- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05509543
Étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'IY-NT-T
Étude de phase 1 pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'IY-NT-T chez des volontaires adultes sains à jeun
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jung Hwa Hong, bachelor
- Numéro de téléphone: +82.2.570.3777
- E-mail: jhhong@ilyang.co.kr
Lieux d'étude
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Corée, République de, 08756
- Recrutement
- H plus Yangji Hospital
-
Contact:
- Chae-Woon Jeong, bachelor
- Numéro de téléphone: +82.70.4665.9450
- E-mail: m3437@newyjh.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Bénévoles âgés de 19 ans et plus lors de la sélection
Un volontaire qui pèse ≥ 50 kg (≥ 45 kg pour les femmes) et a un indice de masse corporelle (IMC)* ≥ 18,0 et ≤ 30 au moment de la sélection
*IMC (indice de masse corporelle, kg/m^2)= poids corporel (kg)/[taille (m)^2]
- Un volontaire qui n'a pas de maladies congénitales ou chroniques, aucun symptôme pathologique ou résultats d'un examen médical lors de la sélection
- Un volontaire qui est déterminé par l'investigateur principal ou le sous-investigateur (médecin responsable) comme éligible en tant que sujet sur la base de tests de diagnostic (hématologie, hématochimique, sérique, analyse d'urine) et d'électrocardiogrammes établis et réalisés selon les caractéristiques du médicament à l'étude
Un volontaire et son conjoint ou partenaire, qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement appropriée pour exclure le potentiel de grossesse et de ne pas fournir de spermatozoïdes ou d'ovules de la première dose à 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
* Méthodes de contraception : Dispositif intra-utérin, vasectomie, ligature des trompes et méthodes contraceptives barrières (préservatifs masculins, préservatifs féminins, capes cervicales. Diaphragme contraceptif, éponge, etc.) utilisés en combinaison ou si un spermicide est utilisé, deux ou plusieurs méthodes contraceptives de barrière
- Un volontaire qui a volontairement fourni son consentement écrit à la participation à l'ensemble du processus d'étude après avoir été pleinement informé de l'objectif de l'étude, du contenu, des caractéristiques des médicaments à l'étude et des effets indésirables attendus, avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Un volontaire qui a des antécédents ou présente des symptômes de troubles cliniquement significatifs liés à l'un des éléments suivants : système digestif, système cardiovasculaire, système endocrinien, système respiratoire, sang et lymphatique, maladie infectieuse, système rénal, urinaire et reproducteur, système nerveux , système musculo-squelettique, système immunitaire, oto-rhino-laryngologie, système de la peau et des tissus sous-cutanés et système ophtalmique
- Un volontaire qui a des antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption des médicaments (à l'exception d'une simple appendicectomie ou d'une chirurgie de la hernie) ou qui a des maladies gastro-intestinales
- Un volontaire qui a pris des médicaments qui induisent ou inhibent les enzymes métabolisant les médicaments tels que les barbituriques dans le mois précédant la première dose ou qui a pris des médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude clinique dans les 10 jours précédant la première dose (à condition que la participation puisse être considéré sur la base de l'interaction médicamenteuse, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique (telle que la demi-vie) du médicament à l'étude)
- Un volontaire qui a participé à d'autres essais cliniques ou études de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude
- Un volontaire qui a participé à un don de sang total dans les 8 semaines précédant la première dose, ou un don d'aphérèse dans les semaines précédant la première dose, ou qui a reçu un don de sang dans les 4 semaines précédant la première dose.
Un volontaire qui remplit l'une des conditions suivantes dans le mois précédant la première dose
- Consommation moyenne d'alcool (pour les hommes) : > 21 verres/semaine
- Consommation moyenne d'alcool (pour les femmes) : > 14 verres/semaine (1 verre = 50 ml de soju ou 30 ml d'alcool ou 250 ml de bière)
- Tabagisme moyen : > 20 cigarettes par jour.
Un bénévole qui répond à l'une des catégories suivantes
- Volontaire hypersensible à l'ingrédient actif ou à d'autres ingrédients de ce médicament
Patients remplissant l'une des conditions suivantes
- Patients atteints d'ulcère gastrique éventuellement liés à une tumeur maligne
- Patients souffrant de troubles hépatiques ou de troubles rénaux
- Patients recevant de l'atazanavir
- Patients recevant des produits contenant de la rilpivirine
- Un volontaire qui est considéré par l'investigateur comme inéligible pour participer à cette étude pour d'autres raisons
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Un groupe
Période 1 : Ilaprazole 10mg 2Tab, un par jour Période 2 : Ilaprazole 20mg 1Cp, un par jour |
Ilaprazole 20mg
Ilaprazole 10mg
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe B
Période 1 : Ilaprazole 20mg 1Cp, un par jour Période 2 : Ilaprazole 10mg 2Tab, un par jour |
Ilaprazole 20mg
Ilaprazole 10mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ilaprazole ASCt
Délai: Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
ilaprazole ASCt (aire sous la courbe concentration-temps)
|
Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
Ilaprazole Cmax
Délai: Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
ilaprazole Cmax (concentration maximale du médicament dans le plasma)
|
Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Ilaprazole ASC∞
Délai: Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
ASC∞ de l'ilaprazole (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps, du temps 0 à l'infini)
|
Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
Tmax de l'ilaprazole
Délai: Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
ilaprazole tmax (Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale)
|
Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
Ilaprazole t1/2
Délai: Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
ilaprazole t1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
|
Prédose (0 heure), après dose 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 2,5 heures, 3 heures, 3,5 heures, 4 heures, 4,5 heures, 5 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures, 12 heures, 24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jae Woo Kim, MD, PhD, H plus Yangji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DTC22-IP017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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