Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do IY-NT-T

Critério de inclusão:

1. Voluntários com 19 anos ou mais na triagem

2. Um voluntário que pesa ≥ 50kg (≥ 45kg para mulheres) e tem um índice de massa corporal (IMC)* de ≥18,0 e ≤ 30 na triagem

   *IMC(índice de massa corporal, kg/m^2)= Peso corporal (kg)/[altura (m)^2]

3. Um voluntário sem doenças congênitas ou crônicas, sem sintomas patológicos ou achados de exame médico na triagem
4. Um voluntário que é determinado pelo investigador principal ou subinvestigador (médico responsável) como elegível como sujeito com base em testes de diagnóstico (hematologia, hematoquímica, soro, análise de urina) e testes de eletrocardiograma estabelecidos e conduzidos de acordo com as características do medicamento do estudo

5. Um voluntário e seu cônjuge ou parceiro, que concorda em usar um método de contracepção medicamente apropriado para excluir o potencial de gravidez e não fornecer esperma ou óvulos desde a primeira dose até 7 dias após a última dose do medicamento do estudo

   * Métodos contraceptivos: Dispositivo intrauterino, vasectomia, laqueadura tubária e métodos contraceptivos de barreira (preservativos masculinos, preservativos femininos, capuzes cervicais. Diafragma anticoncepcional, esponja, etc) usados ​​em combinação ou se for usado espermicida, dois ou mais métodos de barreira anticoncepcional

6. Um voluntário que voluntariamente forneceu consentimento por escrito para participar de todo o processo do estudo após ser totalmente informado sobre o objetivo do estudo, conteúdo, características dos medicamentos do estudo e reações adversas esperadas, antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

1. Um voluntário que tenha histórico ou apresente sintomas de distúrbios clinicamente significativos relacionados a qualquer um dos seguintes: sistema digestivo, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema respiratório, sanguíneo e linfático, doença infecciosa, renal, urinário e reprodutivo, sistema, sistema nervoso , sistema músculo-esquelético, sistema imunológico, otorrinolaringologia, pele e tecido subcutâneo e sistema oftálmico
2. Um voluntário com histórico de cirurgia gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) ou com doenças gastrointestinais
3. Um voluntário que tomou medicamentos que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, 1 mês antes da primeira dose ou que tomou medicamentos que podem interferir no estudo clínico 10 dias antes da primeira dose (desde que, a participação possa ser considerado com base na interação medicamentosa, farmacocinética e farmacodinâmica (como meia-vida) do medicamento em estudo)
4. Um voluntário que tenha participado de outros ensaios clínicos ou estudos de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo
5. Um voluntário que participou de doação de sangue total dentro de 8 semanas antes da primeira dose, ou doação por aférese dentro de semanas antes da primeira dose, ou recebeu doação de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira dose.

6. Um voluntário que atenda a qualquer uma das seguintes condições dentro de 1 mês antes da primeira dose

   • Consumo médio de álcool (para homens): > 21 copos/semana
   • Consumo médio de álcool (para mulheres): > 14 copos/semana (1 copo = 50ml de soju ou 30ml de licor, ou 250ml de cerveja)
   • Tabagismo médio: > 20 cigarros por dia.

7. Um voluntário que atenda a qualquer uma das seguintes categorias

   • Voluntário que é hipersensível ao ingrediente ativo ou outros ingredientes desta droga

8. Pacientes que atendem a qualquer uma das seguintes condições

   • Pacientes com úlcera gástrica possivelmente relacionados a um tumor maligno
   • Pacientes com doença hepática ou doença renal
   • Pacientes recebendo Atazanavir
   • Pacientes recebendo produtos contendo Rilpivirina
9. Um voluntário considerado pelo investigador como inelegível para participar deste estudo por outros motivos
10. Mulheres grávidas ou amamentando