- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05532670
N600X Lav metningsnøyaktighet Validering
SpO2-nøyaktighetsvalidering av N600x-sensorer via referanse-CO-oksymetri hos friske, godt perfuserte personer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et enkeltsteds fysiologilaboratorium (Clinimark) for å gjennomføre disse ikke-randomiserte, prospektive studiene etter markedet. Målet er å melde på minimum femten fag. Faggruppemål om mangfold på tvers av etnisitet, rase og kjønn med varierende hudtoner for å oppfylle studiedesignkravene.
Det generelle formålet med invasive kontrollerte desaturasjonsstudier er å støtte SpO2-nøyaktigheten til postmarkedspulsoksymetrisensorene og den sammenkoblede monitoren sammenlignet med referansestandardmålinger av blod SaO2 med et CO-oksymeter under forhold med lav metning. Dette oppnås gjennom sammenkoblede observasjoner av SpO2- og SaO2-verdier over det spesifiserte SpO2-nøyaktighetsområdet på 60 % til 100 % SaO2 av pulsoksymeteret på en gruppe friske voksne frivillige. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) som leveres til testpersoner varieres for å oppnå en rekke målrettede steady-state metningsperioder. Arterielle blodprøver tas med jevne mellomrom fra et inneliggende arterielt kateter for bruk i sammenligningen. Pulsfrekvensnøyaktigheten vil bli evaluert i løpet av samme datainnsamlingsperiode som SpO2. Pulsfrekvensen vil bli sammenlignet med referanse-EKG-puls.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer 15 friske ikke-røykere kompetente voksne 18-50 år. Med et mål om mangfold på tvers av etnisitet, rase og kjønn av varierende hudtoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Forsøkspersonen må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
2 voksne forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år.
3. Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet.
4. Forsøkspersonen er en ikke-røyker eller som ikke har røykt innen 2 dager før studien.
5. Ethvert kjønn uansett rase.
6. Ryddes samme dag Helsevurderingsskjema og helseundersøkelse.
7. Godkjent fysisk undersøkelse av en autorisert lege, legeassistent eller avansert praktiserende sykepleier (medisinsk undersøkelse inkluderer 12-avlednings-EKG, sykehistorie og blodprøve for å vise at ingen sigdcellesykdom er til stede)
8. Vellykket perfusjonsindeks Ulnar/Ulnar+Radial Ratio-test som viser tilstrekkelig kollateral blodstrøm.
Ekskluderingskriterier:
- Person med sigdcellesykdom.
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke stedene som brukes.)
- Kvinner i fertil alder, som er gravide, som prøver å bli gravide eller som har en urintest positiv for graviditet på studiedagen
- Pasienter med COHb-nivåer >3 % vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
- tHb < 10 g/dl vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
- MetHb ≥ 2 % vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
Personer med kjente luftveissykdommer som:
- ukontrollert / alvorlig astma,
- infeksjon av influensa eller influensatype
- lungebetennelse/bronkitt,
- kortpustethet / pustebesvær,
- uavklart respirasjons- eller lungekirurgi,
- emfysem, KOLS, lungesykdom
Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:
- Hypertensjon: systolisk >140 mmHg, eller diastolisk >90 mmHg ved 3 påfølgende målinger.
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- Brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer enn normal sinusrytme eller respiratorisk sinusarytmi
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet
- diabetes,
- ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
- nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrenehodepine,
- nylig symptomatisk hodeskade, i løpet av de siste 2 månedene
- Personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
- historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- historie med blodpropp
- hemofili
- nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin
- Personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer
- Personer med tidligere eller kjent alvorlig allergi mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
- Arteriell kanylering i løpet av de siste 30 dagene før studiedatoen (dette kan utelukke bare ett radialarteriested. Venstre eller høyre)
- Anamnese med klinisk signifikante komplikasjoner fra tidligere arteriell kanylering.
- En radial arterie med ti eller flere arterielle kanyler til høyre eller venstre, ekskluderer dette stedet.
- Uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk eller fargede kunstige negler annet enn klart fra testsifrene.
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av pulsfrekvens (BPM) med en pulsoksymetermonitor og sensor, sammenlignet med EKG-pulsfrekvensmåling
Tidsramme: Oktober 2022
|
For å validere de foreslåtte påstandene om nøyaktighet av pulsfrekvens (BPM) i ulike fagpopulasjoner under lav metning over et spesifisert metningsområde.
|
Oktober 2022
|
|
Sammenligning av SPO2-metningsnivåer med et pulsoksymeter med metningsmålinger utført av et CO-oksymeter med flere bølgelengder.
Tidsramme: Oktober 2022
|
For å validere de foreslåtte påstandene om SPO2-metningsnøyaktighet i ulike fagpopulasjoner under lav metning over et spesifisert metningsområde.
|
Oktober 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT22013LSOXMN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .