Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická validace hybridního BCI řízeného FES pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici (RECOMMENCER)

13. března 2025 aktualizováno: Donatella Mattia

DOPORUČENÍ: OBNOVENÍ CORTICO Muscular COMunication pro posílení zotavení. Klinická validace BCI řízené funkční elektrické stimulace pro rehabilitaci horní končetiny po mrtvici

Projekt RECOMMENCER si klade za cíl vyvinout a otestovat nové hybridní zařízení Brain Computer Interface založené na kortiko-svalové konektivitě, které bude použito k aktivaci funkční elektrické stimulace (FES) svalů horních končetin. Po technické implementaci přístroje a jeho předběžném testování na zdravém subjektu vyhodnotí vyšetřovatelé účinky 1měsíčního tréninku s přístrojem (RECOM) u pacientů po cévní mozkové příhodě, kteří podstupují standardní rehabilitaci (add-on). Navržená intervence bude porovnána s aktivním fyzioterapeutickým tréninkem včetně FES (CTRL), který bude zaměřen na horní končetinu s podobnou intenzitou jako cílová intervence (také dodávaná jako doplněk).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémy Brain-Computer Interface (BCI) pro rehabilitaci horních končetin prokázaly určitou účinnost v kontextu několika randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Takové systémy spoléhají na možnost posílení mozkové aktivity související s motorem (odvozené např. z elektroencefalografie, EEG) využitím fenoménu neuroplasticity, který nakonec vede k příznivému motorickému výsledku. Doposud nebyl pro tento účel v klinické studii úspěšně testován žádný hybridní BCI (hBCI). Hybridní BCI zahrnují signály z periferie (nejčastěji svalů, prostřednictvím povrchové elektromyografie, EMG) a obvykle se používají ke zlepšení výkonnosti BCI. V rehabilitačním kontextu se výzkumníci zaměřují na využití EMG signálů k charakterizaci běžných abnormalit po mrtvici (spasticita, ko-kontrakce, motorické přetečení) a možná zahrnout ty do nového paradigmatu hBCI k podpoře jak volní kontroly (EEG) nad pohybem horních končetin. a "blízko normální" svalové aktivace (EMG). Za tímto účelem výzkumníci navrhují kortiko-svalovou koherenci (CMC) jako hybridní vlastnost pro kontrolu BCI. CMC je měřítkem synchronizace EEG-EMG během pohybu a byla rozsáhle popsána u pacientů po cévní mozkové příhodě ve vztahu k jejich reziduální motorické schopnosti. S ohledem na předchozí literaturu navrhovaný přístup předpokládá odhad CMC jako multimodální integrovanou EEG-EMG síť, obsahující více EEG elektrod na temeni oboustranně a několik svalů horní končetiny bilaterálně, aby byly zachyceny výše uvedené motorické abnormality (např. nábor necílových svalů). Výzkumníci již tuto funkci testovali na zdravých subjektech a pacientech s mrtvicí offline a ověřili její schopnost detekovat pohyby horních končetin online (studie zveřejněné a/nebo předložené, viz reference). Již dostupný prototyp BCI byl upraven s parametry odvozenými z takových offline studií (viz reference). Intervence RECOM bude validována v rámci RCT (jednoslepé, pro hodnotitele) u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících rehabilitaci (add-on). Před a po intervenci podstoupí všichni pacienti rozsáhlé klinické vyšetření (viz výsledná opatření) a neurofyziologické vyšetření. Ten bude spočívat v záznamu EEG-EMG s ​​vysokou hustotou během jednoduchých/složitých pohybů horní končetiny. Záznam bude zahrnovat kinematografickou analýzu (inerciální jednotky měření - IMU). Vyšetřovatelé předpokládají lepší funkční motorický výsledek v postižené horní končetině pro skupinu RECOM, která bude popsána pomocí běžných klinických/funkčních škál kombinovaných s EEG/EMG a kinematografickým hodnocením. Dále budou hodnoceny aspekty související s přijatelností a použitelností nového systému. Detailně bude hodnocena nálada, motivace a spokojenost před (náladová motivace) a po (spokojenost) každého tréninku pomocí vizuálních analogových vah; zátěž bude vyhodnocena na konci druhého a posledního tréninku pomocí Nasa-Task Load Index.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná cévní mozková příhoda nejméně 3 měsíce před náborem
  • snížená síla v horní končetině

Kritéria vyloučení:

  • doprovodná onemocnění ovlivňující funkci horních končetin
  • spasticita v horní končetině (4-5 MAS)
  • závažný neuropsychologický deficit bránící aktivní účasti ve studii
  • kontraindikace k záznamu FES nebo EEG/EMG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RECOM - školení hBCI
Pacienti ve skupině RECOM dostanou léčbu jako doplněk ke standardní rehabilitaci následovně. Zařízení RECOM je systém h-BCI, který řídí FES svalů horní končetiny: pacient je požádán, aby se pokusil o jednoduché pohyby horní končetiny (např. extenze prstů); zařízení rozpozná (ve správných pokusech) téměř normální aktivaci EEG-EMG a zahájí FES extenzorových svalů v předloktí. Trénink RECOM se skládá ze sady zkušebních opakování v celkové délce trvání na relaci přibližně 20-30 minut (bez doby nastavení a kalibrace). Parametry FES budou nastaveny speciálně pro každého pacienta podle standardních pokynů, aby bylo dosaženo plného pohybu a aby se zabránilo jakémukoli nepohodlí pro pacienty. Intervenční režim bude 2-3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Přístroj: RECOM - školení hBCI
Zařízení RECOM je systém h-BCI, který řídí FES svalů horní končetiny: pacient je požádán, aby se pokusil o jednoduché pohyby horní končetiny (např. extenze prstů); zařízení rozpozná (ve správných pokusech) téměř normální aktivaci EEG-EMG a zahájí FES extenzorových svalů v předloktí. Trénink RECOM se skládá ze sady zkušebních opakování v celkové délce trvání na relaci přibližně 20-30 minut (bez doby nastavení a kalibrace). Parametry FES budou nastaveny speciálně pro každého pacienta podle standardních pokynů, aby bylo dosaženo plného pohybu a aby se zabránilo jakémukoli nepohodlí pro pacienty. Intervenční režim bude 2-3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Aktivní komparátor: CTRL - trénink horních končetin s FES
Pacienti ve skupině CTRL dostanou léčbu jako doplněk ke standardní rehabilitaci následovně. Odborný fyzioterapeut vymezí soubor aktivních cviků zaměřených na funkci horních končetin; cvičení bude kombinováno s FES svalů předloktí. Parametry FES budou nastaveny speciálně pro každého pacienta podle standardních pokynů, aby bylo dosaženo plného požadovaného pohybu a aby se zabránilo jakémukoli nepohodlí pro pacienty. Doba trvání relace bude přibližně 20-30 minut (bez času kalibrace FES). Intervenční režim bude 2-3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.
Jiný: CTRL - trénink horních končetin s FES
Odborný fyzioterapeut vymezí soubor aktivních cviků zaměřených na funkci horních končetin; cvičení bude kombinováno s FES svalů předloktí. Parametry FES budou nastaveny speciálně pro každého pacienta podle standardních pokynů, aby bylo dosaženo plného požadovaného pohybu a aby se zabránilo jakémukoli nepohodlí pro pacienty. Doba trvání relace bude přibližně 20-30 minut (bez času kalibrace FES). Intervenční režim bude 2-3x týdně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve Fugl-Meyerově hodnocení (FMA) - sekce horní končetiny
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Běžně používaná funkční stupnice pro funkci motoru po zdvihu. Stupnice se pohybuje od 0 (maximální možné poškození) do 66 (žádné poškození).
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny v testu Action Research Arm Test (ARAT)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Běžně používaná funkční stupnice pro funkci horních končetin po mrtvici. Skládá se z 19 položek se čtyřmi stupnicemi. Celkové skóre na ARAT se může pohybovat od 0 do 57 bodů, přičemž maximální skóre 57 bodů znamená lepší výkon.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v modifikované Ashworthově škále pro spasticitu (MAS)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Měření spasticity paže (na rameni + lokti + ruce) měřeno pomocí MAS (skóre od 0 do 5 bodů, kde 0 se rovná nepřítomnosti spasticity, 5 se rovná vysokému stupni spasticity)
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Changes Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
BBT se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků. Správa BBT spočívá v tom, že požádáte klienta, aby jeden po druhém přesunul maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny číselné hodnotící stupnice pro bolest v horní končetině (NRS)
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Měření bolesti pociťované paží pomocí numerické hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10 bodů, kde 0 se rovná ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 se rovná NEVYSLOVITELNÉ BOLESTI)
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny síly manuálního svalového testu (MMT) v segmentech horních končetin
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Hodnocení zbytkové síly ve svalech horní končetiny - abdukce ramene, flexe a extenze v lokti, flexe a extenze zápěstí (každý segment v rozmezí od 0 - žádná svalová aktivace do 5 - plný pohyb proti odporu).
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny v NIH stupnici zdvihu
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Míra závažnosti příznaků cévní mozkové příhody jako u National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (složená z 11 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do maxima v závislosti na každé položce, kde 0 je normální a maximum je patologická odpověď)
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny aktivity a konektivity EEG
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny ve vzorcích elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG) kortikální oscilační aktivity a konektivity, jak byly hodnoceny během neurofyziologického hodnocení před a po intervenci. Analýza se zaměří na aktivitu a konektivitu v rámci frekvenčního pásma souvisejícího s motorem.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny v EMG aktivaci cílových a necílových svalů.
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny EMG parametrů hodnocených během neurofyziologického hodnocení před a po intervenci. Analýza bude zaměřena na aktivaci cílového svalu pro každý daný úkol (příklad: extensor digitorum communis při extenzi prstu) a relativní koaktivaci necílových svalů ipsilaterálně k úkolu nebo kontralaterálně (zrcadlové pohyby).
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny v CMC
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny parametrů CMC hodnocené během neurofyziologického hodnocení před a po intervenci. Analýza se zaměří na páry CMC (EEG elektroda + EMG) ve vztahu k postižené hemisféře (v senzomotorických oblastech) a cílovým svalům. Vyšetřovatelé očekávají posílení CMC u těchto párů a snížení CMC u ostatních párů.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změní parametry kinematografie
Časové okno: Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)
Změny kinematografických parametrů hodnocené během neurofyziologického hodnocení. Filmové parametry budou zaznamenávány jak při provádění jednoduchých úloh (otevírání rukou, zavírání), tak i složitějších (úloha upravená z krabicového a blokového testu - viz výše). V jednoduchých úlohách výzkumník předpokládá, že s klinickým/funkčním zlepšením dojde ke snížení kompenzačního pohybu proximálních segmentů a trupu. Ve složitém úkolu vyšetřovatelé očekávají jak to druhé, tak zlepšení plynulosti.
Pre-randomizace, po školení (do 48 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Donatella Mattia

Spolupracovníci

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GR-2018-12365874
  • GR18.74 (Jiný identifikátor: Hsantalucia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neurofyziologická data (EEG, EMG, filmová) budou sdílena na rozumnou žádost (anonymizovaná)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na RECOM - školení hBCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit