Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N600X Lav metningsnøyaktighet Validering

21. november 2022 oppdatert av: Medtronic - MITG

SpO2-nøyaktighetsvalidering av N600x-sensorer via referanse-CO-oksymetri hos friske, godt perfuserte personer

For å sammenligne pulsoksymetrimetningsmålinger, under normal til lav metning, med metningsmålinger gjort av et flerbølgelengde CO-oksymeter, tatt fra arterielle blodprøver fra friske mennesker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien bruker et enkeltsteds fysiologilaboratorium (Clinimark) for å gjennomføre disse ikke-randomiserte, prospektive studiene etter markedet. Målet er å melde på minimum femten fag. Faggruppemål om mangfold på tvers av etnisitet, rase og kjønn med varierende hudtoner for å oppfylle studiedesignkravene.

Det generelle formålet med invasive kontrollerte desaturasjonsstudier er å støtte SpO2-nøyaktigheten til postmarkedspulsoksymetrisensorene og den sammenkoblede monitoren sammenlignet med referansestandardmålinger av blod SaO2 med et CO-oksymeter under forhold med lav metning. Dette oppnås gjennom sammenkoblede observasjoner av SpO2- og SaO2-verdier over det spesifiserte SpO2-nøyaktighetsområdet på 60 % til 100 % SaO2 av pulsoksymeteret på en gruppe friske voksne frivillige. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) som leveres til testpersoner varieres for å oppnå en rekke målrettede steady-state metningsperioder. Arterielle blodprøver tas med jevne mellomrom fra et inneliggende arterielt kateter for bruk i sammenligningen. Pulsfrekvensnøyaktigheten vil bli evaluert i løpet av samme datainnsamlingsperiode som SpO2. Pulsfrekvensen vil bli sammenlignet med referanse-EKG-puls.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer 15 friske ikke-røykere kompetente voksne 18-50 år. Med et mål om mangfold på tvers av etnisitet, rase og kjønn av varierende hudtoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke

2 voksne forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år.

3. Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet.

4. Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien.

5. Ethvert kjønn uansett rase.

6. Ryddes samme dag Helsevurderingsskjema og helseundersøkelse.

7. Godkjent fysisk undersøkelse av en autorisert lege, legeassistent eller avansert praktiserende sykepleier (medisinsk undersøkelse inkluderer 12-avlednings-EKG, sykehistorie og blodprøve for å vise at ingen sigdcellesykdom er til stede)

8. Vellykket perfusjonsindeks Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test som viser tilstrekkelig kollateral blodstrøm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med sigdcellesykdom.
  2. Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
  3. Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke stedene som brukes.)
  4. Kvinner i fertil alder, som er gravide, som prøver å bli gravide eller som har en urintest positiv for graviditet på studiedagen
  5. Pasienter med COHb-nivåer >3 % vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
  6. tHb < 10 g/dl vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
  7. MetHb ≥ 2 % vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
  8. Personer med kjente luftveissykdommer som:

    1. ukontrollert / alvorlig astma,
    2. infeksjon av influensa eller influensatype
    3. lungebetennelse/bronkitt,
    4. kortpustethet / pustebesvær,
    5. uavklart respirasjons- eller lungekirurgi,
    6. emfysem, KOLS, lungesykdom
  9. Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:

    1. Hypertensjon: systolisk >140 mmHg, eller diastolisk >90 mmHg ved 3 påfølgende målinger.
    2. har hatt kardiovaskulær operasjon
    3. Brystsmerter (angina)
    4. andre hjerterytmer enn normal sinusrytme eller respiratorisk sinusarytmi
    5. tidligere hjerteinfarkt
    6. blokkert arterie
    7. uforklarlig kortpustethet
    8. kongestiv hjertesvikt (CHF)
    9. historie med hjerneslag
    10. forbigående iskemisk angrep
    11. karotissykdom
    12. myokardiskemi
    13. hjerteinfarkt
    14. kardiomyopati

Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet

  1. diabetes,
  2. ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
  3. nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
  4. historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
  5. epilepsi,
  6. historie med uforklarlig synkope,
  7. nyere historie med hyppig migrenehodepine,
  8. nylig symptomatisk hodeskade, i løpet av de siste 2 månedene
  9. Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
  10. historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
  11. historie med blodpropp
  12. hemofili
  13. nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin
  14. Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer
  15. Personer med tidligere eller kjent alvorlig allergi mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
  16. Arteriell kanylering i løpet av de siste 30 dagene før studiedatoen (dette kan utelukke bare ett radialarteriested. Venstre eller høyre)
  17. Anamnese med klinisk signifikante komplikasjoner fra tidligere arteriell kanylering.
  18. En radial arterie med ti eller flere arterielle kanyler til høyre eller venstre, ekskluderer dette stedet.
  19. Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk eller fargede kunstige negler annet enn klart fra testsifrene.
  20. Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av pulsfrekvens (BPM) med en pulsoksymetermonitor og sensor, sammenlignet med EKG-pulsfrekvensmåling
Tidsramme: Oktober 2022
For å validere de foreslåtte påstandene om nøyaktighet av pulsfrekvens (BPM) i ulike fagpopulasjoner under lav metning over et spesifisert metningsområde.
Oktober 2022
Sammenligning av SPO2-metningsnivåer med et pulsoksymeter med metningsmålinger utført av et CO-oksymeter med flere bølgelengder.
Tidsramme: Oktober 2022
For å validere de foreslåtte påstandene om SPO2-metningsnøyaktighet i ulike fagpopulasjoner under lav metning over et spesifisert metningsområde.
Oktober 2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT22013LSOXMN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata vil bli analysert og skissert i den endelige studierapporten. Individuelle deltakerdata vil kun gjøres tilgjengelige for deltakeren og/eller deltakende primærlege der det er aktuelt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere