Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая валидация гибридного ФЭС, контролируемого ИМК, для реабилитации верхних конечностей после инсульта (RECOMMENCER)

13 марта 2025 г. обновлено: Donatella Mattia

РЕКОМЕНДАЦИИ: ВОССТАНОВЛЕНИЕ Кортико-мышечной связи для улучшения восстановления. Клиническая валидация функциональной электрической стимуляции под контролем BCI для реабилитации верхних конечностей после инсульта

Проект RECOMMENCER направлен на разработку и тестирование нового гибридного устройства интерфейса мозг-компьютер на основе корково-мышечной связи, которое будет использоваться для активации функциональной электрической стимуляции (ФЭС) мышц верхних конечностей. После технической реализации устройства и его предварительного тестирования на здоровых субъектах исследователи оценят влияние 1-месячного обучения на устройстве (РЕКОМ) на постинсультных больных, проходящих стандартную реабилитацию (дополнение). Предлагаемое вмешательство будет сравниваться с активной физиотерапевтической тренировкой, включающей FES (CTRL), которая будет сосредоточена на верхних конечностях с той же интенсивностью, что и целевое вмешательство (также предоставляется в дополнении).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Системы интерфейса мозг-компьютер (BCI) для реабилитации верхних конечностей доказали некоторую эффективность в контексте нескольких рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ). Такие системы полагаются на возможность усиления двигательной активности мозга (полученной, например, с помощью электроэнцефалографии, ЭЭГ), используя явления нейропластичности, что в конечном итоге приводит к благоприятному двигательному результату. До сих пор ни один гибридный BCI (hBCI) не был успешно протестирован для этой цели в клинических испытаниях. Гибридные ИМК включают сигналы от периферии (чаще всего мышц, посредством поверхностной электромиографии, ЭМГ) и обычно используются для улучшения характеристик ИМК. В реабилитационном контексте исследователи стремятся использовать сигналы ЭМГ для характеристики распространенных постинсультных аномалий (спастичности, совместных сокращений, моторного переполнения) и, возможно, включить их в новую парадигму hBCI для обеспечения как волевого контроля (ЭЭГ), так и движений верхних конечностей. и «близкая к нормальной» мышечная активация (ЭМГ). Для этого исследователи предлагают кортико-мышечную когерентность (CMC) в качестве гибридной функции для контроля BCI. CMC является мерой синхронизации ЭЭГ-ЭМГ во время движения и широко описана у пациентов, перенесших инсульт, в отношении их остаточной двигательной способности. По сравнению с предыдущей литературой предлагаемый подход предусматривает оценку CMC как мультимодальную интегрированную сеть ЭЭГ-ЭМГ, включающую несколько электродов ЭЭГ на скальпе с двух сторон и несколько мышц верхних конечностей с обеих сторон, чтобы зафиксировать вышеупомянутые двигательные аномалии (например, аномальные аномалии). задействование нецелевых мышц). Исследователи уже протестировали эту функцию на здоровых людях и пациентах, перенесших инсульт, в автономном режиме и подтвердили ее способность обнаруживать движения верхних конечностей в режиме онлайн (исследования опубликованы и/или отправлены, см. ссылки). Уже доступный прототип BCI был адаптирован с параметрами, полученными в результате таких автономных исследований (см. ссылки). Вмешательство RECOM будет проверено в рамках РКИ (простого слепого, для экспертов) на пациентах с инсультом, проходящих реабилитацию (дополнение). До и после вмешательства все пациенты будут проходить обширное клиническое обследование (см. Показатели результатов) и нейрофизиологическое обследование. Последнее будет заключаться в записи ЭЭГ-ЭМГ высокой плотности при простых/сложных движениях верхних конечностей. Запись будет включать кинематографический анализ (инерциальные единицы измерения - IMU). Исследователи предполагают лучший функциональный двигательный результат в пораженной верхней конечности для группы RECOM, который будет описан с помощью общих клинических/функциональных шкал в сочетании с ЭЭГ/ЭМГ и кинематографической оценкой. Кроме того, будут оцениваться аспекты, связанные с приемлемостью и удобством использования новой системы. Подробно настроение, мотивация и удовлетворенность будут оцениваться до (мотивация настроения) и после (удовлетворенность) каждой тренировки с помощью визуальных аналоговых шкал; рабочая нагрузка будет оцениваться в конце второй и последней тренировки с помощью индекса нагрузки Nasa-Task.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • односторонний инсульт не менее чем за 3 месяца до набора
  • снижение силы в верхней конечности

Критерий исключения:

  • сопутствующие заболевания, влияющие на функцию верхних конечностей
  • спастичность в верхней конечности (4-5 MAS)
  • выраженный нейропсихологический дефицит, препятствующий активному участию в исследовании
  • противопоказания к записи ФЭС или ЭЭГ/ЭМГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RECOM - обучение hBCI
Пациенты группы РЕКОМ будут получать лечение в дополнение к стандартной реабилитации следующим образом. Устройство RECOM представляет собой систему h-BCI, которая контролирует ФЭС мышц верхних конечностей: пациента просят выполнить простые движения верхних конечностей (например, разгибание пальцев); устройство распознает (в правильных пробах) активацию ЭЭГ-ЭМГ, близкую к нормальной, и инициирует ФЭС мышц-разгибателей предплечья. Тренировка RECOM состоит из набора пробных повторений общей продолжительностью около 20-30 минут за сессию (исключая время подготовки и калибровки). Параметры ФЭС будут установлены специально для каждого пациента в соответствии со стандартными рекомендациями для достижения полного движения и во избежание какого-либо дискомфорта для пациентов. Режим вмешательства будет 2-3 раза в неделю в течение 4 недель подряд.
Устройство: RECOM - обучение hBCI
Устройство RECOM представляет собой систему h-BCI, которая контролирует ФЭС мышц верхних конечностей: пациента просят выполнить простые движения верхних конечностей (например, разгибание пальцев); устройство распознает (в правильных пробах) активацию ЭЭГ-ЭМГ, близкую к нормальной, и инициирует ФЭС мышц-разгибателей предплечья. Тренировка RECOM состоит из набора пробных повторений общей продолжительностью около 20-30 минут за сессию (исключая время подготовки и калибровки). Параметры ФЭС будут установлены специально для каждого пациента в соответствии со стандартными рекомендациями для достижения полного движения и во избежание какого-либо дискомфорта для пациентов. Режим вмешательства будет 2-3 раза в неделю в течение 4 недель подряд.
Активный компаратор: CTRL — тренировка верхних конечностей с FES
Пациенты в группе CTRL будут получать лечение в дополнение к стандартной реабилитации следующим образом. Опытный физиотерапевт подберет комплекс активных упражнений, направленных на работу верхних конечностей; упражнения будут сочетаться с ФЭС мышц предплечья. Параметры FES будут установлены специально для каждого пациента в соответствии со стандартными рекомендациями для достижения полного необходимого движения и во избежание какого-либо дискомфорта для пациентов. Продолжительность сеанса составит примерно 20-30 минут (без учета времени калибровки ФЭС). Режим вмешательства будет 2-3 раза в неделю в течение 4 недель подряд.
Другой: CTRL — тренировка верхних конечностей с FES
Опытный физиотерапевт подберет комплекс активных упражнений, направленных на работу верхних конечностей; упражнения будут сочетаться с ФЭС мышц предплечья. Параметры FES будут установлены специально для каждого пациента в соответствии со стандартными рекомендациями для достижения полного необходимого движения и во избежание какого-либо дискомфорта для пациентов. Продолжительность сеанса составит примерно 20-30 минут (без учета времени калибровки ФЭС). Режим вмешательства будет 2-3 раза в неделю в течение 4 недель подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке Фугля-Мейера (FMA) - срез верхней конечности
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Обычно используемая функциональная шкала для постинсультной двигательной функции. Шкала варьируется от 0 (максимально возможное нарушение) до 66 (отсутствие нарушения).
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения в испытании на руку исследования действия (ARAT)
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Обычно используемая функциональная шкала для оценки функции верхних конечностей после инсульта. Состоит из 19 предметов с четырехбалльной шкалой. Сумма баллов по ARAT может варьироваться от 0 до 57 баллов, при этом максимальная оценка 57 баллов указывает на лучшую успеваемость.
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в модифицированной шкале Эшворта для спастичности (MAS)
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Измерение спастичности руки (плечо + локоть + кисть) с помощью MAS (оценка от 0 до 5 баллов, где 0 соответствует отсутствию спастичности, 5 соответствует высокой степени спастичности)
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Коробка изменений и тест блоков (BBT)
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
ББТ состоит из деревянного ящика, разделенного перегородкой на два отсека и 150 блоков. Администрация BBT состоит в том, чтобы попросить клиента переместить один за другим максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое того же размера в течение 60 секунд.
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения числовой шкалы оценки боли в верхней конечности (NRS)
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Измерение воспринимаемой рукой боли с помощью числовой шкалы оценок (оценка от 0 до 10 баллов, где 0 соответствует НЕТ БОЛИ, а 10 соответствует НЕВЕРОЯТНОЙ БОЛИ)
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения силы мануального мышечного теста (ММТ) в сегментах верхних конечностей
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Оценка остаточной силы мышц верхних конечностей – отведение плеча, сгибание и разгибание в локтевом суставе, сгибание и разгибание в запястье (каждый сегмент в диапазоне от 0 – отсутствие мышечной активации до 5 – полное движение с сопротивлением).
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения в шкале инсульта NIH
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Измерение тяжести симптомов инсульта по Шкале инсульта Национального института здравоохранения-NIHSS (состоит из 11 пунктов с общей оценкой от 0 до максимума в зависимости от каждого пункта, где 0 — норма, а максимум — патологический ответ)
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в активности и связи ЭЭГ
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения на электроэнцефалограмме высокой плотности (hdEEG) моделей корковой колебательной активности и связи, оцененных во время нейрофизиологической оценки до и после вмешательства. Анализ будет сосредоточен на активности и подключении в диапазоне частот, связанном с двигателем.
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения в активации ЭМГ целевых и нецелевых мышц.
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения параметров ЭМГ оценивали при нейрофизиологическом обследовании до и после вмешательства. Анализ будет сосредоточен на активации целевой мышцы для каждой заданной задачи (пример: общий разгибатель пальцев при разгибании пальцев) и относительной коактивации нецелевых мышц, ипсилатеральных по отношению к задаче или контралатеральных (зеркальные движения).
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения в СМС
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения показателей ККМ по данным нейрофизиологического обследования до и после вмешательства. Анализ будет сосредоточен на парах CMC (электрод ЭЭГ + ЭМГ) по отношению к пораженному полушарию (в сенсомоторных областях) и целевым мышцам. Исследователи ожидают усиления CMC в этих парах и снижения CMC в других парах.
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменяет кинематографические параметры
Временное ограничение: Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)
Изменения кинематических параметров, оцененные при нейрофизиологическом обследовании. Кинематографические параметры будут фиксироваться как при выполнении простых заданий (открывание, закрывание руками), так и более сложного (задание, адаптированное из теста коробки и блока - см. выше). В простых задачах исследователь предполагает, что при клиническом/функциональном улучшении произойдет уменьшение компенсаторного движения проксимальных сегментов и туловища. В сложной задаче исследователи ожидают как последнего, так и улучшения плавности.
Предрандомизация, после тренировки (в течение 48 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Donatella Mattia

Соавторы

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Главный следователь: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (Другой идентификатор: Hsantalucia)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нейрофизиологические данные (ЭЭГ, ЭМГ, кино) будут переданы по разумному запросу (анонимно)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться