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Validation clinique d'une FES hybride contrôlée par BCI pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC (RECOMMENCER)

27 février 2024 mis à jour par: Donatella Mattia

RECOMmENcER : Rétablir la communication musculaire cortico-musculaire pour améliorer la récupération. Validation clinique de la stimulation électrique fonctionnelle contrôlée par BCI pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC

Le projet RECOMMENCER vise à développer et à tester un nouveau dispositif d'interface cerveau-ordinateur hybride basé sur la connectivité cortico-musculaire, qui sera utilisé pour activer la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) des muscles des membres supérieurs. Après la mise en place technique du dispositif et ses tests préliminaires sur sujet sain, les investigateurs évalueront les effets d'un entraînement d'un mois avec le dispositif (RECOM) sur des patients post-AVC en rééducation standard (add-on). L'intervention proposée sera comparée à une formation de kinésithérapie active incluant la FES (CTRL) qui sera focalisée sur le membre supérieur avec une intensité similaire à l'intervention cible (également délivrée en add-on).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les systèmes d'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour la rééducation des membres supérieurs ont prouvé leur efficacité dans le cadre de plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR). De tels systèmes reposent sur la possibilité de renforcer l'activité cérébrale liée au moteur (dérivée par exemple de l'électroencéphalographie, EEG) en exploitant les phénomènes de neuroplasticité conduisant finalement à des résultats moteurs favorables. Jusqu'à présent, aucun BCI hybride (hBCI) n'a été testé avec succès à cette fin dans un essai clinique. Les BCI hybrides incluent des signaux provenant de la périphérie (le plus souvent des muscles, via l'électromyographie de surface, EMG) et sont généralement utilisés pour améliorer les performances du BCI. Dans un contexte de réadaptation, les chercheurs visent à utiliser des signaux EMG pour caractériser les anomalies post-AVC courantes (spasticité, co-contractions, débordement moteur) et éventuellement inclure ceux dans un nouveau paradigme hBCI pour promouvoir à la fois le contrôle volitionnel (EEG) sur le mouvement des membres supérieurs et une activation musculaire (EMG) « proche de la normale ». Pour ce faire, les chercheurs proposent la cohérence cortico-musculaire (CMC) comme caractéristique hybride pour le contrôle de la BCI. Le CMC est une mesure de la synchronisation EEG-EMG pendant le mouvement et a été largement décrit chez les patients post-AVC en relation avec leur capacité motrice résiduelle. Par rapport à la littérature précédente, l'approche proposée prévoit l'estimation de la CMC comme un réseau EEG-EMG intégré multimodal, comprenant plusieurs électrodes EEG sur le cuir chevelu bilatéralement et plusieurs muscles des membres supérieurs bilatéralement, afin de capturer les anomalies motrices mentionnées ci-dessus (par exemple, anomalies recrutement des muscles non cibles). Les chercheurs ont déjà testé cette fonctionnalité sur des sujets sains et des patients victimes d'AVC hors ligne et vérifié sa capacité à détecter les mouvements des membres supérieurs en ligne (études publiées et/ou soumises, voir les références). Un prototype BCI déjà disponible a été adapté avec les paramètres dérivés de ces études hors ligne (voir références). L'intervention RECOM sera validée dans le cadre d'un ECR (simple aveugle, pour les évaluateurs) sur des patients victimes d'un AVC en rééducation (module complémentaire). Avant et après l'intervention, tous les patients subiront une évaluation clinique approfondie (voir mesures des résultats) et une évaluation neurophysiologique. Ce dernier consistera en un enregistrement EEG-EMG haute densité lors de mouvements simples/complexes du membre supérieur. L'enregistrement comprendra une analyse cinématique (unités de mesure inertielle - IMU). Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'un meilleur résultat moteur fonctionnel dans le membre supérieur affecté pour le groupe RECOM, qui sera décrit au moyen d'échelles cliniques/fonctionnelles communes combinées à une évaluation EEG/EMG et cinématique. De plus, les aspects liés à l'acceptabilité et à l'utilisabilité du nouveau système seront évalués. En détail, l'humeur, la motivation et la satisfaction seront évaluées avant (mood motivation) et après (satisfaction) chaque séance d'entraînement au moyen d'échelles visuelles analogiques ; La charge de travail sera évaluée à la fin de la deuxième et dernière séance d'entraînement au moyen du Nasa-Task Load Index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00179
        • Recrutement
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • accident vasculaire cérébral unilatéral au moins 3 mois avant le recrutement
  • diminution de la force du membre supérieur

Critère d'exclusion:

  • maladies concomitantes affectant la fonction des membres supérieurs
  • spasticité du membre supérieur (4-5 de MAS)
  • déficit neuropsychologique sévère empêchant une participation active à l'étude
  • contre-indication à l'enregistrement FES ou EEG/EMG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RECOM - formation hBCI
Les patients du groupe RECOM recevront un traitement complémentaire à la rééducation standard comme suit. Le dispositif RECOM est un système h-BCI qui contrôle la SEF des muscles des membres supérieurs : le patient est invité à tenter des mouvements simples des membres supérieurs (par exemple, l'extension des doigts ); l'appareil reconnaît (dans des essais corrects) une activation EEG-EMG proche de la normale et initie la SEF des muscles extenseurs de l'avant-bras. La formation RECOM consiste en une série de répétitions d'essais d'une durée totale par séance d'environ 20-30 minutes (hors temps de mise en place et de calibrage). Les paramètres FES seront définis spécifiquement pour chaque patient selon les directives standard pour obtenir un mouvement complet et afin d'éviter tout type d'inconfort pour les patients. Le régime d'intervention sera de 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Le dispositif RECOM est un système h-BCI qui contrôle la SEF des muscles des membres supérieurs : le patient est invité à tenter des mouvements simples des membres supérieurs (par exemple, l'extension des doigts ); l'appareil reconnaît (dans des essais corrects) une activation EEG-EMG proche de la normale et initie la SEF des muscles extenseurs de l'avant-bras. La formation RECOM consiste en une série de répétitions d'essais d'une durée totale par séance d'environ 20-30 minutes (hors temps de mise en place et de calibrage). Les paramètres FES seront définis spécifiquement pour chaque patient selon les directives standard pour obtenir un mouvement complet et afin d'éviter tout type d'inconfort pour les patients. Le régime d'intervention sera de 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Comparateur actif: CTRL - entraînement des membres supérieurs avec FES
Les patients du groupe CTRL recevront un traitement complémentaire à la rééducation standard comme suit. Un physiothérapeute expert définira un ensemble d'exercices actifs axés sur la fonction du membre supérieur; les exercices seront combinés avec la FES des muscles de l'avant-bras. Les paramètres FES seront définis spécifiquement pour chaque patient selon les directives standard pour obtenir le mouvement complet requis et afin d'éviter tout type d'inconfort pour les patients. La durée de la session sera d'environ 20 à 30 minutes (hors temps d'étalonnage FES). Le régime d'intervention sera de 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.
Un physiothérapeute expert définira un ensemble d'exercices actifs axés sur la fonction du membre supérieur; les exercices seront combinés avec la FES des muscles de l'avant-bras. Les paramètres FES seront définis spécifiquement pour chaque patient selon les directives standard pour obtenir le mouvement complet requis et afin d'éviter tout type d'inconfort pour les patients. La durée de la session sera d'environ 20 à 30 minutes (hors temps d'étalonnage FES). Le régime d'intervention sera de 2 à 3 fois par semaine pendant 4 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) - section du membre supérieur
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Échelle fonctionnelle couramment utilisée pour la fonction motrice post-AVC. L'échelle va de 0 (déficience maximale possible) à 66 (aucune déficience).
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Changements dans le test de bras de recherche-action (ARAT)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Échelle fonctionnelle couramment utilisée pour la fonction du membre supérieur post-AVC. Se compose de 19 éléments avec un point d'échelle à quatre. Les scores totaux sur l'ARAT peuvent varier de 0 à 57 points, avec un score maximum de 57 points indiquant une meilleure performance.
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans l'échelle d'Ashworth modifiée pour la spasticité (MAS)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Mesure de la spasticité du bras (au niveau de l'épaule + du coude + de la main) mesurée au moyen du MAS (score de 0 à 5 points, où 0 est égal à l'absence de spasticité, 5 est égal à un degré élevé de spasticité)
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Boîte de modifications et test de bloc (BBT)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Le BBT est composé d'une caisse en bois divisée en deux compartiments par une cloison et de 150 blocs. L'administration BBT consiste à demander au client de déplacer, un par un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale, en 60 secondes.
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Modifications de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur dans le membre supérieur (NRS)
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Mesure de la douleur perçue au bras au moyen d'une échelle d'évaluation numérique (score de 0 à 10 points où 0 est égal à AUCUNE DOULEUR et 10 est égal à DOULEUR INDEPENDABLE)
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Changements dans la force du test musculaire manuel (MMT) dans les segments des membres supérieurs
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Évaluation de la force résiduelle des muscles des membres supérieurs - abduction de l'épaule, flexion et extension du coude, flexion et extension du poignet (chaque segment allant de 0 - aucune activation musculaire à 5 - mouvement complet contre résistance).
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Modifications de l'échelle d'AVC du NIH
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Mesure de la sévérité des symptômes d'AVC selon la National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (composée de 11 items avec un score total allant de 0 à un maximum selon chaque item, où 0 est normal et le maximum est une réponse pathologique)
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'activité et de la connectivité EEG
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Modifications des schémas d'électroencéphalographie à haute densité (hdEEG) de l'activité oscillatoire corticale et de la connectivité, telles qu'évaluées lors de l'évaluation neurophysiologique avant et après l'intervention. L'analyse se concentrera sur l'activité et la connectivité dans la bande de fréquence liée au moteur.
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Changements dans l'activation EMG des muscles cibles par rapport aux muscles non cibles.
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Modifications des paramètres EMG évalués lors de l'évaluation neurophysiologique avant et après l'intervention. L'analyse portera sur l'activation du muscle cible pour chaque tâche donnée (exemple : extensor digitorum communis lors de l'extension du doigt) et la co-activation relative des muscles non cibles ipsilatéral à la tâche ou controlatéral (mouvements en miroir).
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Changements dans le CMC
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Changements dans les paramètres CMC tels qu'évalués lors de l'évaluation neurophysiologique avant et après l'intervention. L'analyse portera sur les couples CMC (électrode EEG + EMG) par rapport à l'hémisphère affecté (dans les régions sensorimotrices) et les muscles cibles. Les enquêteurs s'attendent à un renforcement de la CMC dans ces couples et à une réduction de la CMC dans d'autres couples.
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Modifie les paramètres cinématiques
Délai: Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)
Changements dans les paramètres cinématiques tels qu'évalués lors de l'évaluation neurophysiologique. Les paramètres cinématiques seront enregistrés à la fois lors de l'exécution de tâches simples (ouverture, fermeture de la main) et d'une tâche plus complexe (une tâche adaptée du test de la boîte et du bloc - voir ci-dessus). Dans les tâches simples, l'investigateur émet l'hypothèse qu'avec l'amélioration clinique/fonctionnelle, il y aura une réduction du mouvement compensatoire des segments proximaux et du tronc. Dans la tâche complexe, les enquêteurs s'attendent à la fois à ce dernier et à une amélioration de la douceur.
Pré-randomisation, post-formation (dans les 48 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Chercheur principal: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Première publication (Réel)

22 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données neurophysiologiques (EEG, EMG, cinématiques) seront partagées sur demande raisonnable (anonymisées)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RECOM - formation hBCI

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