Validation de la précision du N600X à faible saturation

Population étudiée

La population étudiée comprend 15 adultes compétents non fumeurs en bonne santé âgés de 18 à 50 ans. Dans un objectif de diversité à travers l'ethnie, la race et le sexe des différents tons de peau.

Critère d'intégration:

1. Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit

2 Sujets adultes de 18 à 50 ans.

3. Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude.

4. Le sujet est un non-fumeur ou qui n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude.

5. Tout sexe de toute race.

6. Formulaire d'évaluation de la santé et dépistage de la santé le même jour.

7. Examen physique autorisé par un médecin agréé, un assistant médical ou une infirmière en pratique avancée (l'examen médical comprend un ECG à 12 dérivations, des antécédents médicaux et un test sanguin pour montrer l'absence de drépanocytose)

8. Test de l'indice de perfusion ulnaire/ulnaire+radial réussi montrant un flux sanguin collatéral adéquat.

Critère d'exclusion:

1. Sujet atteint de drépanocytose.
2. Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)
3. Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites utilisés.)
4. Femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, qui essaient de tomber enceintes ou qui ont un test d'urine positif pour la grossesse le jour de l'étude
5. Sujets avec des niveaux de COHb> 3% évalués par CO-oxymétrie pendant la procédure
6. tHb < 10 g/dl évaluée par CO-oxymétrie au cours de la procédure
7. MetHb ≥ 2% tel qu'évalué par CO-oxymétrie pendant la procédure

8. Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :

   1. asthme non contrôlé / sévère,
   2. grippe ou infection de type grippal
   3. pneumonie / bronchite,
   4. essoufflement / détresse respiratoire,
   5. chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue,
   6. emphysème, BPCO, maladie pulmonaire

9. Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus tels que :

   1. Hypertension : systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives.
   2. avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
   3. Douleur thoracique (angine)
   4. rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou une arythmie sinusale respiratoire
   5. crise cardiaque précédente
   6. artère bloquée
   7. essoufflement inexpliqué
   8. insuffisance cardiaque congestive (ICC)
   9. antécédent d'AVC
   10. accident ischémique transitoire
   11. maladie de l'artère carotide
   12. ischémie myocardique
   13. infarctus du myocarde
   14. cardiomyopathie

Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé

1. diabète,
2. maladie thyroïdienne non contrôlée,
3. maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
4. antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
5. épilepsie,
6. antécédent de syncope inexpliquée,
7. antécédents récents de migraines fréquentes,
8. traumatisme crânien symptomatique récent, au cours des 2 derniers mois
9. Sujets présentant des troubles de la coagulation connus
10. antécédents de troubles hémorragiques ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
11. antécédents de caillots sanguins
12. hémophilie
13. utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
14. Sujets souffrant d'allergies de contact sévères aux adhésifs standard, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes de moniteur de respiration ou d'autres capteurs médicaux
15. Les sujets ayant des allergies graves antérieures ou connues à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. novocaïne) ou héparine
16. Canulation artérielle dans les 30 derniers jours avant la date de l'étude (cela peut exclure un seul site d'artère radiale. Gauche ou droite)
17. Antécédents de complications cliniquement significatives d'une canulation artérielle antérieure.
18. Une artère radiale avec dix canulations artérielles ou plus à droite ou à gauche exclut ce site.
19. Refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels colorés autres que clairs des doigts de test.
20. Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé