Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N600X Low Saturation Accuracy -tarkistus

maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: Medtronic - MITG

N600x-antureiden SpO2-tarkkuuden validointi referenssiCO-oksimetrialla terveillä, hyvin hajaantuneilla henkilöillä

Vertaamaan pulssioksimetrin saturaatiomittauksia normaalista alhaiseen saturaatioon moniaallonpituisella CO-oksimetrillä tehtyihin saturaatiomittauksiin, jotka on otettu terveiden ihmisten valtimoverinäytteistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa käytetään yhden paikan fysiologian laboratoriota (Clinimark) näiden ei-satunnaistettujen tulevaisuudentutkimusten suorittamiseen. Tavoitteena on ilmoittautua vähintään viisitoista ainetta. Aihepiirin tavoitteena on monimuotoisuus etnisyyden, rodun ja sukupuolen välillä vaihtelevien ihosävyjen mukaan tutkimuksen suunnittelun vaatimusten täyttämiseksi.

Invasiivisten kontrolloitujen desaturaatiotutkimusten yleisenä tarkoituksena on tukea markkinoille saattamisen jälkeen saatavien pulssioksimetriantureiden ja pariksi liitetyn monitorin SpO2-tarkkuutta verrattuna vertailustandardin mukaisiin veren SaO2-mittauksiin CO-oksimetrillä matalan saturaatio-olosuhteissa. Tämä saavutetaan SpO2- ja SaO2-arvojen parihavainnoilla pulssioksimetrin määritellyllä SpO2-tarkkuusalueella 60–100 % SaO2:sta terveiden aikuisten vapaaehtoisten ryhmässä. Koehenkilöille toimitetun sisäänhengitetyn hapen (FiO2) osuutta vaihdellaan, jotta saavutetaan sarja kohdistettuja vakaan tilan kyllästymisjaksoja. Valtimoverinäytteet otetaan ajoittain pysyvästä valtimokatetrista vertailua varten. Pulssin tarkkuus arvioidaan saman tiedonkeruujakson aikana kuin SpO2. Pulssia verrataan EKG:n referenssisykeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
        • Clinimark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatiossa on 15 tervettä tupakoimatonta pätevää 18-50-vuotiasta aikuista. Tavoitteena monimuotoisuus etnisen alkuperän, rodun ja sukupuolen välillä vaihtelevien ihonvärien kanssa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

2 Aikuiset 18-50-vuotiaat.

3. Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa.

4. Tutkittava on tupakoimaton tai joka ei ole tupakoinut 2 päivää ennen tutkimusta.

5. Mikä tahansa sukupuoli mistä tahansa rodusta.

6. Täytetty samana päivänä Terveysarviolomake ja terveystarkastus.

7. Lisensoidun lääkärin, lääkärin avustajan tai edistyneen sairaanhoitajan suorittama fyysinen koe (lääkärintarkastus sisältää 12-kytkentäisen EKG:n, sairaushistorian ja verikokeen sirppisolutaudin puuttumisen osoittamiseksi)

8. Onnistunut perfuusioindeksi Ulnar/Ulnar+radial Ratio -testi, joka osoittaa riittävän kollateraalisen verenkierron.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on sirppisolusairaus.
  2. Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
  3. Verenkiertohäiriö, sormien, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien fyysinen epämuodostuma, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia paikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta käytettyihin sivustoihin.)
  4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, jotka yrittävät tulla raskaaksi tai joiden virtsatesti on tutkimuspäivänä raskauspositiivinen
  5. Koehenkilöt, joiden COHb-tasot >3 % CO-oksimetrialla arvioituna toimenpiteen aikana
  6. tHb < 10 g/dl CO-oksimetrialla toimenpiteen aikana määritettynä
  7. MetHb ≥ 2 % CO-oksimetrialla arvioituna toimenpiteen aikana

  8. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:

    1. hallitsematon / vaikea astma,
    2. flunssa tai influenssatyyppinen infektio
    3. keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
    4. hengenahdistus / hengitysvaikeus,
    5. ratkaisematon hengitys- tai keuhkoleikkaus,
    6. emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus

  9. Potilaat, joilla tunnetaan sydän- tai sydän- ja verisuonisairauksia, kuten:

    1. Hypertensio: systolinen > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg kolmella peräkkäisellä mittauksella.
    2. on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
    3. Rintakipu (angina)
    4. sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengitysteiden sinusrytmi
    5. edellinen sydänkohtaus
    6. tukkeutunut valtimo
    7. selittämätön hengenahdistus
    8. sydämen vajaatoiminta (CHF)
    9. aivohalvauksen historia
    10. ohimenevä iskeeminen kohtaus
    11. kaulavaltimotauti
    12. sydänlihasiskemia
    13. sydäninfarkti
    14. kardiomyopatia

Terveysarviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat

  1. diabetes,
  2. hallitsematon kilpirauhassairaus,
  3. munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
  4. anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
  5. epilepsia,
  6. selittämättömän pyörtymisen historia,
  7. viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
  8. äskettäinen oireinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana
  9. Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hyytymishäiriöitä
  10. verenvuotohäiriöitä tai henkilökohtaista pitkäaikaista verenvuotoa vamman seurauksena
  11. veritulppien historia
  12. hemofilia
  13. verenohennusaineen nykyinen käyttö: aspiriinin resepti tai päivittäinen käyttö
  14. Kohteet, joilla on vakavia kosketusallergioita tavallisille liima-aineille, lateksille tai muille pulssioksimetriantureissa, EKG-elektrodeissa, hengitysmonitorielektrodeissa tai muissa lääketieteellisissä antureissa oleville materiaaleille
  15. Potilaat, joilla on aiemmin tai tiedetty olevan vakavia allergioita lidokaiinille (tai vastaaville farmakologisille aineille, esim. Novocain) tai hepariini
  16. Valtimokanylaatio viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuspäivää (tämä voi sulkea pois vain yhden säteittäisen valtimokohdan. Vasemmalle vai oikealle)
  17. Kliinisesti merkittäviä komplikaatioita aikaisemmasta valtimokanylaatiosta.
  18. Säteittäinen valtimo, jossa on kymmenen tai useampia valtimokanylaatioita oikealle tai vasemmalle, sulkee pois tämän kohdan.
  19. Haluttomuus tai kyvyttömyys poistaa värillistä kynsilakkaa tai värjättyjä tekokynsiä muutoin kuin puhtaina testinumeroista.
  20. Muut tunnetut terveydentilat tulee ottaa huomioon, kun ne julkistetaan terveysarviointilomakkeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulssinopeuden (BPM) vertailu pulssioksimetrimonitorilla ja anturilla EKG-pulssimittaukseen verrattuna
Aikaikkuna: Lokakuuta 2022
Vahvistaa ehdotetut väitteet pulssinopeuden (BPM) tarkkuudesta erilaisissa koeryhmissä matalan kyllästymisen aikana tietyillä kyllästysalueilla.
Lokakuuta 2022
SPO2-saturaatiotasojen vertailu pulssioksimetrillä moniaallonpituisella CO-oksimetrillä tehtyihin saturaatiomittauksiin.
Aikaikkuna: Lokakuuta 2022
Vahvistaa ehdotetut väitteet SPO2-saturaatiotarkkuudesta erilaisissa kohderyhmissä matalan kyllästymisen aikana tietyillä kyllästysalueilla.
Lokakuuta 2022

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT22013LSOXMN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki osallistujan tiedot analysoidaan ja esitetään tutkimuksen loppuraportissa. Yksittäisten osallistujien tiedot ovat vain osallistujan ja/tai osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin saatavilla soveltuvin osin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa