- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05511207
Hibrid BCI-vezérelt FES klinikai validációja a felső végtagok stroke utáni rehabilitációjához (RECOMMENCER)
2025. március 13. frissítette: Donatella Mattia
AJÁNLÁS: A COrtico Muscular COMunication újbóli létrehozása a felépülés fokozása érdekében. A BCI által vezérelt funkcionális elektromos stimuláció klinikai validálása a felső végtagok stroke utáni rehabilitációjához
A RECOMMENCER projekt célja egy új, cortico-muscularis kapcsolaton alapuló, hibrid Brain Computer Interface eszköz kifejlesztése és tesztelése, amely a felső végtag izomzatának funkcionális elektromos stimulációjának (FES) aktiválására szolgál.
Az eszköz műszaki kivitelezése és egészséges alanyon történő előzetes tesztelése után a kutatók értékelik az eszközzel végzett 1 hónapos tréning (RECOM) hatásait a stroke utáni, standard rehabilitáción (kiegészítésen) átesett betegekre.
A javasolt beavatkozást egy FES-t (CTRL) magában foglaló aktív fizioterápiás tréninggel hasonlítják össze, amely a felső végtagra fog összpontosítani, hasonló intenzitással, mint a célbeavatkozás (szintén kiegészítésként).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felső végtag-rehabilitációra szolgáló Brain-Computer Interface (BCI) rendszerek számos randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) összefüggésében bizonyítottak bizonyos hatékonyságot.
Az ilyen rendszerek azon a lehetőségen támaszkodnak, hogy megerősítik a motoros agyi aktivitást (pl. elektroencefalográfiából, EEG-ből), kihasználva a neuroplaszticitási jelenségeket, ami végül kedvező motoros kimenetelhez vezet.
Eddig egyetlen hibrid BCI-t (hBCI) sem teszteltek sikeresen erre a célra klinikai vizsgálatban.
A hibrid BCI-k a perifériáról (leggyakrabban az izmokból, felületi elektromiográfián, EMG-n keresztül) érkező jeleket tartalmaznak, és általában a BCI teljesítményének javítására használják.
Rehabilitációs kontextusban a kutatók célja, hogy EMG-jeleket alkalmazzanak a stroke utáni gyakori rendellenességek (spaszticitás, együtt-összehúzódások, motoros túlcsordulás) jellemzésére, és lehetőség szerint beépítsék azokat egy új hBCI-paradigmába, hogy elősegítsék az akarati kontrollt (EEG) a felső végtag mozgása felett. és a „normálhoz közeli” izomaktiváció (EMG).
Ennek érdekében a kutatók a cortico-muscular koherenciát (CMC) javasolják a BCI szabályozás hibrid jellemzőjeként.
A CMC a mozgás közbeni EEG-EMG szinkronizáció mértéke, és széles körben leírták a stroke utáni betegeknél a reziduális motoros képességükkel kapcsolatban.
Tekintettel a korábbi irodalomra, a javasolt megközelítés a CMC becslését egy multimodális integrált EEG-EMG hálózatként írja elő, amely több EEG elektródát tartalmaz a fejbőrön bilaterálisan és több felső végtag izmát bilaterálisan, hogy rögzítse a fent említett motoros rendellenességeket (pl. abnormális). nem célizmok toborzása).
A kutatók már tesztelték ezt a funkciót egészséges alanyokon és stroke-betegeken offline, és igazolták, hogy képes a felső végtag mozgásainak online detektálására (közzétett és/vagy benyújtott tanulmányok, lásd a hivatkozásokat).
Egy már elérhető BCI prototípust adaptáltak az ilyen offline vizsgálatokból származó paraméterekkel (lásd a hivatkozásokat).
A RECOM beavatkozást egy RCT (egyszeri vak, értékelők számára) keretében validálják a rehabilitáción (kiegészítő) átesett stroke-betegeken.
A beavatkozás előtt és után minden beteg kiterjedt klinikai értékelésen (lásd az eredménymutatókat) és neurofiziológiai értékelésen esik át.
Ez utóbbi nagy sűrűségű EEG-EMG felvételből áll az egyszerű/összetett felső végtagmozgások során.
A felvétel filmes elemzést is tartalmaz (inerciális mértékegységek – IMU-k).
A kutatók azt feltételezik, hogy a RECOM csoportban jobb funkcionális motoros kimenetelű az érintett felső végtag, amit közös klinikai/funkcionális skálák segítségével írnak le, EEG/EMG-vel és filmes értékeléssel kombinálva.
Ezen túlmenően az újszerű rendszer elfogadhatóságával és használhatóságával kapcsolatos szempontok is értékelésre kerülnek.
A hangulatot, a motivációt és az elégedettséget részletesen minden edzés előtt (hangulati motiváció) és után (elégedettség) értékeljük vizuális analóg skálák segítségével; a munkaterhelést a második és az utolsó edzés végén értékelik a NASA-Task Load Index segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyoldalú stroke esemény legalább 3 hónappal a felvétel előtt
- csökkent erő a felső végtagon
Kizárási kritériumok:
- a felső végtag működését befolyásoló kísérő betegségek
- spaszticitás a felső végtagban (MAS 4-5)
- súlyos neuropszichológiai hiány, amely megakadályozza a vizsgálatban való aktív részvételt
- FES vagy EEG/EMG felvétel ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RECOM - hBCI tréning
A RECOM-csoportba tartozó betegek a standard rehabilitáció mellett a következő kezelésben részesülnek.
A RECOM készülék egy h-BCI rendszer, amely a felső végtag izmainak FES-ét vezérli: a pácienst arra kérik, hogy próbáljon meg egyszerű felső végtagmozgásokat (pl. ujjak kiterjesztését); a készülék felismeri (megfelelő kísérletek esetén) a normálhoz közeli EEG-EMG aktiválást, és elindítja az alkar feszítőizmoinak FES-ét.
A RECOM tréning egy sor próbaismétlésből áll, amelynek teljes időtartama munkamenetenként körülbelül 20-30 perc (kivéve a beállítási időt és a kalibrálást).
A FES paramétereket minden egyes páciensre külön beállítják a szabványos irányelvek szerint, hogy elérjék a teljes mozgást, és elkerüljék a betegek bármilyen kellemetlen érzését.
A beavatkozás heti 2-3 alkalommal lesz 4 egymást követő héten keresztül.
|
A RECOM készülék egy h-BCI rendszer, amely a felső végtag izmainak FES-ét vezérli: a pácienst arra kérik, hogy próbáljon meg egyszerű felső végtagmozgásokat (pl. ujjak kiterjesztését); a készülék felismeri (megfelelő kísérletek esetén) a normálhoz közeli EEG-EMG aktiválást, és elindítja az alkar feszítőizmoinak FES-ét.
A RECOM tréning egy sor próbaismétlésből áll, amelynek teljes időtartama munkamenetenként körülbelül 20-30 perc (kivéve a beállítási időt és a kalibrálást).
A FES paramétereket minden egyes páciensre külön beállítják a szabványos irányelvek szerint, hogy elérjék a teljes mozgást, és elkerüljék a betegek bármilyen kellemetlen érzését.
A beavatkozás heti 2-3 alkalommal lesz 4 egymást követő héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: CTRL - felső végtag edzés FES-sel
A CTRL-csoportba tartozó betegek a standard rehabilitáció mellett a következő kezelésben részesülnek.
Szakértő gyógytornász meghatároz egy aktív gyakorlatsort, amely a felső végtagok működésére összpontosít; a gyakorlatokat az alkar izmainak FES-ével kombinálják.
A FES paramétereket minden egyes páciensre egyedileg állítják be a szabványos irányelvek szerint, hogy elérjék a teljes szükséges mozgást, és elkerüljék a betegek bármilyen kellemetlen érzését.
A munkamenet időtartama körülbelül 20-30 perc (a FES kalibrálási idő nélkül).
A beavatkozás heti 2-3 alkalommal lesz 4 egymást követő héten keresztül.
|
Szakértő gyógytornász meghatároz egy aktív gyakorlatsort, amely a felső végtagok működésére összpontosít; a gyakorlatokat az alkar izmainak FES-ével kombinálják.
A FES paramétereket minden egyes páciensre egyedileg állítják be a szabványos irányelvek szerint, hogy elérjék a teljes szükséges mozgást, és elkerüljék a betegek bármilyen kellemetlen érzését.
A munkamenet időtartama körülbelül 20-30 perc (a FES kalibrálási idő nélkül).
A beavatkozás heti 2-3 alkalommal lesz 4 egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Fugl-Meyer Assessment (FMA) felső végtag szakaszában
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
Általánosan használt funkcionális skála a löket utáni motoros funkciókhoz.
A skála 0-tól (maximálisan lehetséges károsodás) 66-ig (nincs károsodás) terjed.
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
|
Változások az akciókutatási kartesztben (ARAT)
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
Általánosan használt funkcionális skála az agyvérzés utáni felső végtagfunkciókhoz.
19 elemből áll, négy skálaponttal.
Az ARAT összpontszáma 0-57 pont között mozoghat, a maximális 57 pont pedig jobb teljesítményt jelez.
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Módosított Ashworth Scale for Spasticitásban (MAS)
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
A kar spaszticitásának mértéke (vállnál + könyöknél + kéznél) MAS segítségével mérve (0-tól 5 pontig terjedő pontszám, ahol a 0 a görcsösség hiányát jelenti, az 5 a nagyfokú spaszticitást)
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
|
Változások doboz és blokk teszt (BBT)
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
A BBT egy fadobozból áll, amelyet válaszfallal két rekeszre osztanak és 150 tömbből áll.
A BBT adminisztrációja abból áll, hogy megkérjük az ügyfelet, hogy 60 másodpercen belül egyenként vigye át a maximális számú blokkot egy doboz egyik rekeszéből egy másik azonos méretű rekeszbe.
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
|
Megváltoztatja a felső végtag fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS)
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
A karban észlelt fájdalom mérése numerikus értékelési skála segítségével (0-tól 10 pontig terjedő pontszám, ahol a 0 a NINCS FÁJDALOM, a 10 pedig a KIMONDHATATLAN FÁJDALOM)
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
|
Változások a kézi izomteszt (MMT) erejében a felső végtag szegmenseiben
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
A felső végtag izmainak maradék erejének értékelése - vállrablás, könyökhajlítás és -nyújtás, csuklóhajlítás és -nyújtás (minden szegmens 0-tól – nincs izomaktiváció – 5 – teljes mozgás ellenállással szemben).
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
|
Változások az NIH Stroke Scale-ban
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
A stroke tüneteinek súlyosságának mérése az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála-NIHSS szerint (11 elemből áll, amelyek összpontszáma 0-tól maximumig terjed az egyes tételektől függően, ahol a 0 a normális, a maximum pedig a kóros reakciót jelenti)
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az EEG-aktivitásban és a kapcsolódásban
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
Változások a kortikális oszcillációs aktivitás és a konnektivitás nagy sűrűségű elektroencefalográfiás (hdEEG) mintázataiban, a beavatkozás előtti és utáni neurofiziológiai értékelés során.
Az elemzés a motorral kapcsolatos frekvenciasávon belüli aktivitásra és kapcsolódásra összpontosít.
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
|
Változások a cél- és nem célizmok EMG-aktiválásában.
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
Az EMG paraméterek változása a neurofiziológiai vizsgálat során a beavatkozás előtt és után.
Az elemzés a célizom aktiválására fog összpontosítani minden adott feladatnál (példa: extensor digitorum communis az ujjnyújtás során), valamint a nem célizmok relatív koaktiválására a feladattal azonos vagy ellenoldali (tükörmozgások) esetén.
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
|
Változások a CMC-ben
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
A CMC-paraméterek változása a neurofiziológiai értékelés során a beavatkozás előtt és után.
Az elemzés az érintett féltekéhez (a szenzomotoros régiókban) és a célizmokhoz viszonyított CMC-párokra (EEG elektróda + EMG) összpontosít.
A nyomozók a CMC megerősítésére számítanak ezekben a párokban, és a CMC csökkenésére más pároknál.
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
|
Módosítja a filmes paramétereket
Időkeret: Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
A filmes paraméterek változásai a neurofiziológiai értékelés során.
A filmes paraméterek rögzítésre kerülnek mind az egyszerű feladatok (kéznyitás, -zárás), mind az összetettebb (doboz- és blokktesztből adaptált feladat - lásd fent) végrehajtása során.
Az egyszerű feladatoknál a vizsgáló azt feltételezi, hogy a klinikai/funkcionális javulással csökken a proximális szegmensek és a törzs kompenzáló mozgása.
Az összetett feladatnál a vizsgálók ez utóbbira és a gördülékenység javulására is számítanak.
|
Elővéletlenítés, edzés utáni (48 órán belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Floriana Pichiorri, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Kutatásvezető: Jlenia Toppi, Prof, University of Roma La Sapienza
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Peng Y, Wang J, Liu Z, Zhong L, Wen X, Wang P, Gong X, Liu H. The Application of Brain-Computer Interface in Upper Limb Dysfunction After Stroke: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Hum Neurosci. 2022 Mar 29;16:798883. doi: 10.3389/fnhum.2022.798883. eCollection 2022.
- Chen YT, Li S, Magat E, Zhou P, Li S. Motor Overflow and Spasticity in Chronic Stroke Share a Common Pathophysiological Process: Analysis of Within-Limb and Between-Limb EMG-EMG Coherence. Front Neurol. 2018 Oct 9;9:795. doi: 10.3389/fneur.2018.00795. eCollection 2018.
- Silva CC, Silva A, Sousa A, Pinheiro AR, Bourlinova C, Silva A, Salazar A, Borges C, Crasto C, Correia MV, Vilas-Boas JP, Santos R. Co-activation of upper limb muscles during reaching in post-stroke subjects: an analysis of the contralesional and ipsilesional limbs. J Electromyogr Kinesiol. 2014 Oct;24(5):731-8. doi: 10.1016/j.jelekin.2014.04.011. Epub 2014 May 9.
- von Carlowitz-Ghori K, Bayraktaroglu Z, Hohlefeld FU, Losch F, Curio G, Nikulin VV. Corticomuscular coherence in acute and chronic stroke. Clin Neurophysiol. 2014 Jun;125(6):1182-91. doi: 10.1016/j.clinph.2013.11.006. Epub 2013 Nov 16.
- Pichiorri F, Mattia D. Brain-computer interfaces in neurologic rehabilitation practice. Handb Clin Neurol. 2020;168:101-116. doi: 10.1016/B978-0-444-63934-9.00009-3.
- Colamarino E, de Seta V, Masciullo M, Cincotti F, Mattia D, Pichiorri F, Toppi J. Corticomuscular and Intermuscular Coupling in Simple Hand Movements to Enable a Hybrid Brain-Computer Interface. Int J Neural Syst. 2021 Nov;31(11):2150052. doi: 10.1142/S0129065721500520. Epub 2021 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GR-2018-12365874
- GR18.74 (Egyéb azonosító: Hsantalucia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A neurofiziológiai adatokat (EEG, EMG, filmes) ésszerű kérésre megosztjuk (anonimizálva)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .