- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05481463
Surufatinib kombinerat med TAS-102 i tredje och senare linjens terapi av patienter med avancerad pankreascancer
9 november 2023 uppdaterad av: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
En öppen, enarmad, singelcenter, fas II klinisk studie av surufatinib kombinerat med TAS-102 i tredje och senare linjens terapi av patienter med avancerad pankreascancer
Detta är en singelcenter, enarmad, öppen fas 2 klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av surufatinib kombinerat med TAS-102 i tredje linjen och senare linjens behandling av patienter med avancerad bukspottkörtelcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
surufatinib:250mg,QD,Q4W TAS-102:35mg/m2,D1-5,D8-12,Q4W
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dongsheng Zhang, PhD
- Telefonnummer: 86-2087343795
- E-post: zhangdsh@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Cancer center of SunYat-sen University
-
Kontakt:
- Dongsheng Zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-2087343795
- E-post: zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke har undertecknats
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad ooperbar, lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer
- Ålder ≥ 18 år, ≤75 år, man eller kvinna
- ECOG PS:0-1, förväntad total överlevnad ≥12 månader
- Patienter som tidigare har fått minst två systemiska behandlingar för lokalt avancerad eller metastaserad pankreascancer; patienter med BRCA1/2 könscellsmutationer har tidigare fått platina-innehållande kurer
- Patienter måste ha minst en mätbar levermetastas (RECIST 1.1)
- Inga allvarliga organiska sjukdomar i hjärta, lungor, hjärna och andra organ
- Patienterna måste ha adekvat organ- och benmärgsfunktion
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom studiens första dag, och preventivmedel bör användas under studien fram till 6 månader efter den senaste administreringen
Exklusions kriterier:
- Deltog i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom 4 veckor före inskrivning
- Har tidigare fått VEGFR-hämmare eller immuncheckpoint-hämmare
- Patienterna hade andra maligna tumörer under de senaste 5 åren, förutom det botade hudbasalcellscancern och livmoderhalscancern in situ
- Patienter hade tidigare hjärnmetastaser eller nuvarande hjärnmetastaser
- Fick någon operation (förutom biopsi) eller invasiv behandling eller operation (förutom venkateterisering, punktering och dränering, intern/extern dränagekirurgi för obstruktiv gulsot, etc.) inom 4 veckor före inskrivning
- Kliniskt signifikant elektrolytavvikelse
- Patienten har för närvarande okontrollerad hypertoni, definierad som: systoliskt blodtryck > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 90 mmHg
- Proteinuri ≥ 2+ (1,0 g/24 timmar)
- Patienter vars tumör är mycket sannolikt att invadera viktiga blodkärl och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien enligt bedömningen av utredaren
- Har tecken på eller historia av blödningstendens inom 3 månader, betydande blödningssymtom eller tydlig blödningstendens inom 3 månader före inskrivning
- Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantation inom 6 månader före inskrivning; NYHA klassificering > 2 Grade; ventrikulär arytmi som kräver medicinsk terapi; EKG som visar QTc-intervall ≥ 480 ms
- Aktiv eller okontrollerad allvarlig infektion (≥CTCAE grad 2-infektion)
- Olindrade toxiska reaktioner ≥ CTCAE grad 2 på grund av någon tidigare anticancerbehandling, exklusive alopeci, lymfopeni och neurotoxicitet av ≤ grad 2 orsakad av oxaliplatin
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla andra sjukdomar, med kliniskt signifikanta metaboliska abnormiteter, fysiska undersökningsavvikelser eller laboratorieavvikelser, enligt utredarens bedömning att patienten inte är lämplig för studieläkemedlet (som att ha epileptiska anfall och kräver behandling), eller skulle påverka tolkningen av studieresultat, eller sätta patienter i hög risk
- Kliniskt bekräftad infektion med humant immunbristvirus (HIV), historia av kliniskt signifikant leversjukdom, inklusive viral hepatit (hepatit B/C (HBV DNA Positiv[1×104 kopior/ml eller >2000 IE/ml], HCV RNA positiv[>1) ×103 kopior/ml]), eller annan hepatit, cirros])
- Patienter med autoimmun sjukdom eller misstänkt autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, enterit, multipel skleros, vaskulit, glomerulonefrit, uveit, hypofysism, etc.).
- Patienter som är allergiska eller misstänks vara allergiska mot studieläkemedlet eller liknande läkemedel
- Patienter har andra faktorer som kan påverka studiens resultat eller göra att studien avslutas halvvägs, såsom alkoholism, drogmissbruk, andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver samtidig behandling och allvarliga laboratorieavvikelser. Tillsammans med familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka patienters säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: surufatinib kombinerat med TAS-102
Surufatinib 250mg,TAS-102 35mg/m2
|
surufatinib, 250 mg, qd, po, 28 dagar för en cykel
TAS-102,35mg/m2, po, d1-5, d8-12, bud, 28 dagar för en cykel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
PFS definieras som tiden från inskrivning till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Svaren är enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) som bedömts av utredaren
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
DCR definierades som andelen deltagare som har ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) per RECIST 1.1 enligt bedömningen av utredaren
|
upp till 24 månader
|
total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
OS är tiden från registrering till dödsfall på grund av någon orsak.
|
upp till 24 månader
|
objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Definierat som procentandel av deltagare som uppnår bedömd fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) av utredaren enligt RECIST 1.1.
|
upp till 24 månader
|
livskvalitet (QoL)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bedömning av cancerpatienters livskvalitet med QLQ-C30
|
upp till 24 månader
|
biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 24 månader
|
total förekomst av biverkningar (AE); förekomst av grad 3 eller högre AE; förekomst av allvarliga biverkningar (SAE); förekomst av biverkningar som leder till avbrytande av läkemedelsanvändning; förekomsten av biverkningar som leder till upphävande av droganvändning.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dongsheng Zhang, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMPL-012-SPRING-P104
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Surufatinib
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuNeuroendokrin tumör grad 3
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadFriskaFörenta staterna
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytering
-
Zhejiang Cancer HospitalRekryteringGallgångsadenokarcinomKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekryteringHuvud- och halscancer - SpottkörtelKina
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännuMjukvävnadssarkom Vuxen
-
Fudan UniversityRekryteringDifferentierad sköldkörtelcancerKina
-
HutchmedInte längre tillgänglig
-
Changhai HospitalHar inte rekryterat ännuPankreas neuroendokrina tumörerKina