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뇌졸중 후 상지 재활을 위한 하이브리드 BCI 제어 FES의 임상 검증 (RECOMMENCER)

2025년 3월 13일 업데이트: Donatella Mattia

추천자: 코르티코 근육 소통을 재정립하여 회복을 향상시킵니다. 뇌졸중 후 상지 재활을 위한 BCI 제어 기능적 전기 자극의 임상 검증

RECOMMENCER 프로젝트는 상지 근육의 기능적 전기 자극(FES)을 활성화하는 데 사용될 피질-근육 연결을 기반으로 하는 새로운 하이브리드 뇌 컴퓨터 인터페이스 장치를 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다. 장치의 기술적 구현과 건강한 피험자에 대한 예비 테스트 후 조사관은 표준 재활(추가)을 받는 뇌졸중 후 환자에 대한 장치(RECOM)를 사용한 1개월 교육의 효과를 평가합니다. 제안된 개입은 목표 개입과 유사한 강도로 상지에 초점을 맞추는 FES(CTRL)를 포함한 능동적 물리 치료 훈련과 비교될 것입니다(또한 추가 기능으로 제공됨).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상지 재활을 위한 BCI(Brain-Computer Interface) 시스템은 여러 무작위 통제 시험(RCT)의 맥락에서 일부 효능이 입증되었습니다. 이러한 시스템은 궁극적으로 유리한 모터 결과로 이어지는 신경가소성 현상을 활용하는 모터 관련 뇌 활동(예: 뇌파 검사, EEG에서 파생됨)을 강화할 가능성에 의존합니다. 지금까지 하이브리드 BCI(hBCI)는 임상 시험에서 이러한 목적으로 성공적으로 테스트되지 않았습니다. 하이브리드 BCI는 주변부(가장 일반적으로 표면 근전도, EMG를 통한 근육)의 신호를 포함하며 일반적으로 BCI 성능을 개선하기 위해 사용됩니다. 재활 맥락에서 연구자들은 EMG 신호를 사용하여 일반적인 뇌졸중 후 이상(경직, 공동 수축, 운동 오버플로)을 특성화하고 새로운 hBCI 패러다임에 포함하여 상지 운동에 대한 의지 제어(EEG)를 모두 촉진하는 것을 목표로 합니다. 및 "정상에 가까운" 근육 활성화(EMG). 이를 위해 연구자들은 BCI 제어를 위한 하이브리드 기능으로 CMC(cortico-muscular coherence)를 제안합니다. CMC는 운동 중 EEG-EMG 동기화의 척도이며 뇌졸중 후 환자의 잔류 운동 능력과 관련하여 광범위하게 설명되었습니다. 이전 문헌과 관련하여 제안된 접근 방식은 위에서 언급한 운동 이상(예: 비정상적인 비표적 근육 동원). 조사관은 이미 건강한 대상과 뇌졸중 환자에 대해 오프라인에서 이러한 기능을 테스트했으며 온라인으로 상지 움직임을 감지하는 기능을 확인했습니다(게시 및/또는 제출된 연구, 참조 참조). 이미 사용 가능한 BCI 프로토타입은 이러한 오프라인 연구에서 파생된 매개변수로 조정되었습니다(참조 참조). RECOM 개입은 재활(추가)을 받는 뇌졸중 환자에 대한 RCT(평가자용 단일 맹검) 내에서 검증됩니다. 중재 전후에 모든 환자는 광범위한 임상 평가(결과 측정 참조) 및 신경생리학적 평가를 받게 됩니다. 후자는 단순/복잡한 상지 움직임 동안 고밀도 EEG-EMG 기록으로 구성됩니다. 녹화에는 시네마틱 분석(관성 측정 단위 - IMU)이 포함됩니다. 조사관은 RECOM 그룹의 영향을 받은 상지에서 더 나은 기능적 운동 결과를 가정하며, 이는 EEG/EMG 및 영화적 평가와 결합된 일반적인 임상/기능 척도를 통해 설명될 것입니다. 또한 새로운 시스템의 수용성 및 유용성과 관련된 측면을 평가합니다. 세부적으로 기분, 동기 및 만족도는 Visual Analogue Scales를 통해 각 훈련 세션 전(기분 동기)과 후(만족)에 대해 평가됩니다. 작업량은 Nasa-Task Load Index를 통해 두 번째 및 마지막 교육 세션이 끝날 때 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모집 전 적어도 3개월 전에 일방적인 뇌졸중 이벤트
  • 상지의 힘 감소

제외 기준:

  • 상지 기능에 영향을 미치는 수반되는 질병
  • 상지의 경련(MAS의 4-5)
  • 연구에 대한 적극적인 참여를 방해하는 심각한 신경 심리적 결함
  • FES 또는 EEG/EMG 기록에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RECOM - hBCI 교육
RECOM 그룹의 환자는 다음과 같이 표준 재활에 추가 치료를 받게 됩니다. RECOM 장치는 상지 근육의 FES를 제어하는 ​​h-BCI 시스템입니다. 환자에게 간단한 상지 움직임(예: 손가락 확장)을 시도하도록 요청합니다. 장치는 정상에 가까운 EEG-EMG 활성화를 (올바른 시험에서) 인식하고 팔뚝의 신근 근육의 FES를 시작합니다. RECOM 교육은 약 20-30분(설정 시간 및 보정 제외)의 세션당 총 시간 동안 시험 반복 세트로 구성됩니다. FES 매개변수는 완전한 움직임을 달성하고 환자의 불편함을 피하기 위해 표준 지침에 따라 각 환자에 대해 특별히 설정됩니다. 중재 요법은 연속 4주 동안 주당 2-3회입니다.
장치: RECOM - hBCI 교육
RECOM 장치는 상지 근육의 FES를 제어하는 ​​h-BCI 시스템입니다. 환자에게 간단한 상지 움직임(예: 손가락 확장)을 시도하도록 요청합니다. 장치는 정상에 가까운 EEG-EMG 활성화를 (올바른 시험에서) 인식하고 팔뚝의 신근 근육의 FES를 시작합니다. RECOM 교육은 약 20-30분(설정 시간 및 보정 제외)의 세션당 총 시간 동안 시험 반복 세트로 구성됩니다. FES 매개변수는 완전한 움직임을 달성하고 환자의 불편함을 피하기 위해 표준 지침에 따라 각 환자에 대해 특별히 설정됩니다. 중재 요법은 연속 4주 동안 주당 2-3회입니다.
활성 비교기: CTRL - FES를 사용한 상지 훈련
CTRL 그룹의 환자는 다음과 같이 표준 재활에 추가 치료를 받게 됩니다. 전문 물리치료사가 상지 기능에 초점을 맞춘 활동적인 운동 세트를 정의합니다. 운동은 팔뚝 근육의 FES와 결합됩니다. FES 매개변수는 표준 지침에 따라 각 환자에 대해 특별히 설정되어 필요한 전체 움직임을 달성하고 환자에게 불편함을 주지 않도록 합니다. 세션 시간은 약 20-30분입니다(FES 보정 시간 제외). 중재 요법은 연속 4주 동안 주당 2-3회입니다.
다른: CTRL - FES를 사용한 상지 훈련
전문 물리치료사가 상지 기능에 초점을 맞춘 활동적인 운동 세트를 정의합니다. 운동은 팔뚝 근육의 FES와 결합됩니다. FES 매개변수는 표준 지침에 따라 각 환자에 대해 특별히 설정되어 필요한 전체 움직임을 달성하고 환자에게 불편함을 주지 않도록 합니다. 세션 시간은 약 20-30분입니다(FES 보정 시간 제외). 중재 요법은 연속 4주 동안 주당 2-3회입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMA(Fugl-Meyer Assessment)의 변화 - 상지 부분
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
뇌졸중 후 운동 기능에 일반적으로 사용되는 기능 척도. 척도 범위는 0(가능한 최대 손상)에서 66(손상 없음)까지입니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
ARAT(Action Research Arm Test)의 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
뇌졸중 후 상지 기능에 일반적으로 사용되는 기능 척도. 4점 척도의 19개 항목으로 구성됩니다. ARAT의 총 점수 범위는 0~57점이며 최대 57점은 더 나은 성과를 나타냅니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경직에 대한 수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
MAS로 측정한 팔 경직(어깨 + 팔꿈치 + 손) 측정(0점에서 5점 사이의 점수, 여기서 0은 경직 없음, 5는 경직 정도가 높음)
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
변경 상자 및 블록 테스트(BBT)
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
BBT는 파티션과 150개의 블록으로 두 개의 구획으로 나누어진 나무 상자로 구성됩니다. BBT 관리는 고객에게 60초 이내에 상자의 한 구획에서 같은 크기의 다른 구획으로 최대 블록 수를 하나씩 이동하도록 요청하는 것으로 구성됩니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
상지 통증(NRS)에 대한 수치 등급 척도 변경
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
Numeric Rating Scale(0에서 10점 사이의 점수, 0은 통증 없음, 10은 말할 수 없는 통증과 같음)을 사용하여 팔이 인지하는 통증 측정
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
상지 분절의 도수근력검사(MMT) 근력 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
상지 근육의 잔류 근력 평가 - 어깨 외전, 팔꿈치 굴곡 및 신전, 손목 굴곡 및 신전(각 세그먼트 범위는 0 - 근육 활성화 없음에서 5 - 저항에 대한 완전한 움직임).
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
NIH Stroke Scale의 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
뇌졸중 증상의 중증도는 국립보건원 뇌졸중 척도-NIHSS(각 항목에 따라 0점에서 최고점까지 총 11개 항목으로 구성, 0점은 정상, 최고점은 병리적 반응)
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 활동 및 연결성 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
중재 전후의 신경 생리학적 평가 동안 평가된 피질 진동 활동 및 연결성의 고밀도 뇌파 검사(hdEEG) 패턴의 변화. 분석은 모터 관련 주파수 대역 내의 활동 및 연결성에 초점을 맞춥니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
목표 근육 대 비 목표 근육의 EMG 활성화 변화.
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
개입 전후의 신경생리학적 평가 동안 평가된 EMG 매개변수의 변화. 분석은 각 주어진 작업에 대한 목표 근육의 활성화(예: 손가락 확장 중 손가락 신근) 및 작업 또는 반대측(거울 움직임)에 대해 동측인 비 목표 근육의 상대적 공동 활성화에 초점을 맞출 것입니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
CMC의 변화
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
개입 전후의 신경생리학적 평가 동안 평가된 CMC 매개변수의 변화. 분석은 영향을 받는 반구(감각 운동 영역에서) 및 대상 근육과 관련된 CMC 커플(EEG 전극 + EMG)에 초점을 맞출 것입니다. 조사관은 해당 커플의 CMC 강화와 다른 커플의 CMC 감소를 기대합니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
시네마틱 파라미터 변경
기간: 사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)
신경생리학적 평가 동안 평가된 영화 매개변수의 변화. 시네마틱 매개변수는 간단한 작업(손 열기, 닫기)과 더 복잡한 작업(박스 및 블록 테스트에서 조정된 작업 - 위 참조)을 실행하는 동안 모두 기록됩니다. 간단한 작업에서 연구자는 임상적/기능적 개선으로 근위 분절과 몸통의 보상적 움직임이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 복잡한 작업에서 조사관은 후자와 부드러움의 개선을 모두 기대합니다.
사전 무작위화, 사후 훈련(48시간 이내)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Donatella Mattia

협력자

University of Roma La Sapienza

수사관

  • 수석 연구원: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • 수석 연구원: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (기타 식별자: Hsantalucia)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

신경생리학적 데이터(EEG, EMG, 시네마틱)는 합당한 요청 시 공유됩니다(익명화됨).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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