Studie om de veiligheid en de farmacokinetiek van IY-NT-T te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vrijwilligers van 19 jaar en ouder bij screening

2. Een vrijwilliger die ≥ 50 kg weegt (≥ 45 kg voor vrouwen) en een body mass index (BMI)* heeft van ≥ 18,0 en ≤ 30 bij de screening

   *BMI(body mass index, kg/m^2)= Lichaamsgewicht (kg)/[lengte (m)^2]

3. Een vrijwilliger die geen aangeboren of chronische ziekten, geen pathologische symptomen of bevindingen van medisch onderzoek bij screening heeft
4. Een vrijwilliger die door de hoofdonderzoeker of subonderzoeker (verantwoordelijke arts) is bepaald als geschikt als proefpersoon op basis van diagnostische tests (hematologie, hematochemische, serum-, urineanalyse) en elektrocardiogramtesten die zijn opgesteld en uitgevoerd volgens de kenmerken van het onderzoeksgeneesmiddel

5. Een vrijwilliger en hun echtgeno(o)t(e) of partner, die ermee instemmen een medisch geschikte anticonceptiemethode te gebruiken om de mogelijkheid van zwangerschap uit te sluiten en geen sperma of eicellen toe te dienen vanaf de eerste dosis tot 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

   * Anticonceptiemethoden: intra-uterien apparaat, vasectomie, afbinden van de eileiders en anticonceptiebarrièremethoden (mannelijke condooms, vrouwencondooms, cervicale kapjes. Contraceptief diafragma, spons, enz.) gebruikt in combinatie of als zaaddodend middel wordt gebruikt, twee of meer anticonceptieve barrièremethoden

6. Een vrijwilliger die vrijwillig schriftelijke toestemming heeft gegeven voor deelname aan het gehele studieproces nadat hij volledig op de hoogte was van het onderzoeksdoel, de inhoud, kenmerken van de onderzoeksgeneesmiddelen en verwachte bijwerkingen, voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

1. Een vrijwilliger die een voorgeschiedenis heeft of symptomen vertoont van klinisch significante aandoeningen met betrekking tot een van de volgende: spijsverteringsstelsel, cardiovasculair systeem, endocrien systeem, ademhalingssysteem, bloed- en lymfestelsel, infectieziekte, nier-, urineweg- en voortplantingsstelsel, zenuwstelsel , bewegingsapparaat, immuunsysteem, otolaryngologie, huid- en onderhuidsysteem en oogheelkundig systeem
2. Een vrijwilliger met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) of gastro-intestinale aandoeningen heeft
3. Een vrijwilliger die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen heeft gebruikt die geneesmiddelenmetaboliserende enzymen induceren of remmen, zoals barbituraten, of die binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen heeft gebruikt die de klinische studie kunnen verstoren (op voorwaarde dat deelname mogelijk is overwogen op basis van geneesmiddelinteractie, farmacokinetiek en farmacodynamiek (zoals halfwaardetijd) van het onderzoeksgeneesmiddel)
4. Een vrijwilliger die heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken of bio-equivalentieonderzoeken binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Een vrijwilliger die heeft deelgenomen aan volbloeddonatie binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis, of aferesedonatie binnen w weken voorafgaand aan de eerste dosis, of bloeddonatie heeft ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.

6. Een vrijwilliger die binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis aan een van de volgende voorwaarden voldoet

   • Gemiddelde alcoholinname (voor mannen): > 21 glas/week
   • Gemiddelde alcoholconsumptie (voor vrouwen): > 14 glazen/week (1 glas = 50 ml soju of 30 ml sterke drank, of 250 ml bier)
   • Gemiddeld roken van sigaretten: > 20 sigaretten per dag.

7. Een vrijwilliger die voldoet aan een van de volgende categorieën

   • Vrijwilliger die overgevoelig is voor het actieve ingrediënt of andere ingrediënten van dit medicijn

8. Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen

   • Maagzweerpatiënten mogelijk gerelateerd aan een kwaadaardige tumor
   • Patiënten met een leveraandoening of een nieraandoening
   • Patiënten die atazanavir krijgen
   • Patiënten die rilpivirine-bevattende producten krijgen
9. Een vrijwilliger die volgens de onderzoeker om andere redenen niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek
10. Zwangere of zogende vrouwen