IY-NT-Tの安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上のボランティア

2. 体重が50kg以上（女性は45kg以上）で、スクリーニング時のボディマス指数（BMI）*が18.0以上30以下のボランティア

   ※BMI(体格指数、kg/m^2)=体重(kg)/[身長(m)^2]

3. 先天性疾患、慢性疾患、病的症状、スクリーニング時の健康診断所見がないボランティア
4. 治験薬の特性に応じて設定・実施される診断検査（血液検査、血液検査、血清検査、尿検査）及び心電図検査等に基づき、治験責任医師又は治験分担医師（責任医師）が被験者として適格であると判断した者

5. -ボランティアとその配偶者またはパートナーは、医学的に適切な避妊方法を使用して妊娠の可能性を排除し、最初の投与から治験薬の最後の投与の7日後まで精子または卵子を提供しないことに同意します

   ※避妊方法：子宮内避妊具、精管切除、卵管結紮、避妊バリア法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸管キャップ。 避妊用ダイヤフラム、スポンジなど）を組み合わせて使用​​するか、殺精子剤を使用する場合は、2 つ以上の避妊バリア法を使用します。

6. -研究参加前に、研究の目的、内容、研究薬の特性、および予想される副作用について十分に説明した後、研究プロセス全体への参加に自発的に書面による同意を提供したボランティア

除外基準:

1. 消化器系、心血管系、内分泌系、呼吸器系、血液およびリンパ系、感染症、腎臓、泌尿器および生殖系、神経系、筋骨格系、免疫系、耳鼻咽喉科、皮膚・皮下組織系、眼科系
2. 薬物の吸収に影響を与える可能性のある消化器外科手術（単純な虫垂切除術またはヘルニア手術を除く）または消化器疾患を有するボランティア
3. 初回投与前1ヶ月以内にバルビツレート等の薬物代謝酵素を誘導または阻害する薬物を服用した、または初回投与前10日以内に治験に支障をきたす恐れのある薬物を服用したボランティア治験薬の薬物間相互作用、薬物動態および薬力学（半減期など）に基づいて考慮される）
4. -治験薬の初回投与前6か月以内に他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加したボランティア
5. 初回投与前 8 週間以内に全血献血に参加したボランティア、または初回投与前 w 週間以内にアフェレーシス献血に参加したボランティア、または初回投与前 4 週間以内に献血を受けたボランティア。

6. 初回投与前1ヶ月以内に以下のいずれかの条件を満たすボランティア

   • 平均アルコール摂取量 (男性): > 21 グラス/週
   • 平均アルコール摂取量 (女性): > 14 グラス/週 (グラス 1 杯 = 焼酎 50ml または酒 30ml またはビール 250ml)
   • 平均的なタバコの喫煙: > 1 日 20 本のタバコ。

7. 次のいずれかに該当するボランティア

   • 本剤の有効成分または他の成分に過敏症のボランティア

8. 次のいずれかの条件を満たす患者

   • 悪性腫瘍が疑われる胃潰瘍患者
   • 肝障害または腎障害患者
   • アタザナビルを投与されている患者
   • リルピビリン含有製品を投与されている患者
9. -他の理由でこの研究に参加する資格がないと研究者が判断したボランティア
10. 妊娠中または授乳中の女性