Hybridi-BCI-ohjatun FES:n kliininen validointi aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen (RECOMMENCER)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Donatella Mattia
SUOSITUS: ottamalla uudelleen käyttöön Cortico Muscular COMunication parantaaksesi palautumista. BCI-ohjatun toiminnallisen sähköstimulaation kliininen validointi aivohalvauksen jälkeiseen yläraajojen kuntoutukseen
RECOMMENCER-projektin tavoitteena on kehittää ja testata uutta aivokuoren ja lihasten väliseen yhteyteen perustuvaa hybridi Brain Computer Interface -laitetta, jota käytetään aktivoimaan yläraajojen lihasten toiminnallista sähköstimulaatiota (FES).
Laitteen teknisen toteutuksen ja sen alustavan testauksen jälkeen terveellä koehenkilöllä tutkijat arvioivat 1 kuukauden mittaisen laitteella harjoitettavan (RECOM) vaikutukset aivohalvauksen jälkeisiin potilaisiin, jotka ovat normaalissa kuntoutuksessa (lisäosa).
Ehdotettua toimenpidettä verrataan aktiiviseen fysioterapiakoulutukseen, joka sisältää FES:n (CTRL), joka keskittyy yläraajoihin samalla intensiteetillä kuin kohdeinterventio (toimitetaan myös lisäosana).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajojen kuntoutukseen käytettävät Brain-Computer Interface (BCI) -järjestelmät ovat osoittaneet jonkin verran tehokkuutta useissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT).
Tällaiset järjestelmät luottavat mahdollisuuteen vahvistaa motoriikkaan liittyvää aivotoimintaa (johdettu esim. elektroenkefalografiasta, EEG:stä) hyödyntäen neuroplastisuusilmiöitä, mikä lopulta johtaa suotuisaan motoriseen lopputulokseen.
Tähän mennessä mitään hybridi-BCI:tä (hBCI) ei ole testattu onnistuneesti tähän tarkoitukseen kliinisissä kokeissa.
Hybridi-BCI:t sisältävät signaaleja periferialta (yleisimmin lihaksista pintaelektromografian, EMG:n kautta), ja niitä käytetään yleensä parantamaan BCI:n suorituskykyä.
Kuntouttavassa kontekstissa tutkijat pyrkivät käyttämään EMG-signaaleja karakterisoimaan yleisiä aivohalvauksen jälkeisiä poikkeavuuksia (spastisuus, yhteissupistukset, motorinen ylivuoto) ja mahdollisesti sisällyttämään ne uuteen hBCI-paradigmaan edistämään sekä tahdonhallintaa (EEG) yläraajan liikkeissä. ja "lähellä normaalia" lihasaktivaatio (EMG).
Tätä varten tutkijat ehdottavat aivokuoren ja lihasten koherenssia (CMC) hybridiominaisuutena BCI-kontrollissa.
CMC on EEG-EMG-synkronoinnin mitta liikkeen aikana, ja sitä on kuvattu laajasti aivohalvauksen jälkeisillä potilailla suhteessa heidän jäännösmotoriikkaan.
Mitä tulee aikaisempaan kirjallisuuteen, ehdotettu lähestymistapa ennakoi CMC:n arvioinnin multimodaalisena integroituna EEG-EMG-verkkona, joka käsittää useita EEG-elektrodeja päänahan päällä kahdenvälisesti ja useita yläraajan lihaksia molemmin puolin, jotta yllä mainitut motoriset poikkeavuudet (esim. ei-kohdelihasten rekrytointi).
Tutkijat ovat jo testanneet tällaista ominaisuutta terveillä koehenkilöillä ja aivohalvauspotilailla offline-tilassa ja varmistaneet sen kyvyn havaita yläraajojen liikkeitä verkossa (julkaisut ja/tai toimitetut tutkimukset, katso viitteet).
Jo saatavilla oleva BCI-prototyyppi mukautettiin sellaisista offline-tutkimuksista johdettujen parametrien kanssa (katso viitteet).
RECOM-interventio validoidaan RCT:ssä (yksisokkoutettu, arvioijille) aivohalvauspotilaille, jotka ovat kuntoutuksessa (lisäosa).
Ennen interventiota ja sen jälkeen kaikille potilaille tehdään laaja kliininen arviointi (katso tulosmittaukset) ja neurofysiologinen arviointi.
Jälkimmäinen koostuu suuren tiheyden EEG-EMG-tallennuksesta yksinkertaisten/monimutkaisten yläraajan liikkeiden aikana.
Tallennus sisältää elokuvallisen analyysin (inertiamittayksiköt - IMU:t).
Tutkijat olettavat paremman toiminnallisen motorisen lopputuloksen sairastuneessa yläraajassa RECOM-ryhmässä, mikä kuvataan yleisillä kliinisillä/toiminnallisilla asteikoilla yhdistettynä EEG/EMG:hen ja elokuvalliseen arviointiin.
Lisäksi arvioidaan uuden järjestelmän hyväksyttävyyteen ja käytettävyyteen liittyviä näkökohtia.
Yksityiskohtaisesti mieliala, motivaatio ja tyytyväisyys arvioidaan ennen (mielialan motivaatio) ja sen jälkeen (tyytyväisyys) jokaista harjoittelua visuaalisten analogisten asteikkojen avulla; työmäärä arvioidaan toisen ja viimeisen harjoituksen lopussa NASA-Task Load Indexin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen aivohalvaustapahtuma vähintään 3 kuukautta ennen värväystä
- heikentynyt vahvuus yläraajassa
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat yläraajojen toimintaan
- spastisuus yläraajassa (4-5 MAS)
- vakava neuropsykologinen puute, joka estää aktiivisen osallistumisen tutkimukseen
- vasta-aihe FES- tai EEG/EMG-tallennukselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RECOM - hBCI koulutus
RECOM-ryhmän potilaat saavat normaalin kuntoutuksen lisähoitoa seuraavasti.
RECOM-laite on h-BCI-järjestelmä, joka ohjaa yläraajan lihasten FES:ää: potilasta pyydetään yrittämään yksinkertaisia yläraajan liikkeitä (esim. sormien ojentaminen); laite tunnistaa (oikeissa kokeissa) normaalia lähellä olevan EEG-EMG-aktivoinnin ja käynnistää kyynärvarren ojentajalihasten FES:n.
RECOM-koulutus koostuu sarjasta koetoistoja, joiden kokonaiskesto per istunto on noin 20-30 minuuttia (ilman asetusaikaa ja kalibrointia).
FES-parametrit asetetaan erikseen kullekin potilaalle standardiohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan täysi liike ja vältetään potilaille aiheutuva epämukavuus.
Interventio-ohjelma on 2-3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
RECOM-laite on h-BCI-järjestelmä, joka ohjaa yläraajan lihasten FES:ää: potilasta pyydetään yrittämään yksinkertaisia yläraajan liikkeitä (esim. sormien ojentaminen); laite tunnistaa (oikeissa kokeissa) normaalia lähellä olevan EEG-EMG-aktivoinnin ja käynnistää kyynärvarren ojentajalihasten FES:n.
RECOM-koulutus koostuu sarjasta koetoistoja, joiden kokonaiskesto per istunto on noin 20-30 minuuttia (ilman asetusaikaa ja kalibrointia).
FES-parametrit asetetaan erikseen kullekin potilaalle standardiohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan täysi liike ja vältetään potilaille aiheutuva epämukavuus.
Interventio-ohjelma on 2-3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
Active Comparator: CTRL - yläraajan harjoittelu FES:llä
CTRL-ryhmän potilaat saavat tavanomaisen kuntoutuksen lisähoitoa seuraavasti.
Asiantunteva fysioterapeutti määrittelee joukon aktiivisia harjoituksia, jotka keskittyvät yläraajojen toimintaan; harjoitukset yhdistetään kyynärvarren lihasten FES:iin.
FES-parametrit asetetaan erikseen kullekin potilaalle standardiohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan täysi vaadittu liike ja vältetään potilaille aiheutuva epämukavuus.
Istunnon kesto on noin 20-30 minuuttia (ilman FES-kalibrointiaikaa).
Interventio-ohjelma on 2-3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Asiantunteva fysioterapeutti määrittelee joukon aktiivisia harjoituksia, jotka keskittyvät yläraajojen toimintaan; harjoitukset yhdistetään kyynärvarren lihasten FES:iin.
FES-parametrit asetetaan erikseen kullekin potilaalle standardiohjeiden mukaisesti, jotta saavutetaan täysi vaadittu liike ja vältetään potilaille aiheutuva epämukavuus.
Istunnon kesto on noin 20-30 minuuttia (ilman FES-kalibrointiaikaa).
Interventio-ohjelma on 2-3 kertaa viikossa 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Fugl-Meyer-arvioinnissa (FMA) - yläraajan osassa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Yleisesti käytetty toiminnallinen asteikko iskun jälkeiseen moottoritoimintoon.
Asteikko vaihtelee 0:sta (maksimi mahdollinen heikkeneminen) 66:een (ei heikkenemistä).
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Muutokset toimintatutkimuksen käsitestissä (ARAT)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Yleisesti käytetty toiminnallinen asteikko aivohalvauksen jälkeiseen yläraajan toimintaan.
Sisältää 19 kohtaa, joissa on neljä asteikkopistettä.
ARATin kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–57 pisteen välillä, ja 57 pisteen enimmäispistemäärä osoittaa parempaa suorituskykyä.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset muokattuun Ashworthin spastisuusasteikkoon (MAS)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Käsivarren spastisuuden mitta (olkapäässä + kyynärpää + käsi) mitattuna MAS:lla (pistemäärä 0-5 pistettä, missä 0 on spastisuuden puuttuminen, 5 on korkea spastisuus)
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Muutoslaatikko- ja lohkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
BBT koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osaan väliseinällä ja 150 lohkolla.
BBT:n hallinta koostuu siitä, että asiakasta pyydetään siirtämään yksitellen maksimimäärä lohkoja laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin sisällä.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Muuttaa yläraajan kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Käsivarren havaitun kivun mittaaminen numeerisen arviointiasteikon avulla (pisteet 0–10 pistettä, joissa 0 on yhtä kuin EI KIPUA ja 10 on yhtä kuin KIPUA KIPUA)
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Manuaalisen lihastestin (MMT) voiman muutokset yläraajan segmenteissä
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Yläraajojen lihasten jäännösvoiman arviointi - olkapään sieppaus, kyynärpään koukistus ja ojennus, ranteen koukistus ja ojennus (jokainen segmentti 0 - ei lihasaktivaatiota 5 - täysi liike vastusta vastaan).
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Muutokset NIH:n aivohalvausasteikossa
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Aivohalvauksen oireiden vakavuuden mitta kuten National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (koostuu 11 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta maksimiin kustakin kohdasta riippuen, missä 0 on normaali ja maksimi patologinen vaste)
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset EEG-toiminnassa ja yhteyksissä
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Muutokset aivokuoren värähtelyaktiivisuuden ja yhteyksien suurtiheyksisessä elektroenkefalografiassa (hdEEG), joka on arvioitu neurofysiologisen arvioinnin aikana ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Analyysi keskittyy toimintaan ja liitettävyyteen moottoriin liittyvällä taajuusalueella.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Muutokset kohdelihasten ja ei-kohdelihasten EMG-aktivaatiossa.
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Neurofysiologisen arvioinnin aikana arvioidut EMG-parametrien muutokset ennen ja jälkeen interventiota.
Analyysi keskittyy kohdelihaksen aktivaatioon kussakin tietyssä tehtävässä (esimerkki: digitorum communis ojentaja sormen ojentamisen aikana) ja ei-kohdelihasten suhteelliseen yhteisaktivaatioon tehtävään nähden ipsilateraalisesti tai kontralateraalisesti (peililiikkeet).
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Muutoksia CMC:ssä
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
CMC-parametrien muutokset neurofysiologisen arvioinnin aikana ennen ja jälkeen interventiota.
Analyysi keskittyy CMC-pareihin (EEG-elektrodi + EMG) suhteessa sairastuneeseen aivopuoliskoon (sensomotorisilla alueilla) ja kohdelihaksiin.
Tutkijat odottavat CMC:n vahvistumista näissä pariskunnissa ja CMC:n vähenemistä muissa pariskunnissa.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
|
Muuttaa elokuvallisia parametreja
Aikaikkuna: Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Muutokset elokuvallisissa parametreissa neurofysiologisen arvioinnin aikana arvioituna.
Elokuvaparametreja tallennetaan sekä yksinkertaisten tehtävien (käden avaaminen, sulkeminen) että monimutkaisempien tehtävien suorittamisen aikana (laatikko- ja lohkotestistä mukautettu tehtävä - katso yllä).
Yksinkertaisissa tehtävissä tutkija olettaa, että kliinisen/toiminnallisen parannuksen myötä proksimaalisten segmenttien ja vartalon kompensoiva liike vähenee.
Monimutkaisessa tehtävässä tutkijat odottavat sekä jälkimmäistä että sujuvuuden paranemista.
|
Esisatunnaistaminen, koulutuksen jälkeinen (48 tunnin sisällä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Päätutkija: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Peng Y, Wang J, Liu Z, Zhong L, Wen X, Wang P, Gong X, Liu H. The Application of Brain-Computer Interface in Upper Limb Dysfunction After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 29;16:798883. doi: 10.3389/fnhum.2022.798883. eCollection 2022.
- Chen YT, Li S, Magat E, Zhou P, Li S. Motor Overflow and Spasticity in Chronic Stroke Share a Common Pathophysiological Process: Analysis of Within-Limb and Between-Limb EMG-EMG Coherence. Front Neurol. 2018 Oct 9;9:795. doi: 10.3389/fneur.2018.00795. eCollection 2018.
- Silva CC, Silva A, Sousa A, Pinheiro AR, Bourlinova C, Silva A, Salazar A, Borges C, Crasto C, Correia MV, Vilas-Boas JP, Santos R. Co-activation of upper limb muscles during reaching in post-stroke subjects: an analysis of the contralesional and ipsilesional limbs. J Electromyogr Kinesiol. 2014 Oct;24(5):731-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- von Carlowitz-Ghori K, Bayraktaroglu Z, Hohlefeld FU, Losch F, Curio G, Nikulin VV. Corticomuscular coherence in acute and chronic stroke. Clin Neurophysiol. 2014 Jun;125(6):1182-91. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.006. Epub 2013 Nov 16.
- Pichiorri F, Mattia D. Brain-computer interfaces in neurologic rehabilitation practice. Handb Clin Neurol. 2020;168:101-116. doi: 10.1016/B978-0-444-63934-9.00009-3.
- Colamarino E, de Seta V, Masciullo M, Cincotti F, Mattia D, Pichiorri F, Toppi J. Corticomuscular and Intermuscular Coupling in Simple Hand Movements to Enable a Hybrid Brain-Computer Interface. Int J Neural Syst. 2021 Nov;31(11):2150052. doi: 10.1142/S0129065721500520. Epub 2021 Sep 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR-2018-12365874
- GR18.74 (Muu tunniste: Hsantalucia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Neurofysiologiset tiedot (EEG, EMG, elokuvalliset) jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä (anonymisoitu)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .