Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę IY-NT-T
18 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę IY-NT-T u zdrowych dorosłych ochotników na czczo
W tym badaniu oceniano farmakokinetykę i bezpieczeństwo IY-NT-T u zdrowych osób dorosłych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki IY-NT-T u zdrowych dorosłych ochotników na czczo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Republika Korei, 08756
- H Plus Yangji Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze w wieku 19 lat i starsi podczas badań przesiewowych
Ochotnik, który waży ≥ 50 kg (≥ 45 kg dla kobiet) i ma wskaźnik masy ciała (BMI)* ≥ 18,0 i ≤ 30 w momencie badania przesiewowego
*BMI(wskaźnik masy ciała, kg/m^2)= masa ciała (kg)/[wzrost (m)^2]
- Wolontariusz, który nie ma wrodzonych lub przewlekłych chorób, nie ma objawów patologicznych ani wyników badania lekarskiego podczas skriningu
- Ochotnik, który został uznany przez głównego badacza lub badacza podrzędnego (lekarza odpowiedzialnego) za kwalifikującego się jako podmiot na podstawie badań diagnostycznych (hematologicznych, hematochemicznych, surowicy, moczu) oraz badań elektrokardiograficznych ustalonych i przeprowadzonych zgodnie z charakterystyką badanego leku
Ochotniczka i jej małżonek lub partner, którzy zgodzą się na stosowanie medycznie odpowiedniej metody antykoncepcji w celu wykluczenia możliwości zajścia w ciążę i nie dostarczania nasienia ani komórek jajowych od pierwszej dawki do 7 dni po ostatniej dawce badanego leku
* Metody antykoncepcji: wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia, podwiązanie jajowodów i barierowe metody antykoncepcji (prezerwatywy męskie, prezerwatywy damskie, kapturki naszyjkowe. Diafragma antykoncepcyjna, gąbka itp.) stosowane łącznie lub w przypadku stosowania środka plemnikobójczego, dwie lub więcej mechanicznych metod antykoncepcyjnych
- Ochotnik, który dobrowolnie wyraził pisemną zgodę na udział w całym procesie badania po uzyskaniu pełnych informacji o celu badania, treści, charakterystyce badanych leków i spodziewanych działaniach niepożądanych przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik, u którego w przeszłości występowały lub występują obecnie objawy klinicznie istotnych zaburzeń związanych z którymkolwiek z następujących układów: układ pokarmowy, układ sercowo-naczyniowy, układ hormonalny, układ oddechowy, krwionośny i limfatyczny, choroby zakaźne, nerki, układ moczowy i rozrodczy, układ, układ nerwowy , układ mięśniowo-szkieletowy, układ odpornościowy, otolaryngologia, układ skóry i tkanki podskórnej oraz układ okulistyczny
- Ochotnik, który w przeszłości przebył operację przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny) lub ma choroby przewodu pokarmowego
- Ochotnik, który przyjmował leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki, takie jak barbiturany, w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką lub który przyjmował leki, które mogą zakłócać badanie kliniczne, w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką (pod warunkiem, że udział może być rozważane na podstawie interakcji lek-lek, farmakokinetyki i farmakodynamiki (takiej jak okres półtrwania) badanego leku)
- Ochotnik, który brał udział w innych badaniach klinicznych lub badaniach biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Ochotnik, który brał udział w oddaniu krwi pełnej w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub oddaniu przez aferezę w ciągu tygodnia przed podaniem pierwszej dawki lub otrzymał krew w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
Ochotnik, który spełnia którykolwiek z poniższych warunków w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki
- Średnie spożycie alkoholu (dla mężczyzn): > 21 szklanek/tydzień
- Średnie spożycie alkoholu (dla kobiet): > 14 szklanek/tydzień (1 szklanka = 50 ml soju lub 30 ml likieru lub 250 ml piwa)
- Średnie palenie papierosów: > 20 papierosów dziennie.
Wolontariusz spełniający którąkolwiek z poniższych kategorii
- Ochotnik, u którego występuje nadwrażliwość na substancję czynną lub inne składniki tego leku
Pacjenci spełniający którykolwiek z poniższych warunków
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka prawdopodobnie związaną z nowotworem złośliwym
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Pacjenci otrzymujący Atazanawir
- Pacjenci otrzymujący produkty zawierające rylpiwirynę
- Ochotnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w tym badaniu z innych powodów
- Kobiety w ciąży lub karmiące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa
Okres 1: Ilaprazol 10 mg 2 tabletki, jedna dziennie Okres 2: Ilaprazol 20 mg 1 tabletka, jedna dziennie |
Ilaprazol 20mg
Ilaprazol 10 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Okres 1: Ilaprazol 20 mg 1 tabletka, jedna dziennie Okres 2: Ilaprazol 10 mg 2 tabletki, jedna dziennie |
Ilaprazol 20mg
Ilaprazol 10 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilaprazol AUCt
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
ilaprazolu AUCt (pole pod krzywą stężenie-czas)
|
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Cmax ilaprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
ilaprazolu Cmax (maksymalne stężenie leku w osoczu)
|
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC∞ ilaprazolu
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
AUC∞ ilaprazolu (pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od 0 do nieskończoności)
|
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Ilaprazol tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
ilaprazol tmax (czas do maksymalnego stężenia w osoczu)
|
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
|
Ilaprazol t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
ilaprazol t1/2 (okres półtrwania w fazie eliminacji)
|
Przed podaniem (0 godzin), po podaniu 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 2,5 godziny, 3 godziny, 3,5 godziny, 4 godziny, 4,5 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin, 12 godzin, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jae Woo Kim, MD, PhD, H Plus Yangji Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTC22-IP017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .