Tutkimus Mirikitsumabista (LY3074828) lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen vaikea tai aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (SHINE-2)
tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Monikeskus, avoin ja kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus mirikitsumabista infliksimabin vertailukäsivarrella lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia lääkkeen tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suorittaneilla osallistujilla on mahdollisuus osallistua pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen I6T-MC-AMAZ (AMAZ).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Daegu, Etelä -Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek
-
Jerusalem, Israel, 911200
- Hadassah University Hospital, Ein Kerem
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Rishon LeZiyyon, Israel, 70300
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Florence, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedale Pediatrico Meyer
-
Roma, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Umberto I - Università di Roma La Sapienza
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyō City, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Kashiwa-shi, Japani, 277-0871
- Kokikai Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Saga, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Setagaya-ku, Japani, 157-8535
- National Center for Child Health and Development
-
Yokohama, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center, Center of IBD
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 0A4
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35-302
- Gabinet Lekarski Bartosz Korczowski
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warsaw, Puola, 04-501
- Medical Network Spółka z o. o., WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Warsaw, Puola, 04-730
- Instytut 'Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
-
-
-
-
Mainz, Saksa, 55131
- UNIVERSITAETSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Saksa, 80337
- LMU-Campus Innenstadt
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- HELIOS Klinikum Wuppertal
-
-
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S102TH
- Sheffield Children's Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- University of California, San Francisco
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Children's Center for Digestive Health Care, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Childrens Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naaraat, jotka painavat >10 kg ja ≥2 ja <18 vuotta vanhat
- Sinulla on kohtalainen tai vaikea UC
- sinulla on epäonnistuneita kortikosteroideja, biologisia lääkkeitä, anti-TNF-vasta-aineita tai anti-integriinivasta-aineita tai Janus-kinaasi (JAK) -inhibiittorihoitoa
- UC:n kesto vähintään 3 kuukautta ennen lähtötasoa, johon sisältyy endoskooppinen todiste UC:stä, joka on vahvistettu histopatologisella raportilla
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on Crohnin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus, luokittelematon, haavainen proktiitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti
- Sinulla on immuunivajausoireyhtymä
- Aiempi suolen leikkaus tai suolistoleikkaus
- Todiste myrkyllisestä megakoolonista
- Aiemmat tai nykyiset todisteet maha-suolikanavan syövästä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabi painoon perustuva ryhmä 1
Kokeellinen: Osallistujat saavat painoon perustuvaa mirikitsumabia laskimoon (IV) tai ihonalaisesti (SC).
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabi painoon perustuva ryhmä 2
Kokeellinen: Osallistujat saavat mirikitsumabin painoon perustuvaa annostusta IV tai SC.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Mirikitsumabi painoon perustuva ryhmä 3
Kokeellinen: Mirikitsumabi Osallistujat saavat mirikitsumabin painoon perustuvaa annostusta IV tai SC.
|
Annettu IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli muunneltu Mayo-pistemäärä (MMS) kliininen remissio viikolla 52 viikon 12 kliinisistä vasteista
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MMS-kliinisen remission osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
MMS-kliinisen vasteen osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen remissio
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen parannus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (PUCAI) kliinisen vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PUCAI:n kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
MMS-kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat MMS-kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
PUCAI-kliinisen vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PUCAI:n kliinisen remission
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Endoskooppisen parannuksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen MMS-remission ilman leikkausta viikolla 52 kliinisten vasteiden joukossa viikolla 12 ja ilman kortikosteroidien käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Mirikitsumabin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
PK: Mirikitsumabin AUC
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
PK: Mirikitsumabin Cmax
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- mirikizumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16634
- I6T-MC-AMBA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2022-502183-20-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .