Surufatinibi yhdistettynä TAS-102:een pitkälle edenneen haimasyöpäpotilaiden kolmannen ja myöhemmän linjan hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu
2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä
3. Ikä ≥ 18 vuotta, ≤ 75 vuotta, mies tai nainen
4. ECOG PS：0-1, odotettu kokonaiseloonjääminen ≥12 kuukautta
5. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään kahta systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen haimasyövän hoitoon; potilaat, joilla on BRCA1/2- ituradan mutaatioita, ovat aiemmin saaneet platinaa sisältäviä hoito-ohjelmia
6. Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva maksametastaasi (RECIST 1.1)
7. Ei vakavia orgaanisia sydämen, keuhkojen, aivojen ja muiden elinten sairauksia
8. Potilailla tulee olla riittävä elinten ja luuytimen toiminta
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ensimmäisen tutkimuspäivän aikana, ja ehkäisymenetelmiä tulee käyttää tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistui muiden kasvainlääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
2. Aiemmin saanut VEGFR-estäjiä tai immuunitarkistuspisteestäjiä
3. Potilailla oli viimeisten 5 vuoden aikana muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parannettu ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
4. Potilailla oli aiemmin aivometastaasi tai nykyinen aivometastaasi
5. saanut minkä tahansa leikkauksen (lukuun ottamatta biopsiaa) tai invasiivista hoitoa tai leikkausta (paitsi laskimokatetrointia, punktointia ja drenaatiota, sisäistä/ulkoista tyhjennysleikkausta obstruktiivisen keltaisuuden vuoksi jne.) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
6. Kliinisesti merkittävä elektrolyyttihäiriö
7. Potilaalla on tällä hetkellä hallitsematon verenpainetauti, joka määritellään seuraavasti: systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine > 90 mmHg
8. Proteinuria ≥ 2+ (1,0 g/24 h)
9. Potilaat, joiden kasvain suurella todennäköisyydellä tunkeutuu tärkeisiin verisuoniin ja aiheuttaa kuolemaan johtavan verenvuodon seurantatutkimuksen aikana tutkijan arvioiden mukaan
10. sinulla on näyttöä tai aiempi verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä, merkittäviä verenvuotooireita tai selvä verenvuototaipumus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
11. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, akuutti sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista; NYHA-luokitus > 2 Grade; kammiorytmi, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa; EKG, jossa QTc-aika ≥ 480 ms
12. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio (≥ CTCAE asteen 2 infektio)
13. Helpottamattomat toksiset reaktiot ≥ CTCAE-aste 2, jotka johtuvat aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta oksaliplatiinin aiheuttamaa hiustenlähtöä, lymfopeniaa ja ≤ asteen 2 neurotoksisuutta
14. Raskaana oleville tai imettäville naisille
15. Mikä tahansa muu sairaus, johon liittyy kliinisesti merkittäviä aineenvaihdunnan poikkeavuuksia, fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia tai laboratoriotutkimuksia, tutkijan arvion mukaan, jonka mukaan potilas ei sovellu tutkimuslääkkeeseen (kuten hänellä on epilepsiakohtauksia ja hän tarvitsee hoitoa) tai vaikuttaisi tulkintaan tutkimustuloksista tai saattaa potilaat suureen riskiin
16. Kliinisesti vahvistettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virushepatiitti (hepatiitti B/C (HBV DNA positiivinen [1 × 104 kopiota/ml tai > 2000 IU/ml], HCV RNA positiivinen[>1) × 103 kopiota/ml]) tai muu hepatiitti, kirroosi])
17. Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai epäilty autoimmuunisairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, enteriitti, multippeliskleroosi, vaskuliitti, glomerulonefriitti, uveiitti, hypofysiitti, hypertyreoosi jne.)
18. Potilaat, jotka ovat allergisia tai joiden epäillään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle tai vastaaville lääkkeille
19. Potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat samanaikaista hoitoa, ja vakavat laboratoriopoikkeamat. Perheen tai sosiaalisten tekijöiden mukana, mikä vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen