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Klinische Validierung eines hybriden BCI-gesteuerten FES für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach Schlaganfall (RECOMMENCER)

13. März 2025 aktualisiert von: Donatella Mattia

EMPFEHLUNG: Wiederherstellung der Cortico-Muskelkommunikation zur Verbesserung der Erholung. Klinische Validierung der BCI-gesteuerten funktionellen Elektrostimulation für die Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Das RECOMMENCER-Projekt zielt auf die Entwicklung und Erprobung eines neuartigen hybriden Gehirn-Computer-Schnittstellengeräts auf der Grundlage kortiko-muskulärer Konnektivität ab, das zur Aktivierung der funktionellen elektrischen Stimulation (FES) der Muskeln der oberen Extremitäten eingesetzt wird. Nach der technischen Implementierung des Geräts und seinen vorläufigen Tests an gesunden Probanden werden die Prüfärzte die Auswirkungen eines einmonatigen Trainings mit dem Gerät (RECOM) auf Schlaganfallpatienten bewerten, die sich einer Standardrehabilitation (Add-on) unterziehen. Die vorgeschlagene Intervention wird mit einem aktiven Physiotherapietraining einschließlich FES (CTRL) verglichen, das sich auf die oberen Extremitäten mit ähnlicher Intensität wie die Zielintervention konzentriert (ebenfalls als Add-on geliefert).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brain-Computer Interface (BCI)-Systeme für die Rehabilitation der oberen Extremitäten haben im Rahmen mehrerer randomisierter kontrollierter Studien (RCT) eine gewisse Wirksamkeit bewiesen. Solche Systeme beruhen auf der Möglichkeit, die motorbezogene Gehirnaktivität (abgeleitet z. B. aus Elektroenzephalographie, EEG) zu verstärken, wobei Neuroplastizitätsphänomene nutzbar gemacht werden, was letztendlich zu einem günstigen motorischen Ergebnis führt. Bisher wurde kein Hybrid-BCI (hBCI) für diesen Zweck in einer klinischen Studie erfolgreich getestet. Hybride BCIs beinhalten Signale aus der Peripherie (am häufigsten Muskeln, über Oberflächenelektromyographie, EMG) und werden normalerweise verwendet, um die BCI-Leistung zu verbessern. In einem rehabilitativen Kontext zielen die Forscher darauf ab, EMG-Signale zu verwenden, um häufige Anomalien nach einem Schlaganfall (Spastizität, Co-Kontraktionen, motorischer Überlauf) zu charakterisieren und diese möglicherweise in ein neuartiges hBCI-Paradigma einzubeziehen, um sowohl die willentliche Kontrolle (EEG) als auch die Bewegung der oberen Extremitäten zu fördern und "nahezu normaler" Muskelaktivierung (EMG). Dazu schlagen die Forscher die kortiko-muskuläre Kohärenz (CMC) als hybrides Merkmal für die BCI-Kontrolle vor. CMC ist ein Maß für die EEG-EMG-Synchronisation während der Bewegung und wurde ausführlich bei Patienten nach einem Schlaganfall in Bezug auf ihre verbleibende motorische Fähigkeit beschrieben. In Bezug auf die frühere Literatur sieht der vorgeschlagene Ansatz die Schätzung von CMC als multimodales integriertes EEG-EMG-Netzwerk vor, das mehrere EEG-Elektroden bilateral über der Kopfhaut und mehrere Muskeln der oberen Extremitäten bilateral umfasst, um die oben genannten motorischen Anomalien (z Rekrutierung von Nichtzielmuskeln). Die Forscher haben diese Funktion bereits an gesunden Probanden und Schlaganfallpatienten offline getestet und ihre Fähigkeit zur Online-Erkennung von Bewegungen der oberen Extremitäten verifiziert (veröffentlichte und/oder eingereichte Studien, siehe Referenzen). Ein bereits verfügbarer BCI-Prototyp wurde mit den aus solchen Offline-Studien abgeleiteten Parametern angepasst (siehe Referenzen). Die RECOM-Intervention wird im Rahmen einer RCT (einfach verblindet, für Gutachter) an Schlaganfallpatienten in Rehabilitation (Add-on) validiert. Vor und nach dem Eingriff werden alle Patienten einer umfassenden klinischen Untersuchung (siehe Ergebnismessungen) und einer neurophysiologischen Untersuchung unterzogen. Letzteres besteht aus einer EEG-EMG-Aufzeichnung mit hoher Dichte während einfacher/komplexer Bewegungen der oberen Extremitäten. Die Aufzeichnung beinhaltet eine filmische Analyse (Inertial Measurement Units – IMUs). Die Forscher gehen von einem besseren funktionellen motorischen Ergebnis in der betroffenen oberen Extremität für die RECOM-Gruppe aus, das anhand gemeinsamer klinischer/funktionaler Skalen in Kombination mit EEG/EMG und filmischer Auswertung beschrieben wird. Darüber hinaus werden Aspekte in Bezug auf Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des neuartigen Systems bewertet. Im Einzelnen werden Stimmung, Motivation und Zufriedenheit vor (Stimmungsmotivation) und nach (Zufriedenheit) jeder Trainingseinheit mittels visueller Analogskalen bewertet; Die Arbeitsbelastung wird am Ende der zweiten und letzten Trainingseinheit anhand des Nasa-Task Load Index bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitiges Schlaganfallereignis mindestens 3 Monate vor der Rekrutierung
  • verminderte Kraft in der oberen Extremität

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigen
  • Spastik in der oberen Extremität (4-5 von MAS)
  • Schweres neuropsychologisches Defizit, das eine aktive Teilnahme an der Studie verhindert
  • Kontraindikation für FES oder EEG/EMG-Aufzeichnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RECOM - hBCI-Schulung
Patienten in der RECOM-Gruppe werden wie folgt zusätzlich zur Standardrehabilitation behandelt. Das RECOM-Gerät ist ein h-BCI-System, das die FES der Muskeln der oberen Extremitäten steuert: Der Patient wird gebeten, einfache Bewegungen der oberen Extremitäten zu versuchen (z. B. das Strecken der Finger); Das Gerät erkennt (in korrekten Studien) eine nahezu normale EEG-EMG-Aktivierung und initiiert FES der Streckmuskeln im Unterarm. Das RECOM-Training besteht aus einer Reihe von Probewiederholungen für eine Gesamtdauer von ca. 20-30 Minuten pro Sitzung (ohne Einrichtungszeit und Kalibrierung). FES-Parameter werden speziell für jeden Patienten gemäß den Standardrichtlinien eingestellt, um eine vollständige Bewegung zu erreichen und jegliche Art von Beschwerden für die Patienten zu vermeiden. Das Interventionsschema wird 2-3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Gerät: RECOM - hBCI-Schulung
Das RECOM-Gerät ist ein h-BCI-System, das die FES der Muskeln der oberen Extremitäten steuert: Der Patient wird gebeten, einfache Bewegungen der oberen Extremitäten zu versuchen (z. B. das Strecken der Finger); Das Gerät erkennt (in korrekten Studien) eine nahezu normale EEG-EMG-Aktivierung und initiiert FES der Streckmuskeln im Unterarm. Das RECOM-Training besteht aus einer Reihe von Probewiederholungen für eine Gesamtdauer von ca. 20-30 Minuten pro Sitzung (ohne Einrichtungszeit und Kalibrierung). FES-Parameter werden speziell für jeden Patienten gemäß den Standardrichtlinien eingestellt, um eine vollständige Bewegung zu erreichen und jegliche Art von Beschwerden für die Patienten zu vermeiden. Das Interventionsschema wird 2-3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Aktiver Komparator: CTRL - Training der oberen Extremitäten mit FES
Patienten in der CTRL-Gruppe werden wie folgt zusätzlich zur Standardrehabilitation behandelt. Ein erfahrener Physiotherapeut definiert eine Reihe aktiver Übungen, die sich auf die Funktion der oberen Extremitäten konzentrieren; Die Übungen werden mit FES der Unterarmmuskulatur kombiniert. FES-Parameter werden speziell für jeden Patienten gemäß Standardrichtlinien eingestellt, um die volle erforderliche Bewegung zu erreichen und jegliche Art von Unannehmlichkeiten für die Patienten zu vermeiden. Die Sitzungsdauer beträgt ca. 20-30 Minuten (ohne FES-Kalibrierungszeit). Das Interventionsschema wird 2-3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.
Sonstiges: CTRL - Training der oberen Extremitäten mit FES
Ein erfahrener Physiotherapeut definiert eine Reihe aktiver Übungen, die sich auf die Funktion der oberen Extremitäten konzentrieren; Die Übungen werden mit FES der Unterarmmuskulatur kombiniert. FES-Parameter werden speziell für jeden Patienten gemäß Standardrichtlinien eingestellt, um die volle erforderliche Bewegung zu erreichen und jegliche Art von Unannehmlichkeiten für die Patienten zu vermeiden. Die Sitzungsdauer beträgt ca. 20-30 Minuten (ohne FES-Kalibrierungszeit). Das Interventionsschema wird 2-3 Mal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Fugl-Meyer-Assessment (FMA) – Abschnitt obere Extremitäten
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Häufig verwendete Funktionsskala für die motorische Funktion nach Schlaganfall. Die Skala reicht von 0 (maximal mögliche Beeinträchtigung) bis 66 (keine Beeinträchtigung).
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen im Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Häufig verwendete Funktionsskala für die Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall. Besteht aus 19 Einzelteilen mit einem vier Skalenpunkt. Die Gesamtpunktzahl beim ARAT kann zwischen 0 und 57 Punkten liegen, wobei eine maximale Punktzahl von 57 Punkten eine bessere Leistung anzeigt.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der modifizierten Ashworth-Skala für Spastik (MAS)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Messung der Armspastik (an Schulter + Ellbogen + Hand) gemessen mittels MAS (Score von 0 bis 5 Punkten, wobei 0 gleich Abwesenheit von Spastik, 5 gleich hochgradiger Spastik ist)
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen Box und Blocktest (BBT)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Das BBT besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Die BBT-Verwaltung besteht darin, den Kunden aufzufordern, innerhalb von 60 Sekunden die maximale Anzahl von Blöcken nacheinander von einem Fach einer Kiste in ein anderes gleicher Größe zu verschieben.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Ändert die numerische Bewertungsskala für Schmerzen in den oberen Extremitäten (NRS)
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Messung der wahrgenommenen Schmerzen im Arm mittels numerischer Bewertungsskala (Punktzahl von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 gleich KEINEN SCHMERZ und 10 gleich UNSPEAKABLE PAIN ist)
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen der Stärke des manuellen Muskeltests (MMT) in den Segmenten der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Bewertung der Restkraft in den Muskeln der oberen Gliedmaßen – Schulterabduktion, Ellbogenbeugung und -streckung, Handgelenkbeugung und -streckung (jedes Segment reicht von 0 – keine Muskelaktivierung bis 5 – volle Bewegung gegen Widerstand).
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen in der NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Maß für den Schweregrad von Schlaganfallsymptomen gemäß der National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (bestehend aus 11 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis zu einem Maximum, abhängig von jedem Item, wobei 0 normal und Maximum eine pathologische Reaktion ist)
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der EEG-Aktivität und Konnektivität
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Veränderungen der High-Density-Elektroenzephalographie (hdEEG)-Muster der kortikalen Oszillationsaktivität und -konnektivität, wie während der neurophysiologischen Beurteilung vor und nach dem Eingriff beurteilt. Die Analyse konzentriert sich auf Aktivität und Konnektivität im motorbezogenen Frequenzband.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen in der EMG-Aktivierung von Ziel- vs. Nicht-Zielmuskeln.
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen der EMG-Parameter, die während der neurophysiologischen Beurteilung vor und nach dem Eingriff bewertet wurden. Die Analyse konzentriert sich auf die Aktivierung des Zielmuskels für jede gegebene Aufgabe (Beispiel: Extensor digitorum communis während der Fingerstreckung) und die relative Koaktivierung von Nicht-Zielmuskeln ipsilateral zur Aufgabe oder kontralateral (Spiegelbewegungen).
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen im CMC
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen der CMC-Parameter, die während der neurophysiologischen Beurteilung vor und nach dem Eingriff beurteilt wurden. Die Analyse konzentriert sich auf CMC-Paare (EEG-Elektrode + EMG) in Bezug auf die betroffene Hemisphäre (in sensomotorischen Regionen) und die Zielmuskeln. Die Ermittler erwarten eine Verstärkung der CMC bei diesen Paaren und eine Verringerung der CMC bei anderen Paaren.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Ändert Cinematic-Parameter
Zeitfenster: Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)
Änderungen der filmischen Parameter, wie sie während der neurophysiologischen Bewertung bewertet wurden. Filmische Parameter werden sowohl bei der Ausführung einfacher Aufgaben (Öffnen, Schließen der Hand) als auch bei komplexeren Aufgaben (eine aus dem Kasten- und Blocktest angepasste Aufgabe - siehe oben) aufgezeichnet. Bei einfachen Aufgaben stellt der Untersucher die Hypothese auf, dass es bei klinischer/funktionaler Verbesserung zu einer Verringerung der kompensatorischen Bewegung der proximalen Segmente und des Rumpfes kommt. Bei der komplexen Aufgabe erwarten die Ermittler sowohl letzteres als auch eine Verbesserung der Laufruhe.
Prä-Randomisierung, Post-Training (innerhalb von 48 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donatella Mattia

Mitarbeiter

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Hauptermittler: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (Andere Kennung: Hsantalucia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Neurophysiologische Daten (EEG, EMG, Film) werden auf angemessene Anfrage (anonymisiert) weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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