Validación de precisión de baja saturación N600X
Validación de la precisión de SpO2 de los sensores N600x a través de la cooximetría de referencia en sujetos sanos y bien perfundidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio utiliza un laboratorio de fisiología de un solo sitio (Clinimark) para realizar estos estudios prospectivos no aleatorios posteriores a la comercialización. El objetivo es matricular un mínimo de quince asignaturas. Objetivo del grupo de sujetos de diversidad en etnia, raza y sexo de diferentes tonos de piel para cumplir con los requisitos de diseño del estudio.
El propósito general de los estudios invasivos de desaturación controlada es respaldar la precisión de SpO2 de los sensores de oximetría de pulso poscomercialización y el monitor emparejado en comparación con las mediciones estándar de referencia de SaO2 en sangre mediante un oxímetro de CO durante condiciones de baja saturación. Esto se logra a través de observaciones emparejadas de los valores de SpO2 y SaO2 en el rango de precisión de SpO2 especificado de 60 % a 100 % SaO2 del pulsioxímetro en un grupo de voluntarios adultos sanos. La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) que se administra a los sujetos de prueba varía para lograr una serie de períodos de saturación de estado estacionario objetivo. Periódicamente se toman muestras de sangre arterial de un catéter arterial permanente para su uso en la comparación. La precisión de la frecuencia del pulso se evaluará durante el mismo período de recopilación de datos que SpO2. La frecuencia del pulso se comparará con la frecuencia cardíaca del ECG de referencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Población de estudio
La población de estudio incluye 15 adultos saludables no fumadores competentes de 18 a 50 años de edad. Con un objetivo de diversidad a través de la etnia, la raza y el sexo de diferentes tonos de piel.
Descripción
Criterios de inclusión:
1. El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
2 Sujetos adultos de 18 a 50 años de edad.
3. El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
4. El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.
5. Cualquier género de cualquier raza.
6. Formulario de evaluación de salud y examen de salud aprobados el mismo día.
7. Examen físico aprobado por un médico con licencia, asistente médico o enfermera de práctica avanzada (el examen médico incluye ECG de 12 derivaciones, historial médico y análisis de sangre para mostrar que no hay enfermedad de células falciformes presente)
8. Prueba satisfactoria del índice de perfusión cubital/cubital+ratio radial que muestra un flujo sanguíneo colateral adecuado.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad de células falciformes.
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de dedos, manos, orejas o frente/cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios utilizados).
- Mujeres en edad fértil, que estén embarazadas, que estén tratando de quedar embarazadas o que tengan una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio.
- Sujetos con niveles de COHb >3 % evaluados por CO-Oximetría durante el procedimiento
- tHb < 10 g/dl evaluado por CO-Oximetría durante el procedimiento
- MetHb ≥ 2% evaluado por CO-Oximetría durante el procedimiento
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como:
- asma no controlada/grave,
- infección de tipo gripal o gripal
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares conocidas, tales como:
- Hipertensión: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas.
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor torácico (angina)
- ritmos cardíacos que no sean un ritmo sinusal normal o arritmia sinusal respiratoria
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- traumatismo craneoencefálico sintomático reciente, en los últimos 2 meses
- Sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesiones
- antecedentes de coágulos de sangre
- hemofilia
- uso actual de anticoagulantes: receta o uso diario de aspirina
- Sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitor de respiración u otros sensores médicos
- Sujetos con alergias graves previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. Novocaína) o heparina
- Canulación arterial en los últimos 30 días antes de la fecha del estudio (esto puede excluir solo un sitio de la arteria radial. Izquierda o derecha)
- Antecedentes de complicaciones clínicamente significativas de canulación arterial anterior.
- Una arteria radial con diez o más canulaciones arteriales derecha o izquierda excluye ese sitio.
- Falta de voluntad o incapacidad para eliminar el esmalte de uñas de color o las uñas artificiales de color que no sean transparentes de los dígitos de prueba.
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la frecuencia del pulso (BPM) por un monitor y sensor de oxímetro de pulso, en comparación con la medición de la frecuencia del pulso del ECG
Periodo de tiempo: Octubre 2022
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Para validar las afirmaciones propuestas sobre la precisión de la frecuencia del pulso (BPM) en una población diversa de sujetos durante la saturación baja en rangos de saturación específicos.
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Octubre 2022
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Comparación de los niveles de saturación de SPO2 por un oxímetro de pulso con las mediciones de saturación realizadas por un CO-oxímetro de longitud de onda múltiple.
Periodo de tiempo: Octubre 2022
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Para validar las afirmaciones propuestas para la precisión de la saturación de SPO2 en una población diversa de sujetos durante la saturación baja en rangos de saturación específicos.
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Octubre 2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT22013LSOXMN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .