Surufatynib w skojarzeniu z TAS-102 w terapii trzeciego i późniejszego rzutu chorych na zaawansowanego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

1. Świadoma zgoda została podpisana
2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki
3. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta
4. ECOG PS: 0-1, oczekiwane przeżycie całkowite ≥12 miesięcy
5. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej co najmniej dwie terapie ogólnoustrojowe miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki; pacjenci z mutacjami germinalnymi BRCA1/2 otrzymywali wcześniej schematy leczenia zawierające platynę
6. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden mierzalny przerzut do wątroby (RECIST 1.1)
7. Brak poważnych chorób organicznych serca, płuc, mózgu i innych narządów
8. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego
9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w pierwszym dniu badania, aw trakcie badania należy stosować metody antykoncepcji do 6 miesięcy po ostatnim podaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
2. Wcześniej otrzymywane inhibitory VEGFR lub inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
3. Pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
4. Pacjenci mieli wcześniej przerzuty do mózgu lub obecne przerzuty do mózgu
5. Przeszedł jakąkolwiek operację (z wyjątkiem biopsji) lub leczenie inwazyjne lub operację (z wyjątkiem cewnikowania żylnego, nakłucia i drenażu, chirurgii drenażu wewnętrznego/zewnętrznego w przypadku żółtaczki obturacyjnej itp.) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
6. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe
7. Pacjent obecnie ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako: ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg
8. Białkomocz ≥ 2+ (1,0 g/24 godz.)
9. Pacjenci, u których istnieje duże prawdopodobieństwo, że guz nacieka ważne naczynia krwionośne i powoduje śmiertelny krwotok podczas badania kontrolnego, według oceny badacza
10. Mieć dowody lub historię skłonności do krwawień w ciągu 3 miesięcy, znaczące objawy krwawień lub wyraźną skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
11. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; klasyfikacja NYHA > 2 stopień; arytmia komorowa wymagająca leczenia farmakologicznego; EKG wykazujące odstęp QTc ≥ 480 ms
12. Czynne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie stopnia 2 wg CTCAE)
13. Nieustępujące reakcje toksyczne ≥ 2. stopnia wg CTCAE spowodowane jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, z wyłączeniem łysienia, limfopenii i neurotoksyczności ≤ 2. stopnia wywołane przez oksaliplatynę
14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
15. Jakakolwiek inna choroba, z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami metabolicznymi, nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, według oceny badacza, że ​​pacjent nie nadaje się do przyjmowania badanego leku (np. wyników badań lub narażać pacjentów na wysokie ryzyko
16. Klinicznie potwierdzone zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), klinicznie istotna choroba wątroby w wywiadzie, w tym wirusowe zapalenie wątroby (zapalenie wątroby typu B/C (dodatni DNA HBV [1×104 kopii/ml lub >2000 j.m./ml], HCV RNA dodatni[>1 ×103 kopii/ml]) lub inne zapalenie wątroby, marskość wątroby])
17. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną lub podejrzeniem choroby autoimmunologicznej (w tym między innymi: myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie jelit, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie przysadki, nadczynność tarczycy itp.)
18. Pacjenci uczuleni lub podejrzewani o uczulenie na badany lek lub podobne leki
19. Pacjenci mają inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania w połowie, takie jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne), które wymagają jednoczesnego leczenia oraz poważne nieprawidłowości laboratoryjne. Towarzyszą temu czynniki rodzinne lub społeczne, które będą miały wpływ na bezpieczeństwo pacjentów