para TAVI transfemoral. Critério de exclusão
• Condições que determinam janelas inadequadas para avaliação do doppler de pulsos tanto no arco aórtico quanto no nível da artéria femoral.
• Tomografia computadorizada não realizada.

• Acesso cirúrgico planejado.

  3) COLETA E ANÁLISE DE DADOS O banco de dados local será usado para coleta e gerenciamento de dados. As aquisições de ultrassom e tomografia computadorizada serão armazenadas e avaliadas offline usando software dedicado (EchoPAC; GE Healthcare. Horos; Apple) por 2 investigadores especialistas que serão cegos para dados clínicos e laboratoriais; em caso de discordância, será realizada uma leitura de consenso com um terceiro investigador sênior.