- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05481463
Surufatinib v kombinaci s TAS-102 v terapii třetí a pozdější linie pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
9. listopadu 2023 aktualizováno: Dong sheng Zhang, Sun Yat-sen University
Otevřená jednoramenná klinická studie fáze II se surufatinibem v kombinaci s TAS-102 v terapii třetí a pozdější linie u pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze 2, jejímž cílem je prozkoumat účinnost a bezpečnost surufatinibu v kombinaci s TAS-102 ve třetí a pozdější linii léčby pacientů s pokročilým karcinomem pankreatu
Přehled studie
Detailní popis
surufatinib:250mg,QD,Q4W TAS-102:35mg/m2,D1-5,D8-12,Q4W
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dongsheng Zhang, PhD
- Telefonní číslo: 86-2087343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Cancer center of SunYat-sen University
-
Kontakt:
- Dongsheng Zhang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 86-2087343795
- E-mail: zhangdsh@sysucc.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas byl podepsán
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekabilní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu
- Věk ≥ 18 let, ≤ 75 let, muž nebo žena
- ECOG PS:0-1, očekávané celkové přežití ≥12 měsíců
- Pacienti, kteří dříve podstoupili alespoň dvě systémové terapie lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu pankreatu; pacienti se zárodečnými mutacemi BRCA1/2 již dříve dostávali režimy obsahující platinu
- Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou jaterní metastázu (RECIST 1.1)
- Žádná závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku a dalších orgánů
- Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během prvního dne studie a během studie by měly být používány antikoncepční metody do 6 měsíců po posledním podání
Kritéria vyloučení:
- Účast v klinických studiích jiných protinádorových léků do 4 týdnů před zařazením
- Dříve užívané inhibitory VEGFR nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pacienti měli v posledních 5 letech jiné zhoubné nádory, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ
- Pacienti dříve měli mozkové metastázy nebo současné mozkové metastázy
- Absolvoval jakoukoli operaci (kromě biopsie) nebo invazivní léčbu nebo operaci (kromě žilní katetrizace, punkce a drenáže, vnitřní/vnější drenážní chirurgie pro obstrukční žloutenku atd.) během 4 týdnů před zařazením
- Klinicky významná abnormalita elektrolytů
- Pacient má v současnosti nekontrolovanou hypertenzi, definovanou jako: systolický krevní tlak > 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 90 mmHg
- Proteinurie ≥ 2+ (1,0 g/24h)
- Pacienti, u nichž je vysoká pravděpodobnost, že nádor napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie, jak posoudil zkoušející
- Mít důkaz nebo anamnézu sklonu ke krvácení do 3 měsíců, významné krvácivé příznaky nebo zřetelný sklon ke krvácení do 3 měsíců před zařazením
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením; klasifikace NYHA > 2 stupeň; ventrikulární arytmie vyžadující lékařskou terapii; EKG ukazující QTc interval ≥ 480 ms
- Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥ infekce CTCAE stupně 2)
- Nezmírněné toxické reakce ≥ CTCAE stupně 2 v důsledku jakékoli předchozí protinádorové léčby, s výjimkou alopecie, lymfopenie a neurotoxicity ≤ stupně 2 způsobené oxaliplatinou
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakékoli jiné onemocnění s klinicky významnými metabolickými abnormalitami, abnormalitami fyzikálního vyšetření nebo laboratorními abnormalitami, podle úsudku zkoušejícího, že pacient není vhodný pro studované léčivo (např. má epileptické záchvaty a vyžaduje léčbu), nebo by ovlivnilo interpretaci výsledky studie nebo vystavit pacienty vysokému riziku
- Klinicky potvrzená infekce virem lidské imunodeficience (HIV), anamnéza klinicky významného onemocnění jater, včetně virové hepatitidy (hepatitida B/C (HBV DNA pozitivní[1×104 kopií/ml nebo >2000 IU/ml], HCV RNA pozitivní[>1 ×103 kopií/ml]), nebo jiná hepatitida, cirhóza])
- Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo s podezřením na autoimunitní onemocnění (včetně mimo jiné: myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, enteritidy, roztroušené sklerózy, vaskulitidy, glomerulonefritidy, uveitidy, hypofyzitidy, hypertyreózy atd.)
- Pacienti, kteří jsou alergičtí nebo mají podezření na alergii na studovaný lék nebo podobná léčiva
- Pacienti mají další faktory, které mohou ovlivnit výsledky studie nebo způsobit její poloviční ukončení, jako je alkoholismus, zneužívání drog, jiná závažná onemocnění (včetně duševních onemocnění), která vyžadují současnou léčbu, a závažné laboratorní abnormality. Doprovází je rodinné či sociální faktory, které ovlivní bezpečnost pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: surufatinib v kombinaci s TAS-102
Surufatinib 250 mg, TAS-102 35 mg/m2
|
surufatinib, 250 mg, qd, po, 28 dní na cyklus
TAS-102,35 mg/m2, po, d1-5, d8-12, nabídka, 28 dní v cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
PFS je definována jako doba od zařazení do studie do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi odpovídají kritériím hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1) podle hodnocení zkoušejícího
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
DCR byla definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) podle RECIST 1,1 podle hodnocení zkoušejícího
|
až 24 měsíců
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
|
OS je doba od registrace do smrti z jakékoli příčiny.
|
až 24 měsíců
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli hodnocené kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) zkoušejícím podle RECIST 1.1.
|
až 24 měsíců
|
kvalita života (QoL)
Časové okno: až 24 měsíců
|
Hodnocení kvality života pacientů s rakovinou pomocí QLQ-C30
|
až 24 měsíců
|
nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 24 měsíců
|
celkový výskyt nežádoucích účinků (AE); výskyt AE stupně 3 nebo vyšší; výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE); výskyt AE vedoucích k přerušení užívání drog; výskyt AE vedoucích k přerušení užívání drog.
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongsheng Zhang, PhD, Sun Yat-sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMPL-012-SPRING-P104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Surufatinib
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial Hospital... a další spolupracovníciZatím nenabírámeNeuroendokrinní nádor stupně 3
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeKarcinom žlučových cest
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborRakovina hlavy a krku – slinná žlázaČína
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeNeuroendokrinní nádor pankreatuČína
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...NáborHepatocelulární karcinomČína
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončeno