Estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de IY-NT-T

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios mayores de 19 años en la selección

2. Un voluntario que pesa ≥ 50 kg (≥ 45 kg para mujeres) y tiene un índice de masa corporal (IMC)* de ≥ 18,0 y ≤ 30 en la selección

   *IMC(índice de masa corporal, kg/m^2)= Peso corporal (kg)/[altura (m)^2]

3. Un voluntario que no tiene enfermedades congénitas o crónicas, síntomas patológicos o hallazgos del examen médico en la selección
4. Un voluntario que el investigador principal o el subinvestigador (médico responsable) determine como elegible como sujeto en función de las pruebas de diagnóstico (hematología, hematoquímica, suero, análisis de orina) y pruebas de electrocardiograma establecidas y realizadas de acuerdo con las características del fármaco del estudio.

5. Un voluntario y su cónyuge o pareja, que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente apropiado para excluir la posibilidad de un embarazo y no proporcionar esperma u óvulos desde la primera dosis hasta 7 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

   * Métodos anticonceptivos: Dispositivo intrauterino, vasectomía, ligadura de trompas y métodos anticonceptivos de barrera (preservativo masculino, preservativo femenino, capuchón cervical). Diafragma anticonceptivo, esponja, etc.) usados ​​en combinación o si se usa espermicida, dos o más métodos anticonceptivos de barrera

6. Un voluntario que voluntariamente dio su consentimiento por escrito para participar en todo el proceso del estudio después de haber sido completamente informado del objetivo del estudio, el contenido, las características de los medicamentos del estudio y las reacciones adversas esperadas, antes de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un voluntario que tiene antecedentes o presenta síntomas de trastornos clínicamente significativos relacionados con cualquiera de los siguientes: sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema respiratorio, sistema sanguíneo y linfático, enfermedad infecciosa, sistema renal, urinario y reproductivo, sistema nervioso , sistema musculoesquelético, sistema inmunológico, otorrinolaringología, sistema de piel y tejido subcutáneo, y sistema oftálmico
2. Un voluntario que tiene antecedentes de cirugía gastrointestinal que puede afectar la absorción del fármaco (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) o tiene enfermedades gastrointestinales
3. Un voluntario que haya tomado medicamentos que induzcan o inhiban las enzimas que metabolizan los medicamentos, como los barbitúricos, dentro del mes anterior a la primera dosis o que haya tomado medicamentos que puedan interferir con el estudio clínico dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis (siempre que la participación pueda ser considerado en base a la interacción fármaco-fármaco, la farmacocinética y la farmacodinámica (como la vida media) del fármaco del estudio)
4. Un voluntario que haya participado en otros ensayos clínicos o estudios de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
5. Un voluntario que haya participado en una donación de sangre completa dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis, o una donación por aféresis dentro de las w semanas anteriores a la primera dosis, o que haya recibido una donación de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

6. Un voluntario que cumpla cualquiera de las siguientes condiciones dentro de 1 mes antes de la primera dosis

   • Ingesta media de alcohol (para hombres): > 21 vasos/semana
   • Ingesta media de alcohol (mujeres): > 14 vaso/semana (1 vaso = 50ml de soju o 30ml de licor, o 250ml de cerveza)
   • Tabaquismo medio: > 20 cigarrillos al día.

7. Un voluntario que cumpla con alguna de las siguientes categorías

   • Voluntario que es hipersensible al ingrediente activo u otros ingredientes de este medicamento

8. Pacientes que cumplan alguna de las siguientes condiciones

   • Pacientes con úlcera gástrica posiblemente relacionada con un tumor maligno
   • Pacientes con trastornos hepáticos o renales
   • Pacientes que reciben atazanavir
   • Pacientes que reciben productos que contienen rilpivirina
9. Un voluntario que el investigador considera que no es elegible para participar en este estudio por otras razones
10. Mujeres embarazadas o lactantes