Análisis de la integridad de los glóbulos rojos y la eficiencia de la recuperación mediante un nuevo dispositivo quirúrgico de recuperación de sangre con esponja (ProCell): impacto inmediato
The purpose of this research study is to compare two methods of recovering blood from surgical sponges used during heart and lung surgeries. The two methods are: 1) manually wringing sponges by hand, and 2) automated wringing sponges by an FDA approved suction device. Both methods are already in use in heart and lung surgeries at University Hospitals at the discretion of the surgeon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Hungate, MD
- Número de teléfono: 216-844-3800
- Correo electrónico: Jessica.Hungate@UHhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Craig Jarrett, MD, MBA
- Número de teléfono: 216-286-7297
- Correo electrónico: Craig.Jarrett@UHhospitals.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Undergoing heart or lung transplant, redo sternotomy, aortic surgery, and/or multi-valve repairs/replacements; and
- At University Hospitals Cleveland Medical Center.
Exclusion Criteria:
- Patients with known bleeding disorders, including disseminated intravascular coagulation (DIC), prothrombin deficiency, factor V deficiency, factor VII deficiency, factor X deficiency, factor XI deficiency (hemophilia C), Glanzmann disease, hemophilia A, hemophilia B, idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), and Von Willebrand disease (types I, II, and III);
- Patients undergoing emergent or emergent salvage surgery; and
- Patients actively participating in another clinical trial which could affect outcomes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hand Wrung
Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand. |
Hand wrung refers to manually wringing surgical sponges by hand. |
|
Experimental: ProCell Wrung
ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell). |
ProCell wrung refers to automated wringing surgical sponges by an FDA approved suction device (ProCell). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Level of Plasma Free Hemoglobin
Periodo de tiempo: Baseline
|
Level of plasma free hemoglobin will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Level of Plasma Free Hemoglobin
Periodo de tiempo: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Level of plasma free hemoglobin will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Change in Volume of Blood
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Volume of blood will be measured at baseline and post-processing. |
Baseline, Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Fragmented Red Blood Cells
Periodo de tiempo: Baseline
|
Number of fragmented red blood cells will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Number of Fragmented Red Blood Cells
Periodo de tiempo: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Number of fragmented red blood cells will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Level of Lactate Dehydrogenase
Periodo de tiempo: Baseline
|
Level of lactate dehydrogenase will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Level of Lactate Dehydrogenase
Periodo de tiempo: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Level of lactate dehydrogenase will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Level of Haptoglobin
Periodo de tiempo: Baseline
|
Level of haptoglobin will be measured at baseline. |
Baseline
|
|
Level of Haptoglobin
Periodo de tiempo: Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
Level of haptoglobin will be measured post-processing. |
Post-Processing (Up to 120 Minutes)
|
|
Change in Weight of Surgical Sponge
Periodo de tiempo: Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)
|
Weight of surgical sponges will be measured at baseline and post-procedure. |
Baseline, Post-Procedure (Up to 5 Minutes)
|
|
Time to Wring Sponges
Periodo de tiempo: Up to 120 Minutes
|
Time to wring sponges will be measured. |
Up to 120 Minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rakesh Arora, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20220888
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .