- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05481463
Surufatinibe combinado com TAS-102 na terapia de terceira linha e de última linha de pacientes com câncer pancreático avançado
9 de novembro de 2023 atualizado por: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Um estudo clínico aberto, de braço único, de centro único, fase II de Surufatinibe combinado com TAS-102 na terapia de terceira linha e de última linha de pacientes com câncer pancreático avançado
Este é um estudo clínico de fase 2 de centro único, braço único, aberto, para explorar a eficácia e segurança do surufatinibe combinado com TAS-102 na terapia de terceira linha e de última linha de pacientes com câncer pancreático avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
surufatinibe: 250 mg, QD, Q4W TAS-102: 35 mg/m2, D1-5, D8-12, Q4W
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dongsheng Zhang, PhD
- Número de telefone: 86-2087343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Locais de estudo
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Cancer center of SunYat-sen University
-
Contato:
- Dongsheng Zhang, MD,PhD
- Número de telefone: 86-2087343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado foi assinado
- Câncer de pâncreas irressecável, localmente avançado ou metastático confirmado histológica ou citologicamente
- Idade ≥ 18 anos, ≤75 anos, masculino ou feminino
- ECOG PS:0-1, sobrevida global esperada ≥12 meses
- Pacientes que receberam anteriormente pelo menos duas terapias sistêmicas para câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático; pacientes com mutações germinativas BRCA1/2 receberam anteriormente regimes contendo platina
- Os pacientes devem ter pelo menos uma metástase hepática mensurável (RECIST 1.1)
- Sem doenças orgânicas graves do coração, pulmões, cérebro e outros órgãos
- Os pacientes devem ter função adequada de órgãos e medula óssea
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo no primeiro dia do estudo, e métodos contraceptivos devem ser usados durante o estudo até 6 meses após a última administração
Critério de exclusão:
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos antitumorais dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Inibidores de VEGFR ou inibidores de checkpoint imunológico previamente recebidos
- Os pacientes tiveram outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular de pele curado e carcinoma cervical in situ
- Os pacientes já tiveram metástase cerebral ou metástase cerebral atual
- Recebeu qualquer operação (exceto biópsia) ou tratamento invasivo ou operação (exceto cateterismo venoso, punção e drenagem, cirurgia de drenagem interna/externa para icterícia obstrutiva, etc.) dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Anormalidade eletrolítica clinicamente significativa
- O paciente atualmente tem hipertensão não controlada, definida como: pressão arterial sistólica > 140mmHg ou pressão arterial diastólica > 90mmHg
- Proteinúria ≥ 2+ (1,0g/24h)
- Pacientes cujo tumor é altamente provável de invadir vasos sanguíneos importantes e causar hemorragia fatal durante o estudo de acompanhamento, conforme julgado pelo investigador
- Ter evidência ou histórico de tendência de sangramento dentro de 3 meses, sintomas hemorrágicos significativos ou uma clara tendência de sangramento dentro de 3 meses antes da inscrição
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio, angina pectoris grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição; classificação NYHA > 2 Grau; arritmia ventricular que requer terapia médica; ECG mostrando intervalo QTc ≥ 480 ms
- Infecção grave ativa ou não controlada (infecção ≥CTCAE grau 2)
- Reações tóxicas não aliviadas ≥ CTCAE grau 2 devido a qualquer tratamento antineoplásico anterior, excluindo alopecia, linfopenia e neurotoxicidade ≤ grau 2 causada por oxaliplatina
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer outra doença, com anormalidades metabólicas clinicamente significativas, anormalidades no exame físico ou anormalidades laboratoriais, de acordo com o julgamento do investigador de que o paciente não é adequado para o medicamento do estudo (como ter convulsões epilépticas e requer tratamento) ou afetaria a interpretação dos resultados do estudo, ou colocar os pacientes em alto risco
- Infecção clínica confirmada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), história de doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral (hepatite B/C (HBV DNA positivo [1×104 cópias/mL ou >2000 UI/ml], HCV RNA positivo [>1 ×103 cópias/mL]), ou outra hepatite, cirrose])
- Pacientes com doença autoimune ou suspeita de doença autoimune (incluindo, entre outros: miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, enterite, esclerose múltipla, vasculite, glomerulonefrite, uveíte, hipofisite, hipertireoidismo, etc.)
- Pacientes alérgicos ou suspeitos de serem alérgicos ao medicamento do estudo ou medicamentos similares
- Os pacientes têm outros fatores que podem afetar os resultados do estudo ou fazer com que o estudo seja interrompido no meio do caminho, como alcoolismo, abuso de drogas, outras doenças graves (incluindo doenças mentais) que requerem tratamento concomitante e anormalidades laboratoriais graves. Acompanhado por fatores familiares ou sociais, que afetarão a segurança dos pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: surufatinibe combinado com TAS-102
Surufatinibe 250mg,TAS-102 35mg/m2
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surufatinibe, 250 mg, qd, po, 28 dias por ciclo
TAS-102,35mg/m2, po, d1-5, d8-12, bid, 28 dias por ciclo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: até 24 meses
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PFS é definido como o tempo desde a inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
As respostas estão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pelo investigador
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: até 24 meses
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DCR foi definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador
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até 24 meses
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sobrevida global (OS)
Prazo: até 24 meses
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OS é o tempo desde a inscrição até a morte por qualquer causa.
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até 24 meses
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taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
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Definido como a porcentagem de participantes que atingiram a resposta completa avaliada (CR) e a resposta parcial (PR) pelo investigador de acordo com o RECIST 1.1.
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até 24 meses
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qualidade de vida (QV)
Prazo: até 24 meses
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Avaliação da qualidade de vida de pacientes oncológicos pelo QLQ-C30
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até 24 meses
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eventos adversos (EA)
Prazo: até 24 meses
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incidência geral de eventos adversos (EA); incidência de EA de grau 3 ou superior; incidência de eventos adversos graves (EAG); incidência de EAs levando à descontinuação do uso da droga; incidência de EAs levando à suspensão do uso de drogas.
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongsheng Zhang, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMPL-012-SPRING-P104
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .