Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mirikitsumabista (LY3074828) potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (LUCENT-ACT)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 3b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskäsitelty, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu hoitotutkimus mirikitsumabista ja vedolitsumabista potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko tutkimuslääke mirikitsumabi turvallinen ja tehokas verrattuna vedolitsumabiin ja lumelääkkeeseen potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava UC-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen lähtötilannetta
  • Osallistujilla on oltava vahvistettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen UC:n diagnoosi modifioidun Mayo-pisteen (MMS) perusteella.
  • Osallistujien on täytynyt osoittaa riittämätön vaste UC:n tavanomaiseen tai biologiseen hoitoon, vasteen menetys tai intoleranssi siihen
  • Naisten osallistujien on täytettävä ehkäisyvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujilla ei saa olla nykyistä Crohnin taudin tai tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosia - luokittelematon (määrittelemätön paksusuolentulehdus)
  • Osallistujilla ei saa olla aikaisempaa kolektomiaa
  • Osallistujilla ei saa olla nykyistä näyttöä myrkyllisestä megakoolonista
  • Osallistujat eivät saa olla aiemmin altistuneet anti-IL-23p19-vasta-aineille (esim. risankitsumabi, brazikumabi, guselkumabi tai tildrakitsumabi), vedolitsumabi tai natalitsumabi
  • Osallistujilla ei saa olla aiempaa kliinistä epäonnistumista tai intoleranssia anti-IL12p40-vasta-aineille (esim. ustekinumabi), muut integriinivasta-aineet kuin vedolitsumabi ja natalitsumabi (esim. etrolitsumabi) tai anti-integriiniligandivasta-aineet (esim. ontamalimabi) 4 viikon sisällä ennen seulontaendoskopiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mirikitsumabi
Mirikitsumabi annettuna laskimoon (IV) ja ihonalaisesti (SC).
Lääke: Mirikitsumabi IV
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3074828
Lääke: Mirikizumab SC
Annettu SC
Muut nimet:
  • LY3074828
Active Comparator: Vedolitsumabi
Vedolitsumabi IV.
Lääke: Vedolitsumabi IV
Annettu IV
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC ja IV.
Lääke: Placebo IV
Annettu IV
Lääke: Placebo SC
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologiseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Histologiaan perustuva histologinen remissio.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireen lievitykseen osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Oireellinen remissio, joka perustuu modifioituihin Mayo Score (MMS) ulosteen tiheyteen (SF) ja peräsuolen verenvuotoon (RB) alapisteisiin.
Viikko 52
Kliiniseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
MMS:ään perustuva kliininen remissio.
Viikko 52
Endoskooppiseen remissioon osallistuneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Endoskooppinen remissio MMS ES:n perusteella.
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliininen vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
MMS:ään perustuva kliininen vaste.
Viikko 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kortikosteroidivapaa remissio ilman leikkausta (osallistujien alaryhmä, joilla on CS lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Viikko 52
CS-vapaa remissio ilman leikkausta, joka perustuu kliiniseen remissioon, oireenmukaiseen remissioon ja ei CS:n käyttöä.
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli selvitys suolenulkoisista ilmenemismuodoista (EIM) niiden joukossa, joilla oli niitä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ratkaisivat EIM:t niiden joukossa, joilla oli ne lähtötasolla.
Viikko 52
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
Muutos IBDQ-pisteiden lähtötasosta.
Perustaso, viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehdään leikkaus UC:n vuoksi (mukaan lukien paksusuolen poisto)
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, joille tehdään UC-leikkaus (mukaan lukien kolektomia).
Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuivat sairaalahoitoon UC:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 52
Prosenttiosuus osallistujista, jotka joutuivat sairaalahoitoon UC:n vuoksi.
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16825
  • I6T-MC-AMBI (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001653-99 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Mirikitsumabi IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa