Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna hybrydowego FES kontrolowanego przez BCI do rehabilitacji kończyny górnej po udarze (RECOMMENCER)

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Donatella Mattia

ZALECENIE: PRZYWRÓCENIE KOMUNIKACJI MIĘŚNIOWEJ CORTICO w celu przyspieszenia regeneracji. Kliniczna walidacja funkcjonalnej stymulacji elektrycznej kontrolowanej przez BCI w celu rehabilitacji kończyny górnej po udarze mózgu

Projekt RECOMMENCER ma na celu opracowanie i przetestowanie nowego, hybrydowego interfejsu mózgowo-komputerowego, opartego na łączności korowo-mięśniowej, które zostanie wykorzystane do aktywacji funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) mięśni kończyn górnych. Po technicznym wdrożeniu urządzenia i jego wstępnych testach na zdrowych osobach, badacze ocenią efekty 1-miesięcznego treningu z urządzeniem (RECOM) na pacjentach poudarowych poddanych standardowej rehabilitacji (dodatkowej). Proponowana interwencja zostanie porównana z aktywnym treningiem fizjoterapeutycznym obejmującym FES (CTRL), który będzie skoncentrowany na kończynie górnej z podobną intensywnością jak interwencja docelowa (również prowadzona jako dodatek).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Systemy Brain-Computer Interface (BCI) do rehabilitacji kończyn górnych wykazały pewną skuteczność w kontekście kilku badań z randomizacją (RCT). Takie systemy opierają się na możliwości wzmocnienia motorycznej aktywności mózgu (wywodzącej się np. z elektroencefalografii, EEG) wykorzystując zjawisko neuroplastyczności, co ostatecznie prowadzi do korzystnych wyników motorycznych. Do tej pory żaden hybrydowy BCI (hBCI) nie został pomyślnie przetestowany w tym celu w badaniu klinicznym. Hybrydowe BCI obejmują sygnały z peryferii (najczęściej mięśni, poprzez elektromiografię powierzchniową, EMG) i są zwykle stosowane w celu poprawy wydajności BCI. W kontekście rehabilitacji badacze zamierzają wykorzystać sygnały EMG do scharakteryzowania typowych nieprawidłowości poudarowych (spastyczność, współskurcze, przepełnienie ruchowe) i być może włączyć je do nowego paradygmatu hBCI, aby promować kontrolę wolicjonalną (EEG) nad ruchami kończyn górnych i „blisko normalnej” aktywacji mięśni (EMG). W tym celu badacze proponują spójność korowo-mięśniową (CMC) jako hybrydową cechę kontroli BCI. CMC jest miarą synchronizacji EEG-EMG podczas ruchu i została obszernie opisana u pacjentów po udarze w odniesieniu do ich resztkowej zdolności motorycznej. W odniesieniu do wcześniejszej literatury, proponowane podejście przewiduje oszacowanie CMC jako multimodalnej zintegrowanej sieci EEG-EMG, składającej się z wielu elektrod EEG umieszczonych obustronnie na skórze głowy i obustronnie kilku mięśni kończyn górnych, tak aby uchwycić wyżej wymienione nieprawidłowości ruchowe (np. rekrutacja mięśni niedocelowych). Badacze przetestowali już tę funkcję na zdrowych osobach i pacjentach po udarze w trybie offline i zweryfikowali jej zdolność do wykrywania ruchów kończyn górnych online (badania opublikowane i/lub przesłane, patrz odnośniki). Dostępny już prototyp BCI został zaadaptowany z parametrami pochodzącymi z takich badań offline (zob. odnośniki). Interwencja RECOM zostanie zweryfikowana w ramach RCT (pojedynczo zaślepiona, dla oceniających) na pacjentach z udarem poddawanych rehabilitacji (dodatek). Przed i po interwencji wszyscy pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej (patrz pomiary wyników) oraz ocenie neurofizjologicznej. Ten ostatni będzie polegał na zapisie EEG-EMG o dużej gęstości podczas prostych/złożonych ruchów kończyn górnych. Nagranie będzie zawierało analizę kinową (inercyjne jednostki miary - IMU). Badacze wysuwają hipotezę, że lepszy funkcjonalny wynik motoryczny w dotkniętej chorobą kończynie górnej w grupie RECOM zostanie opisany za pomocą wspólnych skal klinicznych/funkcjonalnych połączonych z EEG/EMG i oceną kinową. Ponadto ocenione zostaną aspekty związane z akceptowalnością i użytecznością nowego systemu. Szczegółowo nastrój, motywacja i satysfakcja będą oceniane przed (motywacja nastroju) i po (zadowolenie) każdej sesji treningowej za pomocą wizualnych skal analogowych; obciążenie pracą zostanie ocenione na koniec drugiej i ostatniej sesji treningowej za pomocą Nasa-Task Load Index.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny udar co najmniej 3 miesiące przed rekrutacją
  • zmniejszona siła w kończynie górnej

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące choroby wpływające na czynność kończyny górnej
  • spastyczność kończyny górnej (4-5 MAS)
  • poważny deficyt neuropsychologiczny uniemożliwiający aktywny udział w badaniu
  • przeciwwskazania do rejestracji FES lub EEG/EMG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RECOM - trening hBCI
Pacjenci z grupy RECOM otrzymają leczenie uzupełniające standardową rehabilitację w następujący sposób. Urządzenie RECOM jest systemem h-BCI kontrolującym FES mięśni kończyn górnych: pacjent proszony jest o wykonanie prostych ruchów kończyn górnych (np. wyprost palców); urządzenie rozpoznaje (w prawidłowych próbach) zbliżoną do normalnej aktywację EEG-EMG i inicjuje FES mięśni prostowników przedramienia. Trening RECOM składa się z serii powtórzeń próbnych o łącznym czasie trwania jednej sesji wynoszącym około 20-30 minut (z wyłączeniem czasu konfiguracji i kalibracji). Parametry FES zostaną ustawione indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie ze standardowymi wytycznymi, aby osiągnąć pełny ruch i uniknąć wszelkiego rodzaju dyskomfortu dla pacjentów. Schemat interwencji będzie 2-3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Urządzenie: RECOM - trening hBCI
Urządzenie RECOM jest systemem h-BCI kontrolującym FES mięśni kończyn górnych: pacjent proszony jest o wykonanie prostych ruchów kończyn górnych (np. wyprost palców); urządzenie rozpoznaje (w prawidłowych próbach) zbliżoną do normalnej aktywację EEG-EMG i inicjuje FES mięśni prostowników przedramienia. Trening RECOM składa się z serii powtórzeń próbnych o łącznym czasie trwania jednej sesji wynoszącym około 20-30 minut (z wyłączeniem czasu konfiguracji i kalibracji). Parametry FES zostaną ustawione indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie ze standardowymi wytycznymi, aby osiągnąć pełny ruch i uniknąć wszelkiego rodzaju dyskomfortu dla pacjentów. Schemat interwencji będzie 2-3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: CTRL - trening kończyny górnej z FES
Pacjenci z grupy CTRL otrzymają leczenie uzupełniające standardową rehabilitację w następujący sposób. Doświadczony fizjoterapeuta określi zestaw ćwiczeń aktywnych ukierunkowanych na funkcję kończyny górnej; ćwiczenia będą połączone z FES mięśni przedramion. Parametry FES zostaną ustawione indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie ze standardowymi wytycznymi, aby osiągnąć pełny wymagany ruch i uniknąć wszelkiego rodzaju dyskomfortu dla pacjentów. Czas trwania sesji wyniesie około 20-30 minut (z wyłączeniem czasu kalibracji FES). Schemat interwencji będzie 2-3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.
Inny: CTRL - trening kończyny górnej z FES
Doświadczony fizjoterapeuta określi zestaw ćwiczeń aktywnych ukierunkowanych na funkcję kończyny górnej; ćwiczenia będą połączone z FES mięśni przedramion. Parametry FES zostaną ustawione indywidualnie dla każdego pacjenta zgodnie ze standardowymi wytycznymi, aby osiągnąć pełny wymagany ruch i uniknąć wszelkiego rodzaju dyskomfortu dla pacjentów. Czas trwania sesji wyniesie około 20-30 minut (z wyłączeniem czasu kalibracji FES). Schemat interwencji będzie 2-3 razy w tygodniu przez 4 kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie Fugla-Meyera (FMA) - odcinek kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Powszechnie stosowana skala funkcjonalna dla funkcji motorycznych po udarze. Skala waha się od 0 (maksymalna możliwa utrata wartości) do 66 (brak utraty wartości).
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmiany w Action Research Arm Test (ARAT)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Powszechnie stosowana skala funkcjonalna dla funkcji kończyny górnej po udarze. Składa się z 19 pozycji z czterema punktami skali. Suma punktów w teście ARAT może wahać się od 0 do 57 punktów, przy czym maksymalny wynik 57 punktów wskazuje na lepsze wyniki.
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmodyfikowanej skali Ashwortha dla spastyczności (MAS)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Miara spastyczności ramienia (ramię + łokieć + ręka) mierzona za pomocą MAS (ocena od 0 do 5 punktów, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, 5 wysoki stopień spastyczności)
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Test pola zmian i bloku (BBT)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
BBT składa się z drewnianego pudełka podzielonego na dwie części przegrodą i 150 bloków. Administracja BBT polega na poproszeniu klienta o przesunięcie, jeden po drugim, maksymalnej liczby klocków z jednego przedziału pudełka do drugiego o równej wielkości, w ciągu 60 sekund.
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmienia Numeryczną Skalę Oceny bólu kończyny górnej (NRS)
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Pomiar odczuwanego bólu ramienia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (wynik od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza BEZ BÓLU, a 10 BÓL NIEWYMÓWIONY)
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmiany siły Testu Ręcznego Mięśni (MMT) w segmentach kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Ocena siły resztkowej w mięśniach kończyny górnej - odwodzenie barku, zgięcie i wyprost łokcia, zgięcie i wyprost nadgarstka (każdy segment w zakresie od 0 - brak aktywacji mięśniowej do 5 - pełny ruch z oporem).
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmiany w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Miara nasilenia objawów udaru jak dla National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (składa się z 11 pozycji z łączną punktacją od 0 do maksimum w zależności od każdej pozycji, gdzie 0 to normalna, a maksymalna odpowiedź patologiczna)
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w aktywności i łączności EEG
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmiany wzorców aktywności oscylacyjnej i łączności korowej w elektroencefalografii o wysokiej gęstości (hdEEG), oceniane podczas oceny neurofizjologicznej przed i po interwencji. Analiza skupi się na aktywności i łączności w zakresie częstotliwości związanych z ruchem.
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmiany w aktywacji EMG mięśni docelowych w porównaniu z mięśniami niedocelowymi.
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmiany parametrów EMG ocenianych podczas oceny neurofizjologicznej przed i po interwencji. Analiza będzie koncentrować się na aktywacji mięśnia docelowego dla każdego zadanego zadania (przykład: extensor digitorum communis podczas prostowania palca) oraz względnej koaktywacji mięśni niebędących celem zadania po tej samej lub przeciwnej stronie zadania (ruchy lustrzane).
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmiany w CMC
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmiany parametrów CMC oceniane podczas oceny neurofizjologicznej przed i po interwencji. Analiza skupi się na parach CMC (elektroda EEG + EMG) w odniesieniu do zajętej półkuli (w obszarach czuciowo-ruchowych) i mięśni docelowych. Badacze spodziewają się wzmocnienia CMC w tych parach i zmniejszenia CMC w innych parach.
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmienia parametry kinowe
Ramy czasowe: Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)
Zmiany parametrów kinematycznych oceniane podczas oceny neurofizjologicznej. Parametry kinowe będą rejestrowane zarówno podczas wykonywania prostych zadań (otwieranie, zamykanie dłoni), jak i bardziej złożonych (zadanie zaadaptowane z testu pudełkowego i blokowego - patrz wyżej). W prostych zadaniach badacz stawia hipotezę, że wraz z poprawą kliniczną/funkcjonalną nastąpi zmniejszenie kompensacyjnego ruchu segmentów proksymalnych i tułowia. W złożonym zadaniu badacze oczekują zarówno tego drugiego, jak i poprawy płynności.
Przed randomizacją, po szkoleniu (w ciągu 48 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donatella Mattia

Współpracownicy

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Główny śledczy: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (Inny identyfikator: Hsantalucia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane neurofizjologiczne (EEG, EMG, filmowe) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie (anonimowe)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu

Badania kliniczne na RECOM - trening hBCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj