Punasolujen eheyden ja palautumisen tehokkuuden analyysi käyttämällä uutta kirurgista sieni-veripalautuslaitetta (ProCell): Välitön vaikutus
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Mohammad El Diasty, University Hospitals Cleveland Medical Center
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta menetelmää veren talteenottamiseksi sydän- ja keuhkoleikkauksissa käytetyistä kirurgisista sienistä.
Kaksi menetelmää ovat: 1) sienien manuaalinen vääntäminen käsin ja 2) automaattinen vääntäminen FDA:n hyväksymällä imulaitteella.
Molemmat menetelmät ovat jo käytössä yliopistollisten sairaaloiden sydän- ja keuhkoleikkauksissa kirurgin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Hungate, MD
- Puhelinnumero: 216-844-3800
- Sähköposti: Jessica.Hungate@UHhospitals.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Jarrett, MD, MBA
- Puhelinnumero: 216-286-7297
- Sähköposti: Craig.Jarrett@UHhospitals.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sydän- tai keuhkosiirto, uusi sternotomia, aorttaleikkaus ja/tai moniläppäkorjaukset/-vaihdot; ja
- University Hospitals Cleveland Medical Centerissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuotohäiriöitä, mukaan lukien disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), protrombiinin puutos, tekijä V:n puutos, tekijä VII:n puutos, tekijä X:n puutos, tekijän XI puutos (hemofilia C), Glanzmannin tauti, hemofilia A, hemofilia B, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura ( ITP) ja von Willebrandin tauti (tyypit I, II ja III);
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus tai pelastusleikkaus; ja
- Potilaat, jotka osallistuvat aktiivisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsin väännetty
Käsin väännetty tarkoittaa kirurgisten sienien manuaalista vääntämistä käsin.
|
Käsin väännetty tarkoittaa kirurgisten sienien manuaalista vääntämistä käsin.
|
|
Kokeellinen: ProCell Wrung
ProCell wrung tarkoittaa kirurgisten sienien automaattista vääntämistä FDA:n hyväksymällä imulaitteella (ProCell).
|
ProCell wrung tarkoittaa kirurgisten sienien automaattista vääntämistä FDA:n hyväksymällä imulaitteella (ProCell).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos veren määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
Veren tilavuus mitataan lähtötilanteessa ja käsittelyn jälkeen.
|
Perustaso, jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
|
Plasmavapaan hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plasman vapaan hemoglobiinin taso mitataan lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Plasmavapaan hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: Jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
Plasman vapaan hemoglobiinin taso mitataan käsittelyn jälkeen.
|
Jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kirurgisen sienen painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 5 minuuttia)
|
Kirurgisten sienien paino mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen (jopa 5 minuuttia)
|
|
Pirstoutuneiden punasolujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pirstoutuneiden punasolujen määrä mitataan lähtötasolla.
|
Perustaso
|
|
Pirstoutuneiden punasolujen määrä
Aikaikkuna: Jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
Hajaantuneiden punasolujen määrä mitataan käsittelyn jälkeen.
|
Jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
|
Laktaattidehydrogenaasin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laktaattidehydrogenaasin taso mitataan lähtötasolla.
|
Perustaso
|
|
Laktaattidehydrogenaasin taso
Aikaikkuna: Jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
Laktaattidehydrogenaasin taso mitataan käsittelyn jälkeen.
|
Jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
|
Haptoglobiinin taso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Haptoglobiinin taso mitataan lähtötilanteessa.
|
Perustaso
|
|
Haptoglobiinin taso
Aikaikkuna: Jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
Haptoglobiinin taso mitataan käsittelyn jälkeen.
|
Jälkikäsittely (jopa 120 minuuttia)
|
|
Aika vääntää sieniä
Aikaikkuna: Jopa 120 minuuttia
|
Sienien vääntämisaika mitataan.
|
Jopa 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY20220888
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .