IY-NT-T의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 심사 시 만 19세 이상 지원자

2. 체중 ≥ 50kg(여성의 경우 ≥ 45kg)이고 스크리닝 시 체질량지수(BMI)*가 ≥18.0 및 ≤ 30인 지원자

   *BMI(체질량지수, kg/m^2)= 체중(kg)/[신장(m)^2]

3. 선천성 또는 만성질환이 없고 병리학적 증상이 없거나 스크리닝 시 건강검진 소견이 없는 지원자
4. 시험약의 특성에 따라 설정하여 실시한 진단검사(혈액학, 혈액화학, 혈청, 소변검사) 및 심전도 검사를 토대로 시험책임자 또는 부시험자(담당의사)가 대상자로 적격하다고 판단한 지원자

5. 임신 가능성을 배제하기 위해 의학적으로 적절한 피임법을 사용하고 첫 번째 용량부터 연구 약물의 마지막 용량 후 7일까지 정자 또는 난자를 제공하지 않기로 동의한 지원자와 그 배우자 또는 파트너

   * 피임 방법: 자궁 내 장치, 정관 절제술, 난관 결찰 및 피임 장벽 방법(남성 콘돔, 여성 콘돔, 자궁경부 캡) 피임용 격막, 스펀지 등)을 병용하거나 살정제를 사용하는 경우 2가지 이상의 장벽 피임법

6. 연구 참여 이전에 연구 목적, 내용, 연구 약물의 특성, 예상되는 이상반응 등을 충분히 숙지한 후 연구 전 과정 참여에 대해 자발적으로 서면 동의를 한 지원자

제외 기준:

1. 다음 중 하나와 관련된 임상적으로 중요한 장애의 병력이 있거나 현재 증상이 있는 지원자: 소화기계, 심혈관계, 내분비계, 호흡기계, 혈액 및 림프계, 감염성 질환, 신장, 비뇨기 및 생식계, 계통, 신경계 , 근골격계, 면역계, 이비인후과, 피부 및 피하조직계, 안과계
2. 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 수술(단순 맹장 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있거나 위장관 질환이 있는 지원자
3. 최초 투여 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물 대사 효소를 유도 또는 억제하는 약물을 복용한 자 또는 최초 투여 전 10일 이내에 임상시험에 지장을 줄 수 있는 약물을 복용한 자(단, 참여 가능 연구 약물의 약물-약물 상호작용, 약동학 및 약력학(예: 반감기)을 기반으로 고려됨)
4. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 시험 또는 생물학적 동등성 연구에 참여한 지원자
5. 첫 투여 전 8주 이내에 전혈 기증에 참여했거나, 첫 투여 전 w주 이내에 성분채혈 기증에 참여했거나, 첫 투여 전 4주 이내에 헌혈을 받은 지원자.

6. 1차 접종 전 1개월 이내에 다음 조건 중 하나에 해당하는 지원자

   • 평균 알코올 섭취량(남성): > 21잔/주
   • 평균 음주량(여성): > 14잔/주 (1잔 = 소주 50ml 또는 주류 30ml 또는 맥주 250ml)
   • 평균 흡연: 하루 > 20개비.

7. 다음 항목 중 하나에 해당하는 자원봉사자

   • 이 약의 유효성분 또는 다른 성분에 과민한 지원자

8. 다음 조건 중 하나를 충족하는 환자

   • 악성 종양과 관련이 있을 가능성이 있는 위궤양 환자
   • 간장애 또는 신장장애 환자
   • 아타자나비르를 투여받은 환자
   • 릴피비린 함유 제품을 투여받는 환자
9. 조사관이 다른 이유로 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 지원자
10. 임산부 또는 수유부