Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky IY-NT-T

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníci ve věku 19 let a starší na screeningu

2. Dobrovolník, který váží ≥ 50 kg (≥ 45 kg u žen) a má index tělesné hmotnosti (BMI)* ≥ 18,0 a ≤ 30 při screeningu

   *BMI (index tělesné hmotnosti, kg/m^2) = tělesná hmotnost (kg)/[výška (m)^2]

3. Dobrovolník, který nemá žádné vrozené ani chronické onemocnění, žádné patologické příznaky ani nálezy z lékařského vyšetření při screeningu
4. Dobrovolník, který je hlavním zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím (odpovědným lékařem) určen jako způsobilý jako subjekt na základě diagnostických testů (hematologie, hematochemie, sérum, analýza moči) a elektrokardiogramových testů stanovených a prováděných podle charakteristik studovaného léku

5. Dobrovolník a jeho manžel nebo partnerka, kteří souhlasí s tím, že budou používat lékařsky vhodnou metodu antikoncepce k vyloučení možnosti těhotenství a neposkytnou sperma nebo vajíčka od první dávky do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku

   * Metody antikoncepce: Nitroděložní tělísko, vasektomie, podvázání vejcovodů a antikoncepční bariérové ​​metody (mužské kondomy, dámské kondomy, cervikální čepice. Antikoncepční bránice, houba atd.) používané v kombinaci nebo pokud se používá spermicid, dvě nebo více bariérových metod antikoncepce

6. Dobrovolník, který dobrovolně poskytl písemný souhlas s účastí v celém procesu studie poté, co byl před účastí ve studii plně informován o cíli studie, obsahu, charakteristikách studovaných léků a očekávaných nežádoucích účincích

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolník, který má v anamnéze nebo v současnosti příznaky klinicky významných poruch souvisejících s některou z následujících oblastí: trávicí systém, kardiovaskulární systém, endokrinní systém, dýchací systém, krevní a lymfatický systém, infekční onemocnění, ledvinové, močové a reprodukční, systém, nervový systém , pohybový aparát, imunitní systém, otolaryngologie, systém kůže a podkoží a oční systém
2. Dobrovolník, který má v anamnéze gastrointestinální operaci, která může ovlivnit vstřebávání léku (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly) nebo má gastrointestinální onemocnění
3. Dobrovolník, který užil léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před první dávkou nebo který užil léky, které mohou interferovat s klinickou studií během 10 dnů před první dávkou (za předpokladu, že účast může být uvažováno na základě interakce lék-lék, farmakokinetiky a farmakodynamiky (jako je poločas rozpadu) studovaného léku)
4. Dobrovolník, který se účastnil jiných klinických studií nebo studií bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
5. Dobrovolník, který se zúčastnil dárcovství plné krve během 8 týdnů před první dávkou nebo aferézního dárcovství během w týdnů před první dávkou nebo byl darován krev během 4 týdnů před první dávkou.

6. Dobrovolník, který během 1 měsíce před první dávkou splňuje kteroukoli z následujících podmínek

   • Průměrný příjem alkoholu (u mužů): > 21 sklenic/týden
   • Průměrný příjem alkoholu (u žen): > 14 sklenic/týden (1 sklenice = 50 ml soju nebo 30 ml likéru nebo 250 ml piva)
   • Průměrné kouření cigaret: > 20 cigaret denně.

7. Dobrovolník, který splňuje některou z následujících kategorií

   • Dobrovolník, který je přecitlivělý na účinnou látku nebo jiné složky tohoto léku

8. Pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek

   • Pacienti se žaludečním vředem, který pravděpodobně souvisí s maligním nádorem
   • Pacienti s poruchou jater nebo ledvin
   • Pacienti užívající atazanavir
   • Pacienti užívající přípravky obsahující rilpivirin
9. Dobrovolník, který je zkoušejícím považován za nezpůsobilého k účasti v této studii z jiných důvodů
10. Těhotné nebo kojící ženy