Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​IY-NT-T

Inklusionskriterier:

1. Frivillige i alderen 19 år og derover ved screening

2. En frivillig, der vejer ≥ 50 kg (≥ 45 kg for kvinder) og har et kropsmasseindeks (BMI)* på ≥ 18,0 og ≤ 30 ved screening

   *BMI(kropsmasseindeks, kg/m^2)= Kropsvægt (kg)/[højde (m)^2]

3. En frivillig, der ikke har nogen medfødte eller kroniske sygdomme, ingen patologiske symptomer eller fund fra lægeundersøgelse ved screening
4. En frivillig, der af den primære efterforsker eller underforsker (ansvarlig læge) er fastslået som kvalificeret som et emne baseret på diagnostiske tests (hæmatologi, hæmatokemisk, serum, urinanalyse) og elektrokardiogram tests etableret og udført i henhold til egenskaberne af undersøgelseslægemidlet

5. En frivillig og deres ægtefælle eller partner, som accepterer at bruge en medicinsk passende præventionsmetode for at udelukke muligheden for graviditet og ikke at give sæd eller æg fra den første dosis til 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

   * Præventionsmetoder: Intrauterin enhed, vasektomi, tubal ligering og svangerskabsforebyggende barrieremetoder (kondomer til mænd, kondomer til kvinder, cervikale hætter. Svangerskabsforebyggende membran, svamp osv.) brugt i kombination, eller hvis der anvendes sæddræbende middel, to eller flere præventionsbarrieremetoder

6. En frivillig, der frivilligt har givet skriftligt samtykke til deltagelse i hele undersøgelsesprocessen efter at være fuldt informeret om undersøgelsens formål, indhold, karakteristika af undersøgelseslægemidlerne og forventede bivirkninger, før undersøgelsens deltagelse

Ekskluderingskriterier:

1. En frivillig, der har en historie eller har symptomer på klinisk signifikante lidelser relateret til et af følgende: fordøjelsessystem, kardiovaskulært system, endokrine system, åndedrætssystem, blod og lymfe, infektionssygdom, nyre-, urin- og reproduktiv sygdom, system, nervesystem , muskuloskeletale system, immunsystem, otolaryngologi, hud- og subkutant vævssystem og oftalmisk system
2. En frivillig, der har en historie med gastrointestinal kirurgi, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi) eller har mave-tarmsygdomme
3. En frivillig, der har taget lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater inden for 1 måned før den første dosis, eller som har taget lægemidler, der kan interferere med kliniske undersøgelser inden for 10 dage før den første dosis (forudsat at deltagelse kan være vurderes baseret på lægemiddel-lægemiddelinteraktion, farmakokinetik og farmakodynamik (såsom halveringstid) af undersøgelseslægemidlet)
4. En frivillig, der har deltaget i andre kliniske forsøg eller bioækvivalensundersøgelser inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
5. En frivillig, der har deltaget i fuldbloddonation inden for 8 uger før første dosis, eller aferesedonation inden for w uger før første dosis, eller modtaget bloddonation inden for 4 uger før første dosis.

6. En frivillig, der opfylder en af ​​følgende betingelser inden for 1 måned før første dosis

   • Gennemsnitligt alkoholindtag (for mænd): > 21 glas/uge
   • Gennemsnitligt alkoholindtag (for kvinder): > 14 glas/uge (1 glas = 50 ml soju eller 30 ml spiritus eller 250 ml øl)
   • Gennemsnitlig cigaretrygning: > 20 cigaretter om dagen.

7. En frivillig, der opfylder en af ​​følgende kategorier

   • Frivillig, der er overfølsom over for den aktive ingrediens eller andre ingredienser i dette lægemiddel

8. Patienter, der opfylder en af ​​følgende betingelser

   • Mavesårpatienter muligvis relateret til en ondartet tumor
   • Patienter med leversygdom eller nyrelidelse
   • Patienter, der får Atazanavir
   • Patienter, der får Rilpivirin-holdige produkter
9. En frivillig, der af investigator anses for ikke at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager
10. Gravide eller ammende kvinder