Tutkimus IY-NT-T:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
tiistai 18. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Vaihe 1 -tutkimus IY-NT-T:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paasto-olosuhteissa
Tämä tutkimus arvioi IY-NT-T:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioitiin IY-NT-T:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Korean tasavalta, 08756
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seulonnassa 19 vuotta täyttäneet vapaaehtoiset
Vapaaehtoinen, joka painaa ≥ 50 kg (≥ 45 kg naisilla) ja jonka painoindeksi (BMI)* on ≥18,0 ja ≤ 30 seulonnassa
*BMI(painoindeksi, kg/m^2)= ruumiinpaino (kg)/[pituus (m)^2]
- Vapaaehtoinen, jolla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia, patologisia oireita tai lääkärintarkastuksen löydöksiä seulonnassa
- Vapaaehtoinen, jonka päätutkija tai osatutkija (vastuulääkäri) on määritellyt tutkittavaksi tutkimuslääkkeen ominaisuuksien mukaisesti laadittujen ja suoritettujen diagnostisten testien (hematologia, hematokemiallinen, seerumi, virtsaanalyysi) ja EKG-testien perusteella.
Vapaaehtoinen ja hänen puolisonsa tai kumppaninsa, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymenetelmää raskauden mahdollisen poissulkemiseksi ja olemaan antamatta siittiöitä tai munasoluja ensimmäisestä annoksesta 7 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
* Ehkäisymenetelmät: Kohdunsisäinen laite, vasektomia, munanjohdinsidonta ja ehkäisymenetelmät (miesten kondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit). Ehkäisykalvo, sieni jne.) käytetään yhdessä tai jos käytetään spermisidiä, kaksi tai useampi ehkäisymenetelmä
- Vapaaehtoinen, joka vapaaehtoisesti antoi kirjallisen suostumuksensa osallistua koko tutkimusprosessiin saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksen tavoitteesta, sisällöstä, tutkimuslääkkeiden ominaisuuksista ja odotetuista haittavaikutuksista ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin tai on oireita kliinisesti merkittävistä häiriöistä, jotka liittyvät johonkin seuraavista: ruuansulatusjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmä, hormonitoiminta, hengityselimistö, veri ja imukudos, tartuntatauti, munuais-, virtsatie- ja lisääntymisjärjestelmä, järjestelmä, hermosto , tuki- ja liikuntaelimistö, immuunijärjestelmä, otolaryngologia, iho ja ihonalainen kudosjärjestelmä sekä silmäjärjestelmä
- Vapaaehtoinen, jolla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus) tai jolla on maha-suolikanavan sairauksia
- Vapaaehtoinen, joka on ottanut lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tai joka on ottanut lääkkeitä, jotka voivat häiritä kliinistä tutkimusta 10 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta (edellyttäen, että osallistuminen voi olla otetaan huomioon tutkimuslääkkeen lääkkeiden yhteisvaikutuksen, farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan (kuten puoliintumisaikaan)
- Vapaaehtoinen, joka on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin tai bioekvivalenssitutkimuksiin 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Vapaaehtoinen, joka on osallistunut kokoverenluovutukseen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai afereesiluovutukseen w viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai saanut verta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Vapaaehtoinen, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Keskimääräinen alkoholin saanti (miehillä): > 21 lasia/viikko
- Keskimääräinen alkoholin saanti (naisille): > 14 lasia/viikko (1 lasi = 50 ml sojua tai 30 ml viinaa tai 250 ml olutta)
- Keskimääräinen tupakointi: > 20 savuketta päivässä.
Vapaaehtoinen, joka täyttää jonkin seuraavista luokista
- Vapaaehtoinen, joka on yliherkkä tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai muille aineosille
Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista
- Mahahaavapotilaat, jotka mahdollisesti liittyvät pahanlaatuiseen kasvaimeen
- Maksa- tai munuaisten vajaatoimintapotilaat
- Atatsanaviiria saavat potilaat
- Potilaat, jotka saavat rilpiviriiniä sisältäviä tuotteita
- Vapaaehtoinen, joka ei tutkijan mielestä ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä
Jakso 1: Ilapratsoli 10 mg 2 Tab, yksi päivässä Jakso 2: Ilaprazole 20 mg 1 Tab, yksi päivässä |
Ilapratsoli 20 mg
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B ryhmä
Jakso 1: Ilapratsoli 20 mg 1 Tab, yksi päivässä Jakso 2: Ilapratsoli 10 mg 2 Tab, yksi päivässä |
Ilapratsoli 20 mg
Ilapratsoli 10 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilapratsolin AUCt
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
ilapratsolin AUCt (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala)
|
Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
|
Ilapratsolin Cmax
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
ilapratsolin Cmax (lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa)
|
Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilapratsolin AUC∞
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
ilapratsolin AUC∞ (plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään)
|
Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
|
Ilapratsoli tmax
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
ilapratsolin tmax (aika plasman huippupitoisuuteen)
|
Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
|
Ilapratsoli t1/2
Aikaikkuna: Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
ilapratsoli t1/2 (terminaalinen eliminaation puoliintumisaika)
|
Esiannos (0 tuntia), annoksen jälkeen 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 2,5 tuntia, 3 tuntia, 3,5 tuntia, 4 tuntia, 4,5 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia, 12 tuntia, 12 tuntia,
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jae Woo Kim, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 22. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DTC22-IP017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .