Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af røde blodlegemers integritet og effektiviteten af ​​restitution ved hjælp af en ny kirurgisk svamp-blod-gendannelsesanordning (ProCell): Øjeblikkelig virkning

6. januar 2026 opdateret af: Mohammad El Diasty, University Hospitals Cleveland Medical Center
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne to metoder til at udvinde blod fra kirurgiske svampe brugt under hjerte- og lungeoperationer. De to metoder er: 1) manuel vridning af svampe i hånden og 2) automatisk vridningssvampe ved hjælp af en FDA godkendt sugeanordning. Begge metoder er allerede i brug ved hjerte- og lungeoperationer på universitetshospitaler efter kirurgens skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår hjerte- eller lungetransplantation, gentag sternotomi, aortakirurgi og/eller reparationer/udskiftninger af flere ventiler; og
  • På University Hospitals Cleveland Medical Center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte blødningsforstyrrelser, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), protrombinmangel, faktor V-mangel, faktor VII-mangel, faktor X-mangel, faktor XI-mangel (hæmofili C), Glanzmanns sygdom, hæmofili A, hæmofili B, idiopatisk trombocytopenisk ITP) og Von Willebrands sygdom (type I, II og III);
  • Patienter, der gennemgår emergent eller emergent redningskirurgi; og
  • Patienter, der deltager aktivt i et andet klinisk forsøg, som kan påvirke resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hånd opvredet
Håndopvredet refererer til manuel vridning af kirurgiske svampe i hånden.
Procedure: Hånd opvredet
Håndopvredet refererer til manuel vridning af kirurgiske svampe i hånden.
Eksperimentel: ProCell opvredet
ProCell wrung refererer til automatisk vridende kirurgiske svampe af en FDA godkendt sugeanordning (ProCell).
Enhed: ProCell opvredet
ProCell wrung refererer til automatisk vridende kirurgiske svampe af en FDA godkendt sugeanordning (ProCell).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volumen af ​​blod
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (op til 120 minutter)
Volumen af ​​blod vil blive målt ved baseline og efterbehandling.
Baseline, efterbehandling (op til 120 minutter)
Niveau af plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: Baseline
Niveauet af plasmafrit hæmoglobin vil blive målt ved baseline.
Baseline
Niveau af plasmafri hæmoglobin
Tidsramme: Efterbehandling (op til 120 minutter)
Niveauet af plasmafri hæmoglobin vil blive målt efter behandling.
Efterbehandling (op til 120 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt af kirurgisk svamp
Tidsramme: Baseline, post-procedure (op til 5 minutter)
Vægten af ​​kirurgiske svampe vil blive målt ved baseline og efter proceduren.
Baseline, post-procedure (op til 5 minutter)
Antal fragmenterede røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline
Antallet af fragmenterede røde blodlegemer vil blive målt ved baseline.
Baseline
Antal fragmenterede røde blodlegemer
Tidsramme: Efterbehandling (op til 120 minutter)
Antallet af fragmenterede røde blodlegemer vil blive målt efter behandling.
Efterbehandling (op til 120 minutter)
Niveau af laktatdehydrogenase
Tidsramme: Baseline
Niveauet af lactatdehydrogenase vil blive målt ved baseline.
Baseline
Niveau af laktatdehydrogenase
Tidsramme: Efterbehandling (op til 120 minutter)
Niveauet af lactatdehydrogenase vil blive målt efter forarbejdning.
Efterbehandling (op til 120 minutter)
Haptoglobinniveau
Tidsramme: Baseline
Niveauet af haptoglobin vil blive målt ved baseline.
Baseline
Haptoglobinniveau
Tidsramme: Efterbehandling (op til 120 minutter)
Niveauet af haptoglobin vil blive målt efter behandling.
Efterbehandling (op til 120 minutter)
Tid til at vride svampe
Tidsramme: Op til 120 minutter
Tid til at vride svampe vil blive målt.
Op til 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

ProCell Surgical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20220888

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Genopretning af blod

Kliniske forsøg med Hånd opvredet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner