- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05511207
Validação clínica de uma FES híbrida controlada por BCI para reabilitação do membro superior após AVC (RECOMMENCER)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Donatella Mattia
RECOMENDAÇÃO: RESTABELECER A COMUNICAÇÃO CORTICO MUSCULAR PARA MELHORAR A RECUPERAÇÃO. Validação clínica da estimulação elétrica funcional controlada por BCI para reabilitação do membro superior após AVC
O projeto RECOMMENCER visa desenvolver e testar um novo dispositivo híbrido de Interface Cérebro-Computador baseado em conectividade cortico-muscular, que será empregado para ativar a Estimulação Elétrica Funcional (FES) dos músculos dos membros superiores.
Após a implementação técnica do dispositivo e seu teste preliminar em indivíduos saudáveis, os pesquisadores avaliarão os efeitos de um treinamento de 1 mês com o dispositivo (RECOM) em pacientes pós-AVC submetidos à reabilitação padrão (add-on).
A intervenção proposta será comparada com um treinamento ativo de fisioterapia incluindo FES (CTRL) que será focado no membro superior com intensidade semelhante à intervenção alvo (também entregue em add-on).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sistemas de Interface Cérebro-Computador (BCI) para reabilitação de membros superiores provaram alguma eficácia no contexto de vários ensaios clínicos randomizados (RCT).
Tais sistemas contam com a possibilidade de reforçar a atividade cerebral relacionada ao motor (derivada, por exemplo, de eletroencefalografia, EEG), aproveitando os fenômenos de neuroplasticidade, levando, em última instância, a um resultado motor favorável.
Até agora, nenhum BCI híbrido (hBCI) foi testado com sucesso para esta finalidade em um ensaio clínico.
Os BCIs híbridos incluem sinais da periferia (mais comumente músculos, via eletromiografia de superfície, EMG) e geralmente são empregados para melhorar o desempenho do BCI.
Em um contexto de reabilitação, os pesquisadores pretendem empregar sinais EMG para caracterizar anormalidades pós-AVC comuns (espasticidade, co-contrações, sobrecarga motora) e possivelmente incluí-los em um novo paradigma hBCI para promover o controle volitivo (EEG) sobre o movimento dos membros superiores e ativação muscular (EMG) "próxima do normal".
Para fazer isso, os pesquisadores propõem a coerência cortico-muscular (CMC) como um recurso híbrido para o controle do BCI.
A CMC é uma medida da sincronização EEG-EMG durante o movimento e tem sido amplamente descrita em pacientes pós-AVC em relação à sua capacidade motora residual.
Em relação à literatura anterior, a abordagem proposta prevê a estimativa do CMC como uma rede EEG-EMG multimodal integrada, compreendendo múltiplos eletrodos EEG sobre o couro cabeludo bilateralmente e vários músculos do membro superior bilateralmente, de modo a capturar as anormalidades motoras acima mencionadas (por exemplo, recrutamento de músculos não-alvo).
Os pesquisadores já testaram esse recurso em indivíduos saudáveis e pacientes com AVC offline e verificaram sua capacidade de detectar movimentos dos membros superiores online (estudos publicados e/ou enviados, ver referências).
Um protótipo BCI já disponível foi adaptado com os parâmetros derivados de tais estudos off-line (ver referências).
A intervenção RECOM será validada dentro de um RCT (simples-cego, para avaliadores) em pacientes com AVC em reabilitação (add-on).
Antes e depois da intervenção, todos os pacientes serão submetidos a uma extensa avaliação clínica (ver medidas de resultados) e avaliação neurofisiológica.
Este último consistirá em um registro EEG-EMG de alta densidade durante movimentos simples/complexos do membro superior.
A gravação incluirá uma análise cinemática (unidades de medida inercial - IMUs).
Os investigadores hipotetizam um melhor resultado motor funcional no membro superior afetado para o grupo RECOM, que será descrito por meio de escalas clínicas/funcionais comuns combinadas com EEG/EMG e avaliação cinemática.
Além disso, serão avaliados aspectos relacionados à aceitabilidade e usabilidade do novo sistema.
Em detalhe, serão avaliados o humor, a motivação e a satisfação antes (motivação do humor) e depois (satisfação) de cada sessão de treino através de Escalas Visuais Analógicas; a carga de trabalho será avaliada ao final da segunda e última sessão de treinamento por meio do Nasa-Task Load Index.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Donatella Mattia, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0651501167
- E-mail: d.mattia@hsantalucia.it
Estude backup de contato
- Nome: Floriana Pichiorri, MD, PhD
- Número de telefone: +39 0651501164
- E-mail: f.pichiorri@hsantalucia.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00179
- Recrutamento
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
Contato:
- Donatella Mattia, MD PhD
- Número de telefone: +390651501167
- E-mail: d.mattia@hsantalucia.it
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Contato:
- Floriana Pichiorri, MD PhD
- Número de telefone: +390651501164
- E-mail: f.pichiorri@hsantalucia.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- evento de AVC unilateral pelo menos 3 meses antes do recrutamento
- força reduzida no membro superior
Critério de exclusão:
- doenças concomitantes que afetam a função dos membros superiores
- espasticidade no membro superior (4-5 da MAS)
- déficit neuropsicológico grave que impede a participação ativa no estudo
- contra-indicação para gravação FES ou EEG/EMG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: RECOM - treinamento hBCI
Os pacientes do grupo RECOM receberão tratamento complementar à reabilitação padrão, como segue.
O dispositivo RECOM é um sistema h-BCI que controla a FES dos músculos dos membros superiores: o paciente é solicitado a tentar movimentos simples dos membros superiores (por exemplo, extensão dos dedos); o dispositivo reconhece (em tentativas corretas) a ativação EEG-EMG quase normal e inicia a FES dos músculos extensores no antebraço.
O treinamento RECOM consiste em uma série de tentativas de repetição por uma duração total por sessão de aproximadamente 20 a 30 minutos (excluindo o tempo de preparação e calibração).
Os parâmetros do FES serão definidos especificamente para cada paciente de acordo com as diretrizes padrão para alcançar o movimento completo e evitar qualquer tipo de desconforto para os pacientes.
O regime de intervenção será 2-3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
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O dispositivo RECOM é um sistema h-BCI que controla a FES dos músculos dos membros superiores: o paciente é solicitado a tentar movimentos simples dos membros superiores (por exemplo, extensão dos dedos); o dispositivo reconhece (em tentativas corretas) a ativação EEG-EMG quase normal e inicia a FES dos músculos extensores no antebraço.
O treinamento RECOM consiste em uma série de tentativas de repetição por uma duração total por sessão de aproximadamente 20 a 30 minutos (excluindo o tempo de preparação e calibração).
Os parâmetros do FES serão definidos especificamente para cada paciente de acordo com as diretrizes padrão para alcançar o movimento completo e evitar qualquer tipo de desconforto para os pacientes.
O regime de intervenção será 2-3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
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Comparador Ativo: CTRL - treino de membros superiores com FES
Os pacientes do grupo CTRL receberão tratamento complementar à reabilitação padrão da seguinte forma.
Um fisioterapeuta experiente definirá um conjunto de exercícios ativos focados na função do membro superior; os exercícios serão combinados com FES dos músculos do antebraço.
Os parâmetros FES serão definidos especificamente para cada paciente de acordo com as diretrizes padrão para alcançar o movimento completo necessário e evitar qualquer tipo de desconforto para os pacientes.
A duração da sessão será de aproximadamente 20 a 30 minutos (excluindo o tempo de calibração FES).
O regime de intervenção será 2-3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
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Um fisioterapeuta experiente definirá um conjunto de exercícios ativos focados na função do membro superior; os exercícios serão combinados com FES dos músculos do antebraço.
Os parâmetros FES serão definidos especificamente para cada paciente de acordo com as diretrizes padrão para alcançar o movimento completo necessário e evitar qualquer tipo de desconforto para os pacientes.
A duração da sessão será de aproximadamente 20 a 30 minutos (excluindo o tempo de calibração FES).
O regime de intervenção será 2-3 vezes por semana durante 4 semanas consecutivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na Avaliação de Fugl-Meyer (FMA) - seção do membro superior
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Escala funcional comumente empregada para a função motora pós-AVC.
A escala varia de 0 (máximo comprometimento possível) a 66 (sem comprometimento).
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Mudanças no teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Escala funcional comumente empregada para a função do membro superior pós-AVC.
Consiste em 19 itens com quatro pontos de escala.
A pontuação total no ARAT pode variar de 0 a 57 pontos, com uma pontuação máxima de 57 pontos indicando melhor desempenho.
|
Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na Escala de Ashworth Modificada para Espasticidade (MAS)
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Medida da espasticidade do braço (no ombro + cotovelo + mão) medida por meio do MAS (escore de 0 a 5 pontos, onde 0 é igual à ausência de espasticidade, 5 é igual ao alto grau de espasticidade)
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Teste de caixa e bloco de alterações (BBT)
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
O BBT é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos.
A administração do BBT consiste em solicitar ao cliente que mova, um a um, o máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho, em 60 segundos.
|
Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Escala de avaliação numérica de alterações para dor no membro superior (NRS)
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Medida da dor percebida no braço por meio da Escala de Avaliação Numérica (escore de 0 a 10 pontos, onde 0 é igual a SEM DOR e 10 é igual a DOR INEXPLICÁVEL)
|
Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Alterações na força do Teste Muscular Manual (MMT) em segmentos do membro superior
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Avaliação da força residual nos músculos do membro superior - abdução de ombro, flexão e extensão de cotovelo, flexão e extensão de punho (cada segmento variando de 0 - sem ativação muscular a 5 - movimento completo contra resistência).
|
Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Alterações na escala de AVC do NIH
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Medida da gravidade dos sintomas de AVC segundo a National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (composta por 11 itens com uma pontuação total variando de 0 a um máximo dependendo de cada item, onde 0 é normal e máximo é resposta patológica)
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Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na atividade e conectividade do EEG
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Alterações nos padrões de eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG) da atividade oscilatória cortical e conectividade, avaliadas durante a avaliação neurofisiológica antes e depois da intervenção.
A análise se concentrará na atividade e conectividade dentro da banda de frequência relacionada ao motor.
|
Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Alterações na ativação EMG dos músculos alvo versus não alvo.
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Alterações nos parâmetros EMG avaliados durante a avaliação neurofisiológica antes e após a intervenção.
A análise será focada na ativação do músculo alvo para cada tarefa (exemplo: extensor comum dos dedos durante a extensão do dedo) e a coativação relativa de músculos não alvo ipsilateral à tarefa ou contralateral (movimentos em espelho).
|
Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Mudanças no CMC
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Alterações nos parâmetros da CMC avaliadas durante a avaliação neurofisiológica antes e depois da intervenção.
A análise se concentrará nos pares CMC (eletrodo EEG + EMG) em relação ao hemisfério afetado (em regiões sensório-motoras) e aos músculos alvo.
Os investigadores esperam um reforço da CMC nesses casais e uma redução da CMC nos outros casais.
|
Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Altera os parâmetros cinematográficos
Prazo: Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
|
Alterações nos parâmetros cinemáticos avaliados durante a avaliação neurofisiológica.
Parâmetros cinemáticos serão registrados tanto durante a execução de tarefas simples (abertura de mão, fechamento) quanto de uma mais complexa (tarefa adaptada do teste de caixa e bloco - ver acima).
Em tarefas simples, o investigador levanta a hipótese de que com a melhora clínica/funcional haverá uma redução do movimento compensatório dos segmentos proximais e do tronco.
Na tarefa complexa, os investigadores esperam tanto o último quanto uma melhoria na suavidade.
|
Pré-randomização, pós-treinamento (dentro de 48 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigador principal: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Peng Y, Wang J, Liu Z, Zhong L, Wen X, Wang P, Gong X, Liu H. The Application of Brain-Computer Interface in Upper Limb Dysfunction After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 29;16:798883. doi: 10.3389/fnhum.2022.798883. eCollection 2022.
- Chen YT, Li S, Magat E, Zhou P, Li S. Motor Overflow and Spasticity in Chronic Stroke Share a Common Pathophysiological Process: Analysis of Within-Limb and Between-Limb EMG-EMG Coherence. Front Neurol. 2018 Oct 9;9:795. doi: 10.3389/fneur.2018.00795. eCollection 2018.
- Silva CC, Silva A, Sousa A, Pinheiro AR, Bourlinova C, Silva A, Salazar A, Borges C, Crasto C, Correia MV, Vilas-Boas JP, Santos R. Co-activation of upper limb muscles during reaching in post-stroke subjects: an analysis of the contralesional and ipsilesional limbs. J Electromyogr Kinesiol. 2014 Oct;24(5):731-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- von Carlowitz-Ghori K, Bayraktaroglu Z, Hohlefeld FU, Losch F, Curio G, Nikulin VV. Corticomuscular coherence in acute and chronic stroke. Clin Neurophysiol. 2014 Jun;125(6):1182-91. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.006. Epub 2013 Nov 16.
- Pichiorri F, Mattia D. Brain-computer interfaces in neurologic rehabilitation practice. Handb Clin Neurol. 2020;168:101-116. doi: 10.1016/B978-0-444-63934-9.00009-3.
- Colamarino E, de Seta V, Masciullo M, Cincotti F, Mattia D, Pichiorri F, Toppi J. Corticomuscular and Intermuscular Coupling in Simple Hand Movements to Enable a Hybrid Brain-Computer Interface. Int J Neural Syst. 2021 Nov;31(11):2150052. doi: 10.1142/S0129065721500520. Epub 2021 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR-2018-12365874
- GR18.74 (Outro identificador: Hsantalucia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados neurofisiológicos (EEG, EMG, cinematográficos) serão compartilhados mediante solicitação razoável (anônimos)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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