Weryfikacja dokładności niskiego nasycenia N600X
Walidacja dokładności SpO2 czujników N600x za pomocą referencyjnej CO-oksymetrii u zdrowych, dobrze ukrwionych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu wykorzystano jednoośrodkowe laboratorium fizjologiczne (Clinimark) do przeprowadzenia nierandomizowanych, prospektywnych badań postrynkowych. Celem jest zarejestrowanie co najmniej piętnastu przedmiotów. Celem puli badanych jest różnorodność pod względem pochodzenia etnicznego, rasy i płci o różnych odcieniach skóry, aby spełnić wymagania projektu badania.
Ogólnym celem inwazyjnych kontrolowanych badań desaturacji jest wsparcie dokładności pomiaru SpO2 czujników pulsoksymetrycznych i sparowanego monitora w porównaniu do wzorcowych pomiarów SaO2 we krwi za pomocą CO-oksymetru w warunkach niskiego nasycenia. Osiąga się to poprzez sparowane obserwacje wartości SpO2 i SaO2 w określonym zakresie dokładności SpO2 od 60% do 100% SaO2 pulsoksymetru na grupie zdrowych dorosłych ochotników. Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) dostarczana badanym jest zróżnicowana, aby osiągnąć serię docelowych okresów nasycenia w stanie ustalonym. Próbki krwi tętniczej są okresowo pobierane z założonego na stałe cewnika tętniczego do wykorzystania w porównaniu. Dokładność częstości tętna zostanie oceniona w tym samym okresie zbierania danych co SpO2. Tętno zostanie porównane z referencyjnym tętnem EKG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja
Badana populacja obejmuje 15 zdrowych, niepalących, kompetentnych osób dorosłych w wieku 18-50 lat. Mając na celu różnorodność pod względem pochodzenia etnicznego, rasy i płci o różnych odcieniach skóry.
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
2 Osoby dorosłe w wieku od 18 do 50 lat.
3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania.
4. Badany jest osobą niepalącą lub niepalącą w ciągu 2 dni poprzedzających badanie.
5. Dowolna płeć dowolnej rasy.
6. Wypełniony tego samego dnia formularz oceny stanu zdrowia i badania przesiewowe.
7. Zatwierdzone badanie fizykalne przeprowadzone przez licencjonowanego lekarza, asystenta lekarza lub pielęgniarkę zaawansowanej praktyki (badanie lekarskie obejmuje 12-odprowadzeniowe EKG, historię medyczną i badanie krwi w celu wykazania braku anemii sierpowatokrwinkowej)
8. Udany test stosunku łokciowego/łokciowego+promieniowego wskaźnika perfuzji wykazujący odpowiedni oboczny przepływ krwi.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot z anemią sierpowatokrwinkową.
- Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczne zniekształcenie palców, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc z czujnikami, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na wykorzystywane witryny.)
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub mają pozytywny wynik testu moczu na ciążę w dniu badania
- Pacjenci z poziomami COHb >3% ocenianymi za pomocą CO-oksymetrii podczas zabiegu
- tHb < 10 g/dl oceniane za pomocą CO-oksymetrii podczas zabiegu
- MetHb ≥ 2% oceniane za pomocą CO-oksymetrii podczas zabiegu
Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:
- niekontrolowana/ciężka astma,
- infekcja typu grypa lub grypa
- zapalenie płuc/oskrzeli,
- duszność/niewydolność oddechowa,
- nierozstrzygnięta operacja układu oddechowego lub płuc,
- rozedma płuc, POChP, choroby płuc
Pacjenci ze znanymi chorobami serca lub układu krążenia, takimi jak:
- Nadciśnienie: skurczowe >140 mmHg lub rozkurczowe >90 mmHg w 3 kolejnych odczytach.
- przeszli operację kardiochirurgiczną
- Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub arytmia zatokowa oddechowa
- poprzedni zawał serca
- zablokowana tętnica
- niewyjaśniona duszność
- zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- historia udaru
- przemijający napad niedokrwienny
- choroba tętnic szyjnych
- niedokrwienie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- kardiomiopatia
Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia
- cukrzyca,
- niekontrolowana choroba tarczycy,
- choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
- historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
- padaczka,
- historia niewyjaśnionych omdleń,
- niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
- niedawny objawowy uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia
- historia zaburzeń krwawienia lub osobista historia przedłużonego krwawienia z urazu
- historia zakrzepów krwi
- hemofilia
- obecne stosowanie rozcieńczalników krwi: recepta lub codzienne stosowanie aspiryny
- Osoby z ciężkimi alergiami kontaktowymi na standardowe kleje, lateks lub inne materiały znajdujące się w czujnikach pulsoksymetrycznych, elektrodach EKG, elektrodach do monitorowania oddechu lub innych czujnikach medycznych
- Osoby z wcześniejszą lub znaną ciężką alergią na lidokainę (lub podobne środki farmakologiczne, np. Novocain) lub heparyna
- Kaniulacja tętnicy w ciągu ostatnich 30 dni przed datą badania (może to wykluczyć tylko jedno miejsce tętnicy promieniowej. Lewo czy prawo)
- Historia klinicznie istotnych powikłań po poprzedniej kaniulacji tętnicy.
- Tętnica promieniowa z dziesięcioma lub więcej kaniulacjami tętniczymi po prawej lub lewej stronie wyklucza to miejsce.
- Niechęć lub niemożność usunięcia kolorowego lakieru do paznokci lub kolorowych sztucznych paznokci innych niż jasne z palców testowych.
- Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie częstości tętna (BPM) monitora i czujnika pulsoksymetru z pomiarem częstości tętna EKG
Ramy czasowe: Październik 2022 r
|
Aby zweryfikować proponowane twierdzenia dotyczące dokładności częstości tętna (BPM) w zróżnicowanej populacji badanych podczas niskiego nasycenia w określonych zakresach nasycenia.
|
Październik 2022 r
|
|
Porównanie poziomów wysycenia SPO2 za pomocą pulsoksymetru z pomiarami saturacji wykonanymi za pomocą CO-oksymetru o wielu długościach fali.
Ramy czasowe: Październik 2022 r
|
Aby zweryfikować proponowane twierdzenia dotyczące dokładności nasycenia SPO2 w zróżnicowanej populacji badanych podczas niskiego nasycenia w określonych zakresach nasycenia.
|
Październik 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDT22013LSOXMN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .