Convalida dell'accuratezza della bassa saturazione dell'N600X

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende 15 adulti sani non fumatori di età compresa tra 18 e 50 anni. Con l'obiettivo di diversità tra etnia, razza e sesso di diverse tonalità della pelle.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto

2 Soggetti adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.

3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio.

4. Il soggetto è un non fumatore o che non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio.

5. Qualsiasi genere di qualsiasi razza.

6. Modulo di valutazione sanitaria e screening sanitario cancellati lo stesso giorno.

7. Esame fisico approvato da un medico autorizzato, un assistente medico o un infermiere di pratica avanzata (l'esame medico include ECG a 12 derivazioni, anamnesi e analisi del sangue per mostrare l'assenza di anemia falciforme)

8. Test riuscito del rapporto indice di perfusione ulnare/ulnare+radiale che mostra un flusso sanguigno collaterale adeguato.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto con anemia falciforme.
2. Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
3. Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche di dita, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i siti utilizzati.)
4. Donne in età fertile, che sono in gravidanza, che stanno cercando di rimanere incinta o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
5. Soggetti con livelli di COHb >3% valutati mediante CO-ossimetria durante la procedura
6. tHb < 10 g/dl come valutato mediante CO-ossimetria durante la procedura
7. MetHb ≥ 2% valutato mediante CO-ossimetria durante la procedura

8. Soggetti con condizioni respiratorie note come:

   1. asma non controllato/grave,
   2. influenza o infezione di tipo influenzale
   3. polmonite / bronchite,
   4. mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
   5. chirurgia respiratoria o polmonare irrisolta,
   6. enfisema, BPCO, malattie polmonari

9. Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari note come:

   1. Ipertensione: sistolica >140mmHg o diastolica >90mmHg su 3 letture consecutive.
   2. hanno subito un intervento cardiovascolare
   3. Dolore toracico (angina)
   4. ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo sinusale o aritmia sinusale respiratoria
   5. precedente infarto
   6. arteria bloccata
   7. mancanza di respiro inspiegabile
   8. insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
   9. storia di ictus
   10. attacco ischemico transitorio
   11. malattia dell'arteria carotidea
   12. ischemia miocardica
   13. infarto miocardico
   14. cardiomiopatia

Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione della salute

1. diabete,
2. malattia tiroidea incontrollata,
3. malattia renale/insufficienza renale cronica,
4. storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
5. epilessia,
6. storia di sincope inspiegabile,
7. storia recente di frequenti emicranie,
8. recente trauma cranico sintomatico, negli ultimi 2 mesi
9. Soggetti con noti disturbi della coagulazione
10. storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato da lesioni
11. storia di coaguli di sangue
12. emofilia
13. uso corrente di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
14. Soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti in sensori per pulsossimetria, elettrodi ECG, elettrodi per monitoraggio della respirazione o altri sensori medicali
15. Soggetti con allergie gravi precedenti o note alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. novocaina) o eparina
16. Incannulazione arteriosa negli ultimi 30 giorni prima della data dello studio (questo può escludere solo un sito dell'arteria radiale. Sinistra o destra)
17. Anamnesi di complicanze clinicamente significative da precedente incannulazione arteriosa.
18. Un'arteria radiale con dieci o più incannulazioni arteriose destra o sinistra esclude quella sede.
19. Riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o le unghie artificiali colorate diverse da quelle chiare del dito del test.
20. Altre condizioni di salute note devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute